Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-invasive neuromodulationsbehandlinger for post-covid-19 følgesygdomme (COVID-19)

17. september 2025 opdateret af: GEMA LEÓN BRAVO, Clinica Gema Leon

Effekten af ​​ikke-invasive neuromodulationsbehandlinger for post-covid-19 følgesygdomme hos patienter med svækket lugt.

Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​non-invasiv neuromodulation som en terapi i neurologiske, respiratoriske og muskuloskeletale patologier afledt af konsekvenserne af COVID-19. Den vil også estimere virkningen af ​​non-invasiv neuromodulationsbehandling på funktionaliteten og livskvaliteten for patienter med COVID-19-følgesygdomme. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

- Er non-invasiv neuromodulering effektiv som terapi i neurologiske, respiratoriske og muskuloskeletale patologier afledt af konsekvenserne af COVID-19? Forskere vil sammenligne non-invasiv neuromodulation med en placebo (behandling med maskinen slukket).

Deltagerne vil:

  • Vurderes inden behandlingen påbegyndes.
  • Bedømmes 3 uger efter.
  • Bliv evalueret efter 5 uger eller 15 sessioner eller afslutning af behandling.
  • Evalueres 6 uger efter endt behandling eller 11 uger efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bølgerne af SARS-COV-2 sygdom fortsætter med at være kontinuerlige, og vi er i stigende grad opmærksomme på de konsekvenser, det medfører både i åndedrætssystemet, bevægeapparatet og i det centrale og perifere nervesystem.

Ligeledes virker ikke-invasiv neuromodulation med en pumpe af ioner, der genererer endogene stimuli, der modulerer centralnervesystemet.

Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​non-invasiv neuromodulation som en terapi i neurologiske, respiratoriske og muskuloskeletale patologier afledt af konsekvenserne af COVID-19.

For at udføre denne undersøgelse blev smerte målt med den visuelle analoge skala. Det blev også målt ledamplituden, en muskelvurdering ved hjælp af et styrkedynamometer, patientens uafhængighed med Katz-indekset og funktionaliteten af ​​de nedre eller øvre lemmer, afhængigt af det berørte led.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14011
        • Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter mellem 18 og 60 år, som blev bekræftet positive for COVID, og ​​som havde lugtesymptomer, der varede mindst 30 dage, uden historie med neurologisk og/eller muskuloskeletal sygdom, og som underskrev den informerede samtykkeerklæring, blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Raske mennesker uden historie med neurologiske, respiratoriske og/eller muskuloskeletale sygdomme og med sekundære sygdomme, der direkte kan påvirke de systemer, der skal vurderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager ikke-invasiv neuromodulationsbehandling.
Patienter uden tidligere patologi af nogen art, som har bestået Covid19 og har respiratoriske, neurologiske eller muskuloskeletale følgesygdomme; som vil modtage non-invasiv neuromodulationsbehandling.

I de 4 studier bestod interventionen af ​​15 sessioner fordelt over 5 uger.

Hver intervention varede 60 minutter. Intensiteten vil blive programmeret i alle sessioner på Low, efter Arndt-Schulz-loven. Behandlingen blev fordelt i 3 faser: fase 1 af forberedelse, fase 2 for at reducere træthed og fase 3 for at øge autonom forbedring.

Aktiv komparator: Patienter, der modtager traditionel behandling.
Patienter, der kun modtager traditionel terapi. Patienter uden tidligere patologi af nogen art, som har bestået Covid19 og har respiratoriske, neurologiske eller muskuloskeletale følgesygdomme; som vil modtage behandling af traditionel terapi.
Almindelig manuel terapi administreret for nævnte patologi ved traditionel fysioterapi og terapeutisk træning.
Placebo komparator: Patienter i placebobehandling.
Patienter, der får placebo. Patienter uden tidligere patologi af nogen art, som har bestået Covid19 og har respiratoriske, neurologiske eller muskuloskeletale følgesygdomme; til dem, der vil blive administreret placebo (enhed slukket, uden at udsende).

I de 4 studier bestod interventionen af ​​15 sessioner fordelt over 5 uger.

Hver intervention varede 60 minutter. Behandlingen blev udført med maskinen slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ad hoc patientundersøgelse
Tidsramme: en måned
undersøgelse af patienter om tilstande diagnosticeret under sygdommen og dem, de lider af efter infektion, som er direkte relateret til abnormiteter, der skal vurderes.
en måned
køn, alder, vaccination og antal måneder med symptomer
Tidsramme: en måned
Nominelle variabler som køn, alder, vaccination og antal måneder med symptomer
en måned
Antal deltagere med muskuloskeletale, respiratoriske og neurologiske følgetilstande af smag og lugt efter COVID-19
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDOQ-NS spørgeskema til sociale funktionsnedsættelser på grund af tab af lugt
Tidsramme: to måneder
Vurdere livskvalitetsforringelser hos patienter med lugtbesvær. På en skala fra 0 til 3, med højere score, der afspejler bedre olfaktorisk specifik
to måneder
SF12 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: to måneder
Vurderer sundhedens indvirkning på den enkeltes hverdag. Score over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens score under 50 tyder på et helbred under gennemsnittet.
to måneder
Kort lugtidentifikationstest: Vurdering af lugt.
Tidsramme: to måneder

Vurderer evnen til at genkende velkendte lugte. Et spørgeskema med 12 punkter. For hvert emne ridses en mikrokapsel indeholdende en velkendt lugt med en blyant og placeres under deltagerens næse.

Den samlede score er antallet af lugte, der er korrekt genkendt. Manglende svar tildeles en delscore på 0,25. Hvis der mangler mere end 2 svar, behandles hele testen som manglende.

to måneder
EuroQoL 5-D skala (valideret oversættelse til spansk) for livskvalitet.
Tidsramme: to måneder

Livskvalitet relateret til sundhed.

Spørgeskema med to dele:

  1. Beskrivende system (5 punkter). Minimumsværdi: 1 (fravær af vanskeligheder). Maksimal værdi: 3 (masser af vanskeligheder). Optimal værdi: 1.
  2. Visuel analog skala (EVA). Minimumsværdi: 0 (værst tænkelige helbredstilstand). Maksimal værdi: 100 (bedst tænkelige helbredstilstand). Optimal værdi: 100.
to måneder
funktionsindeks for øvre lemmer
Tidsramme: to måneder
Det bruges til at evaluere funktionsnedsættelse hos personer med muskuloskeletal dysfunktion i øvre ekstremiteter. 25 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden ved at udføre aktiviteter i dagligdagen ved at bruge dine overekstremiteter, herunder husholdnings- og arbejdsaktiviteter, hobbyer, løfte en pose mad, vaske din hovedbund, skubbe på dine hænder, køre bil osv. Patienterne reagerer på hvert punkt ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver deres sværhedsgrad.
to måneder
underekstremitets funktionsindeks
Tidsramme: to måneder
Gyldig patientvurderet resultatmål til måling af underekstremitetsfunktion. Jo lavere score, jo større handicap. Den minimale påviselige ændring er 9 skalapunkter.
to måneder
Visuel analog skala (VAS), til smertevurdering
Tidsramme: to måneder
Intensitet af smerte. Minimumsværdi: 0 (fravær af smerte). Maksimal værdi: 10 (uudholdelig smerte). Optimal værdi: 0.
to måneder
Sensorisk vurdering for smerte og let berøring
Tidsramme: to måneder

Den sensoriske eksamen involverer evaluering af smerte og let berøring. Test smerte ved hjælp af en skarp genstand. Test som minimum skuldre, arme og ben, sammenlign side til side og proksimale til distale områder. I ethvert område, hvor patienten klager over sensorisk tab eller overfølsomhed, kan det være nødvendigt med mere detaljerede tests.

For let berøring, brug fingerspidserne eller et stykke bomuld, stryg let huden og afgør, om patienten føler dette symmetrisk i alle testede områder. Test som minimum skuldre, arme og ben, sammenlign side til side og proksimale til distale områder.

to måneder
Sadouls dyspnøvurderingsskala.
Tidsramme: to måneder
Respiratorisk evaluering. Minimumsværdi: 0 (fravær af dyspnø). Maksimal værdi: 5 (dyspnø opstår med minimal indsats). Optimal værdi: 0.
to måneder
måling af lungefunktion med spirometri og lungevolumentest
Tidsramme: tre måneder
måling af lungefunktion med spirometri og lungevolumentest (måling af maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk (henholdsvis Pimax og Pemax)
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner