- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06544395
Effekten af ikke-invasive neuromodulationsbehandlinger for post-covid-19 følgesygdomme (COVID-19)
Effekten af ikke-invasive neuromodulationsbehandlinger for post-covid-19 følgesygdomme hos patienter med svækket lugt.
Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere effektiviteten af non-invasiv neuromodulation som en terapi i neurologiske, respiratoriske og muskuloskeletale patologier afledt af konsekvenserne af COVID-19. Den vil også estimere virkningen af non-invasiv neuromodulationsbehandling på funktionaliteten og livskvaliteten for patienter med COVID-19-følgesygdomme. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Er non-invasiv neuromodulering effektiv som terapi i neurologiske, respiratoriske og muskuloskeletale patologier afledt af konsekvenserne af COVID-19? Forskere vil sammenligne non-invasiv neuromodulation med en placebo (behandling med maskinen slukket).
Deltagerne vil:
- Vurderes inden behandlingen påbegyndes.
- Bedømmes 3 uger efter.
- Bliv evalueret efter 5 uger eller 15 sessioner eller afslutning af behandling.
- Evalueres 6 uger efter endt behandling eller 11 uger efter behandlingsstart.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bølgerne af SARS-COV-2 sygdom fortsætter med at være kontinuerlige, og vi er i stigende grad opmærksomme på de konsekvenser, det medfører både i åndedrætssystemet, bevægeapparatet og i det centrale og perifere nervesystem.
Ligeledes virker ikke-invasiv neuromodulation med en pumpe af ioner, der genererer endogene stimuli, der modulerer centralnervesystemet.
Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere effektiviteten af non-invasiv neuromodulation som en terapi i neurologiske, respiratoriske og muskuloskeletale patologier afledt af konsekvenserne af COVID-19.
For at udføre denne undersøgelse blev smerte målt med den visuelle analoge skala. Det blev også målt ledamplituden, en muskelvurdering ved hjælp af et styrkedynamometer, patientens uafhængighed med Katz-indekset og funktionaliteten af de nedre eller øvre lemmer, afhængigt af det berørte led.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: GEMA LEÓN BRAVO
- Telefonnummer: +34667401116
- E-mail: gemafisio@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: GEMA LEÓN BRAVO
- Telefonnummer: +34667401116
- E-mail: gemaleonbravo@icloud.com
Studiesteder
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter mellem 18 og 60 år, som blev bekræftet positive for COVID, og som havde lugtesymptomer, der varede mindst 30 dage, uden historie med neurologisk og/eller muskuloskeletal sygdom, og som underskrev den informerede samtykkeerklæring, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Raske mennesker uden historie med neurologiske, respiratoriske og/eller muskuloskeletale sygdomme og med sekundære sygdomme, der direkte kan påvirke de systemer, der skal vurderes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der modtager ikke-invasiv neuromodulationsbehandling.
Patienter uden tidligere patologi af nogen art, som har bestået Covid19 og har respiratoriske, neurologiske eller muskuloskeletale følgesygdomme; som vil modtage non-invasiv neuromodulationsbehandling.
|
I de 4 studier bestod interventionen af 15 sessioner fordelt over 5 uger. Hver intervention varede 60 minutter. Intensiteten vil blive programmeret i alle sessioner på Low, efter Arndt-Schulz-loven. Behandlingen blev fordelt i 3 faser: fase 1 af forberedelse, fase 2 for at reducere træthed og fase 3 for at øge autonom forbedring. |
|
Aktiv komparator: Patienter, der modtager traditionel behandling.
Patienter, der kun modtager traditionel terapi.
Patienter uden tidligere patologi af nogen art, som har bestået Covid19 og har respiratoriske, neurologiske eller muskuloskeletale følgesygdomme; som vil modtage behandling af traditionel terapi.
|
Almindelig manuel terapi administreret for nævnte patologi ved traditionel fysioterapi og terapeutisk træning.
|
|
Placebo komparator: Patienter i placebobehandling.
Patienter, der får placebo.
Patienter uden tidligere patologi af nogen art, som har bestået Covid19 og har respiratoriske, neurologiske eller muskuloskeletale følgesygdomme; til dem, der vil blive administreret placebo (enhed slukket, uden at udsende).
|
I de 4 studier bestod interventionen af 15 sessioner fordelt over 5 uger. Hver intervention varede 60 minutter. Behandlingen blev udført med maskinen slukket. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ad hoc patientundersøgelse
Tidsramme: en måned
|
undersøgelse af patienter om tilstande diagnosticeret under sygdommen og dem, de lider af efter infektion, som er direkte relateret til abnormiteter, der skal vurderes.
|
en måned
|
|
køn, alder, vaccination og antal måneder med symptomer
Tidsramme: en måned
|
Nominelle variabler som køn, alder, vaccination og antal måneder med symptomer
|
en måned
|
|
Antal deltagere med muskuloskeletale, respiratoriske og neurologiske følgetilstande af smag og lugt efter COVID-19
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDOQ-NS spørgeskema til sociale funktionsnedsættelser på grund af tab af lugt
Tidsramme: to måneder
|
Vurdere livskvalitetsforringelser hos patienter med lugtbesvær.
På en skala fra 0 til 3, med højere score, der afspejler bedre olfaktorisk specifik
|
to måneder
|
|
SF12 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: to måneder
|
Vurderer sundhedens indvirkning på den enkeltes hverdag.
Score over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens score under 50 tyder på et helbred under gennemsnittet.
|
to måneder
|
|
Kort lugtidentifikationstest: Vurdering af lugt.
Tidsramme: to måneder
|
Vurderer evnen til at genkende velkendte lugte. Et spørgeskema med 12 punkter. For hvert emne ridses en mikrokapsel indeholdende en velkendt lugt med en blyant og placeres under deltagerens næse. Den samlede score er antallet af lugte, der er korrekt genkendt. Manglende svar tildeles en delscore på 0,25. Hvis der mangler mere end 2 svar, behandles hele testen som manglende. |
to måneder
|
|
EuroQoL 5-D skala (valideret oversættelse til spansk) for livskvalitet.
Tidsramme: to måneder
|
Livskvalitet relateret til sundhed. Spørgeskema med to dele:
|
to måneder
|
|
funktionsindeks for øvre lemmer
Tidsramme: to måneder
|
Det bruges til at evaluere funktionsnedsættelse hos personer med muskuloskeletal dysfunktion i øvre ekstremiteter.
25 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden ved at udføre aktiviteter i dagligdagen ved at bruge dine overekstremiteter, herunder husholdnings- og arbejdsaktiviteter, hobbyer, løfte en pose mad, vaske din hovedbund, skubbe på dine hænder, køre bil osv. Patienterne reagerer på hvert punkt ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver deres sværhedsgrad.
|
to måneder
|
|
underekstremitets funktionsindeks
Tidsramme: to måneder
|
Gyldig patientvurderet resultatmål til måling af underekstremitetsfunktion.
Jo lavere score, jo større handicap.
Den minimale påviselige ændring er 9 skalapunkter.
|
to måneder
|
|
Visuel analog skala (VAS), til smertevurdering
Tidsramme: to måneder
|
Intensitet af smerte.
Minimumsværdi: 0 (fravær af smerte).
Maksimal værdi: 10 (uudholdelig smerte).
Optimal værdi: 0.
|
to måneder
|
|
Sensorisk vurdering for smerte og let berøring
Tidsramme: to måneder
|
Den sensoriske eksamen involverer evaluering af smerte og let berøring. Test smerte ved hjælp af en skarp genstand. Test som minimum skuldre, arme og ben, sammenlign side til side og proksimale til distale områder. I ethvert område, hvor patienten klager over sensorisk tab eller overfølsomhed, kan det være nødvendigt med mere detaljerede tests. For let berøring, brug fingerspidserne eller et stykke bomuld, stryg let huden og afgør, om patienten føler dette symmetrisk i alle testede områder. Test som minimum skuldre, arme og ben, sammenlign side til side og proksimale til distale områder. |
to måneder
|
|
Sadouls dyspnøvurderingsskala.
Tidsramme: to måneder
|
Respiratorisk evaluering.
Minimumsværdi: 0 (fravær af dyspnø).
Maksimal værdi: 5 (dyspnø opstår med minimal indsats).
Optimal værdi: 0.
|
to måneder
|
|
måling af lungefunktion med spirometri og lungevolumentest
Tidsramme: tre måneder
|
måling af lungefunktion med spirometri og lungevolumentest (måling af maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk (henholdsvis Pimax og Pemax)
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Sensationsforstyrrelser
- Lugtelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- COVID-19
- Anosmi
- Farmaceutiske præparater
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Placebos
- Muskuloskeletale manipulationer
Andre undersøgelses-id-numre
- NO INVASIV NEUROMOD COVID-19
- NO INVASIVE NEUROM-COVID-19 (Anden identifikator: CLINICA DE FISIOTERAPIA GEMA LEÓN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .