Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieinwazyjnych terapii neuromodulacyjnych w leczeniu następstw po covid-19 (COVID-19)

17 września 2025 zaktualizowane przez: GEMA LEÓN BRAVO, Clinica Gema Leon

Skuteczność nieinwazyjnych terapii neuromodulacyjnych w leczeniu następstw po Covid-19 u pacjentów z zaburzeniami węchu.

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności nieinwazyjnej neuromodulacji jako terapii w patologiach neurologicznych, oddechowych i mięśniowo-szkieletowych powstałych w następstwie COVID-19. Oszacuje także wpływ nieinwazyjnego leczenia neuromodulacją na funkcjonalność i jakość życia pacjentów z następstwami COVID-19. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy nieinwazyjna neuromodulacja jest skuteczna jako terapia w patologiach neurologicznych, oddechowych i mięśniowo-szkieletowych powstałych w następstwie Covid-19? Naukowcy porównają nieinwazyjną neuromodulację z placebo (leczenie przy wyłączonym urządzeniu).

Uczestnicy będą:

  • Należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia.
  • Należy ocenić po 3 tygodniach.
  • Należy ocenić po 5 tygodniach, 15 sesjach lub zakończeniu leczenia.
  • Należy ocenić 6 tygodni po zakończeniu leczenia lub 11 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fale choroby SARS-COV-2 nie ustają i jesteśmy coraz bardziej świadomi konsekwencji, jakie powoduje ona zarówno w układzie oddechowym, układzie mięśniowo-szkieletowym, jak i w centralnym i obwodowym układzie nerwowym.

Podobnie nieinwazyjna neuromodulacja działa za pomocą pompy jonowej, generując endogenne bodźce modulujące centralny układ nerwowy.

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności nieinwazyjnej neuromodulacji jako terapii w patologiach neurologicznych, oddechowych i mięśniowo-szkieletowych powstałych w następstwie COVID-19.

W celu przeprowadzenia tego badania ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej. Dokonano także pomiaru amplitudy stawu, oceny mięśni na dynamometrze siłowym, samodzielności pacjenta za pomocą wskaźnika Katza oraz funkcjonalności kończyn dolnych lub górnych w zależności od zajętego stawu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14011
        • Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Do badania włączono pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, u których potwierdzono pozytywny wynik testu na obecność COVID i którzy mieli objawy węchowe trwające co najmniej 30 dni, bez chorób neurologicznych i/lub układu mięśniowo-szkieletowego w wywiadzie i którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Zdrowe osoby, bez historii chorób neurologicznych, układu oddechowego i/lub układu mięśniowo-szkieletowego oraz z chorobami wtórnymi, które mogą bezpośrednio wpływać na oceniane układy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani nieinwazyjnemu leczeniu neuromodulacyjnemu.
Pacjenci bez wcześniejszej patologii, którzy przeszli chorobę Covid19 i mają następstwa oddechowe, neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe; którzy zostaną poddani nieinwazyjnemu leczeniu neuromodulacyjnemu.

W 4 badaniach interwencja składała się z 15 sesji rozłożonych na 5 tygodni.

Każda interwencja trwała 60 minut. Intensywność zostanie zaprogramowana we wszystkich sesjach na poziomie Niskim, zgodnie z prawem Arndta-Schulza. Leczenie podzielono na 3 fazy: faza 1 przygotowania, faza 2 w celu zmniejszenia zmęczenia i faza 3 w celu poprawy poprawy układu autonomicznego.

Aktywny komparator: Pacjenci leczeni tradycyjnie.
Pacjenci otrzymujący wyłącznie terapię tradycyjną. Pacjenci bez wcześniejszej patologii, którzy przeszli chorobę Covid19 i mają następstwa oddechowe, neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe; którzy zostaną poddani leczeniu metodą tradycyjną.
Powszechna terapia manualna stosowana w przypadku tej patologii poprzez tradycyjną fizjoterapię i ćwiczenia terapeutyczne.
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący leczenie placebo.
Pacjenci otrzymujący placebo. Pacjenci bez wcześniejszej patologii, którzy przeszli chorobę Covid19 i mają następstwa oddechowe, neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe; tym, którym zostanie podane placebo (urządzenie wyłączone, bez emisji).

W 4 badaniach interwencja składała się z 15 sesji rozłożonych na 5 tygodni.

Każda interwencja trwała 60 minut. Zabieg przeprowadzono przy wyłączonym urządzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie pacjentów ad hoc
Ramy czasowe: jeden miesiąc
badanie pacjentów na temat schorzeń zdiagnozowanych w trakcie choroby oraz tych, na które cierpią po zakażeniu, a które mają bezpośredni związek z ocenianymi nieprawidłowościami.
jeden miesiąc
płeć, wiek, szczepienie i liczba miesięcy, w których występowały objawy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zmienne nominalne, takie jak płeć, wiek, szczepienie i liczba miesięcy z objawami
jeden miesiąc
Liczba uczestników z następstwami smaku i węchu ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, oddechowego i neurologicznego po Covid-19
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz SDOQ-NS dotyczący upośledzenia społecznego spowodowanego utratą węchu
Ramy czasowe: dwa miesiące
Ocena zaburzeń jakości życia pacjentów z dysfunkcją węchu. W skali od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą specyficzność węchową
dwa miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia SF12
Ramy czasowe: dwa miesiące
Ocenia wpływ stanu zdrowia na codzienne życie człowieka. Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż przeciętna jakość życia związaną ze zdrowiem, natomiast wyniki poniżej 50 wskazują na stan zdrowia poniżej średniej.
dwa miesiące
Krótki test identyfikacji zapachu: ocena zapachu.
Ramy czasowe: dwa miesiące

Ocenia umiejętność rozpoznawania znanych zapachów. Kwestionariusz składający się z 12 pozycji. Dla każdego przedmiotu mikrokapsułka zawierająca znajomy zapach jest zarysowana ołówkiem i umieszczona pod nosem uczestnika.

Łączny wynik to liczba zapachów, które zostały prawidłowo rozpoznane. Brakującym odpowiedziom przypisuje się częściową ocenę 0,25. Jeżeli brakuje więcej niż 2 odpowiedzi, cały test traktowany jest jako brakujący.

dwa miesiące
Skala EuroQoL 5-D (potwierdzone tłumaczenie na język hiszpański) dla jakości życia.
Ramy czasowe: dwa miesiące

Jakość życia związana ze zdrowiem.

Kwestionariusz składający się z dwóch części:

  1. System opisowy (5 pozycji). Wartość minimalna: 1 (brak trudności). Maksymalna wartość: 3 (dużo trudności). Optymalna wartość: 1.
  2. Wizualna skala analogowa (EVA). Wartość minimalna: 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wartość maksymalna: 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Optymalna wartość: 100.
dwa miesiące
wskaźnik funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: dwa miesiące
Służy do oceny zaburzeń funkcjonalnych u osób z dysfunkcją układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych. 25 pytań oceniających stopień trudności w wykonywaniu czynności życia codziennego przy użyciu kończyn górnych, obejmujących czynności domowe i zawodowe, hobby, podnoszenie torby z jedzeniem, mycie głowy, pchanie na rękach, prowadzenie pojazdu itp. Pacjenci odpowiadają na każdą z pozycji zakreślając liczbę, która najlepiej opisuje ich poziom trudności.
dwa miesiące
wskaźnik funkcjonalny kończyny dolnej
Ramy czasowe: dwa miesiące
Ważna, oceniana przez pacjenta miara wyniku służąca do pomiaru funkcji kończyn dolnych. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Minimalna wykrywalna zmiana wynosi 9 punktów skali.
dwa miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: dwa miesiące
Intensywność bólu. Wartość minimalna: 0 (brak bólu). Wartość maksymalna: 10 (ból nie do zniesienia). Wartość optymalna: 0.
dwa miesiące
Ocena sensoryczna bólu i lekkiego dotyku
Ramy czasowe: dwa miesiące

Badanie sensoryczne obejmuje ocenę bólu i lekkiego dotyku. Zbadaj ból ostrym przedmiotem. Przetestuj przynajmniej ramiona, ramiona i nogi, porównując miejsca boczne i obszary proksymalne i dystalne. W każdym obszarze, w którym pacjent skarży się na utratę czucia lub nadwrażliwość, mogą być wymagane bardziej szczegółowe badania.

W przypadku lekkiego dotyku, opuszkami palców lub kosmykiem bawełny, delikatnie muskaj skórę i sprawdzaj, czy pacjent odczuwa to symetrycznie we wszystkich badanych obszarach. Przetestuj przynajmniej ramiona, ramiona i nogi, porównując miejsca boczne i obszary proksymalne i dystalne.

dwa miesiące
Skala oceny duszności Sadoula.
Ramy czasowe: dwa miesiące
Ocena układu oddechowego. Wartość minimalna: 0 (brak duszności). Wartość maksymalna: 5 (duszność pojawia się przy minimalnym wysiłku). Wartość optymalna: 0.
dwa miesiące
pomiar czynności płuc za pomocą spirometrii i badanie objętości płuc
Ramy czasowe: trzy miesiące
pomiar czynności płuc metodą spirometryczną oraz badanie objętości płuc (pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego (odpowiednio Pimax i Pemax)
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj