- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06544395
Skuteczność nieinwazyjnych terapii neuromodulacyjnych w leczeniu następstw po covid-19 (COVID-19)
Skuteczność nieinwazyjnych terapii neuromodulacyjnych w leczeniu następstw po Covid-19 u pacjentów z zaburzeniami węchu.
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności nieinwazyjnej neuromodulacji jako terapii w patologiach neurologicznych, oddechowych i mięśniowo-szkieletowych powstałych w następstwie COVID-19. Oszacuje także wpływ nieinwazyjnego leczenia neuromodulacją na funkcjonalność i jakość życia pacjentów z następstwami COVID-19. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy nieinwazyjna neuromodulacja jest skuteczna jako terapia w patologiach neurologicznych, oddechowych i mięśniowo-szkieletowych powstałych w następstwie Covid-19? Naukowcy porównają nieinwazyjną neuromodulację z placebo (leczenie przy wyłączonym urządzeniu).
Uczestnicy będą:
- Należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia.
- Należy ocenić po 3 tygodniach.
- Należy ocenić po 5 tygodniach, 15 sesjach lub zakończeniu leczenia.
- Należy ocenić 6 tygodni po zakończeniu leczenia lub 11 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fale choroby SARS-COV-2 nie ustają i jesteśmy coraz bardziej świadomi konsekwencji, jakie powoduje ona zarówno w układzie oddechowym, układzie mięśniowo-szkieletowym, jak i w centralnym i obwodowym układzie nerwowym.
Podobnie nieinwazyjna neuromodulacja działa za pomocą pompy jonowej, generując endogenne bodźce modulujące centralny układ nerwowy.
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności nieinwazyjnej neuromodulacji jako terapii w patologiach neurologicznych, oddechowych i mięśniowo-szkieletowych powstałych w następstwie COVID-19.
W celu przeprowadzenia tego badania ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej. Dokonano także pomiaru amplitudy stawu, oceny mięśni na dynamometrze siłowym, samodzielności pacjenta za pomocą wskaźnika Katza oraz funkcjonalności kończyn dolnych lub górnych w zależności od zajętego stawu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GEMA LEÓN BRAVO
- Numer telefonu: +34667401116
- E-mail: gemafisio@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: GEMA LEÓN BRAVO
- Numer telefonu: +34667401116
- E-mail: gemaleonbravo@icloud.com
Lokalizacje studiów
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania włączono pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, u których potwierdzono pozytywny wynik testu na obecność COVID i którzy mieli objawy węchowe trwające co najmniej 30 dni, bez chorób neurologicznych i/lub układu mięśniowo-szkieletowego w wywiadzie i którzy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Zdrowe osoby, bez historii chorób neurologicznych, układu oddechowego i/lub układu mięśniowo-szkieletowego oraz z chorobami wtórnymi, które mogą bezpośrednio wpływać na oceniane układy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani nieinwazyjnemu leczeniu neuromodulacyjnemu.
Pacjenci bez wcześniejszej patologii, którzy przeszli chorobę Covid19 i mają następstwa oddechowe, neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe; którzy zostaną poddani nieinwazyjnemu leczeniu neuromodulacyjnemu.
|
W 4 badaniach interwencja składała się z 15 sesji rozłożonych na 5 tygodni. Każda interwencja trwała 60 minut. Intensywność zostanie zaprogramowana we wszystkich sesjach na poziomie Niskim, zgodnie z prawem Arndta-Schulza. Leczenie podzielono na 3 fazy: faza 1 przygotowania, faza 2 w celu zmniejszenia zmęczenia i faza 3 w celu poprawy poprawy układu autonomicznego. |
|
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni tradycyjnie.
Pacjenci otrzymujący wyłącznie terapię tradycyjną.
Pacjenci bez wcześniejszej patologii, którzy przeszli chorobę Covid19 i mają następstwa oddechowe, neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe; którzy zostaną poddani leczeniu metodą tradycyjną.
|
Powszechna terapia manualna stosowana w przypadku tej patologii poprzez tradycyjną fizjoterapię i ćwiczenia terapeutyczne.
|
|
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący leczenie placebo.
Pacjenci otrzymujący placebo.
Pacjenci bez wcześniejszej patologii, którzy przeszli chorobę Covid19 i mają następstwa oddechowe, neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe; tym, którym zostanie podane placebo (urządzenie wyłączone, bez emisji).
|
W 4 badaniach interwencja składała się z 15 sesji rozłożonych na 5 tygodni. Każda interwencja trwała 60 minut. Zabieg przeprowadzono przy wyłączonym urządzeniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie pacjentów ad hoc
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
badanie pacjentów na temat schorzeń zdiagnozowanych w trakcie choroby oraz tych, na które cierpią po zakażeniu, a które mają bezpośredni związek z ocenianymi nieprawidłowościami.
|
jeden miesiąc
|
|
płeć, wiek, szczepienie i liczba miesięcy, w których występowały objawy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zmienne nominalne, takie jak płeć, wiek, szczepienie i liczba miesięcy z objawami
|
jeden miesiąc
|
|
Liczba uczestników z następstwami smaku i węchu ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, oddechowego i neurologicznego po Covid-19
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz SDOQ-NS dotyczący upośledzenia społecznego spowodowanego utratą węchu
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Ocena zaburzeń jakości życia pacjentów z dysfunkcją węchu.
W skali od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą specyficzność węchową
|
dwa miesiące
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF12
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Ocenia wpływ stanu zdrowia na codzienne życie człowieka.
Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż przeciętna jakość życia związaną ze zdrowiem, natomiast wyniki poniżej 50 wskazują na stan zdrowia poniżej średniej.
|
dwa miesiące
|
|
Krótki test identyfikacji zapachu: ocena zapachu.
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Ocenia umiejętność rozpoznawania znanych zapachów. Kwestionariusz składający się z 12 pozycji. Dla każdego przedmiotu mikrokapsułka zawierająca znajomy zapach jest zarysowana ołówkiem i umieszczona pod nosem uczestnika. Łączny wynik to liczba zapachów, które zostały prawidłowo rozpoznane. Brakującym odpowiedziom przypisuje się częściową ocenę 0,25. Jeżeli brakuje więcej niż 2 odpowiedzi, cały test traktowany jest jako brakujący. |
dwa miesiące
|
|
Skala EuroQoL 5-D (potwierdzone tłumaczenie na język hiszpański) dla jakości życia.
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem. Kwestionariusz składający się z dwóch części:
|
dwa miesiące
|
|
wskaźnik funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Służy do oceny zaburzeń funkcjonalnych u osób z dysfunkcją układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
25 pytań oceniających stopień trudności w wykonywaniu czynności życia codziennego przy użyciu kończyn górnych, obejmujących czynności domowe i zawodowe, hobby, podnoszenie torby z jedzeniem, mycie głowy, pchanie na rękach, prowadzenie pojazdu itp. Pacjenci odpowiadają na każdą z pozycji zakreślając liczbę, która najlepiej opisuje ich poziom trudności.
|
dwa miesiące
|
|
wskaźnik funkcjonalny kończyny dolnej
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Ważna, oceniana przez pacjenta miara wyniku służąca do pomiaru funkcji kończyn dolnych.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Minimalna wykrywalna zmiana wynosi 9 punktów skali.
|
dwa miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Intensywność bólu.
Wartość minimalna: 0 (brak bólu).
Wartość maksymalna: 10 (ból nie do zniesienia).
Wartość optymalna: 0.
|
dwa miesiące
|
|
Ocena sensoryczna bólu i lekkiego dotyku
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Badanie sensoryczne obejmuje ocenę bólu i lekkiego dotyku. Zbadaj ból ostrym przedmiotem. Przetestuj przynajmniej ramiona, ramiona i nogi, porównując miejsca boczne i obszary proksymalne i dystalne. W każdym obszarze, w którym pacjent skarży się na utratę czucia lub nadwrażliwość, mogą być wymagane bardziej szczegółowe badania. W przypadku lekkiego dotyku, opuszkami palców lub kosmykiem bawełny, delikatnie muskaj skórę i sprawdzaj, czy pacjent odczuwa to symetrycznie we wszystkich badanych obszarach. Przetestuj przynajmniej ramiona, ramiona i nogi, porównując miejsca boczne i obszary proksymalne i dystalne. |
dwa miesiące
|
|
Skala oceny duszności Sadoula.
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Ocena układu oddechowego.
Wartość minimalna: 0 (brak duszności).
Wartość maksymalna: 5 (duszność pojawia się przy minimalnym wysiłku).
Wartość optymalna: 0.
|
dwa miesiące
|
|
pomiar czynności płuc za pomocą spirometrii i badanie objętości płuc
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
pomiar czynności płuc metodą spirometryczną oraz badanie objętości płuc (pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego (odpowiednio Pimax i Pemax)
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia węchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- COVID-19
- Anosmia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Placebos
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO INVASIV NEUROMOD COVID-19
- NO INVASIVE NEUROM-COVID-19 (Inny identyfikator: CLINICA DE FISIOTERAPIA GEMA LEÓN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .