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Wirksamkeit nicht-invasiver Neuromodulationsbehandlungen bei Post-Covid-19-Folgeerscheinungen (COVID-19)

17. September 2025 aktualisiert von: GEMA LEÓN BRAVO, Clinica Gema Leon

Wirksamkeit nicht-invasiver Neuromodulationsbehandlungen bei Folgen von Post-Covid-19 bei Patienten mit eingeschränktem Geruchssinn.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation als Therapie bei neurologischen, respiratorischen und muskuloskelettalen Pathologien zu demonstrieren, die auf die Folgen von COVID-19 zurückzuführen sind. Außerdem wird die Auswirkung einer nicht-invasiven Neuromodulationsbehandlung auf die Funktionalität und Lebensqualität von Patienten mit COVID-19-Folgeerkrankungen abgeschätzt. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Ist die nicht-invasive Neuromodulation als Therapie bei neurologischen, respiratorischen und muskuloskelettalen Pathologien wirksam, die auf die Folgen von COVID-19 zurückzuführen sind? Die Forscher werden die nicht-invasive Neuromodulation mit einem Placebo (Behandlung bei ausgeschaltetem Gerät) vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie sich vor Beginn der Behandlung untersuchen.
  • 3 Wochen später ausgewertet werden.
  • Die Auswertung erfolgt nach 5 Wochen, nach 15 Sitzungen oder nach Abschluss der Behandlung.
  • Die Beurteilung erfolgt 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung oder 11 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wellen der SARS-COV-2-Erkrankung dauern weiterhin an und wir sind uns zunehmend der Folgen bewusst, die sie sowohl im Atmungssystem, im Bewegungsapparat als auch im zentralen und peripheren Nervensystem hat.

Ebenso wirkt die nicht-invasive Neuromodulation mit einer Ionenpumpe und erzeugt endogene Reize, die das Zentralnervensystem modulieren.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation als Therapie bei neurologischen, respiratorischen und muskuloskelettalen Pathologien zu demonstrieren, die auf die Folgen von COVID-19 zurückzuführen sind.

Zur Durchführung dieser Studie wurde der Schmerz mit der visuellen Analogskala gemessen. Außerdem wurde die Gelenkamplitude gemessen, eine Muskelbeurteilung mit Hilfe eines Kraftdynamometers, die Unabhängigkeit des Patienten anhand des Katz-Index und die Funktionalität der unteren oder oberen Gliedmaßen, je nach betroffenem Gelenk, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14011
        • Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschlossen wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die als positiv für COVID bestätigt wurden und mindestens 30 Tage lang olfaktorische Symptome aufwiesen, ohne neurologische und/oder muskuloskelettale Erkrankungen in der Vorgeschichte und die die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Menschen ohne Vorgeschichte von neurologischen, respiratorischen und/oder muskuloskelettalen Erkrankungen und mit Folgeerkrankungen, die sich direkt auf die zu beurteilenden Systeme auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die eine nicht-invasive Neuromodulationsbehandlung erhalten.
Patienten ohne vorherige Pathologie jeglicher Art, die Covid-19 überstanden haben und respiratorische, neurologische oder muskuloskelettale Folgen haben; Wer wird eine nicht-invasive Neuromodulationsbehandlung erhalten?

In den 4 Studien bestand die Intervention aus 15 Sitzungen, verteilt auf 5 Wochen.

Jeder Eingriff dauerte 60 Minuten. Die Intensität wird in allen Sitzungen bei Low gemäß dem Arndt-Schulz-Gesetz programmiert. Die Behandlung war in drei Phasen unterteilt: Phase 1 der Vorbereitung, Phase 2 zur Verringerung der Müdigkeit und Phase 3 zur Verbesserung der autonomen Entwicklung.

Aktiver Komparator: Patienten, die eine traditionelle Behandlung erhalten.
Patienten, die nur eine traditionelle Therapie erhalten. Patienten ohne vorherige Pathologie jeglicher Art, die Covid-19 überstanden haben und respiratorische, neurologische oder muskuloskelettale Folgen haben; Wer wird eine Behandlung mit traditioneller Therapie erhalten?
Übliche manuelle Therapie zur Behandlung dieser Pathologie durch traditionelle Physiotherapie und therapeutische Übungen.
Placebo-Komparator: Patienten, die eine Placebo-Behandlung erhalten.
Patienten, die Placebo erhalten. Patienten ohne vorherige Pathologie jeglicher Art, die Covid-19 überstanden haben und respiratorische, neurologische oder muskuloskelettale Folgen haben; an diejenigen, denen ein Placebo verabreicht wird (Gerät ausgeschaltet, ohne Emission).

In den 4 Studien bestand die Intervention aus 15 Sitzungen, verteilt auf 5 Wochen.

Jeder Eingriff dauerte 60 Minuten. Die Behandlung wurde bei ausgeschalteter Maschine durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ad-hoc-Patientenbefragung
Zeitfenster: einen Monat
Befragung von Patienten zu Beschwerden, die während der Krankheit diagnostiziert wurden, und zu Beschwerden, unter denen sie nach einer Infektion leiden und die in direktem Zusammenhang mit den zu beurteilenden Anomalien stehen.
einen Monat
Geschlecht, Alter, Impfung und Anzahl der Monate mit Symptomen
Zeitfenster: einen Monat
Nominale Variablen wie Geschlecht, Alter, Impfung und Anzahl der Monate mit Symptomen
einen Monat
Anzahl der Teilnehmer mit muskuloskelettalen, respiratorischen und neurologischen Geschmacks- und Geruchsfolgen nach COVID-19
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDOQ-NS-Fragebogen für soziale Beeinträchtigungen aufgrund von Geruchsverlust
Zeitfenster: zwei Monate
Bewerten Sie die Beeinträchtigungen der Lebensqualität von Patienten mit olfaktorischer Dysfunktion. Auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine bessere Geruchsspezifität widerspiegeln
zwei Monate
SF12-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: zwei Monate
Bewertet die Auswirkungen der Gesundheit auf den Alltag einer Person. Werte über 50 deuten auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit schließen lassen.
zwei Monate
Kurzer Geruchsidentifikationstest: Beurteilung des Geruchs.
Zeitfenster: zwei Monate

Bewertet die Fähigkeit, bekannte Gerüche zu erkennen. Ein 12-Punkte-Fragebogen. Für jeden Gegenstand wird eine Mikrokapsel mit einem vertrauten Geruch mit einem Bleistift eingeritzt und unter die Nase des Teilnehmers gelegt.

Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Anzahl der richtig erkannten Gerüche. Fehlende Antworten erhalten einen Teilscore von 0,25. Fehlen mehr als 2 Antworten, gilt der gesamte Test als fehlend.

zwei Monate
EuroQoL 5-D-Skala (validierte Übersetzung ins Spanische) für Lebensqualität.
Zeitfenster: zwei Monate

Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit.

Fragebogen mit zwei Teilen:

  1. Beschreibendes System (5 Elemente). Mindestwert: 1 (keine Schwierigkeiten). Maximalwert: 3 (viele Schwierigkeiten). Optimaler Wert: 1.
  2. Visuelle Analogskala (EVA). Mindestwert: 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand). Maximalwert: 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Optimaler Wert: 100.
zwei Monate
Funktionsindex der oberen Extremitäten
Zeitfenster: zwei Monate
Es wird verwendet, um funktionelle Beeinträchtigungen bei Menschen mit Funktionsstörungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten zu beurteilen. 25 Fragen, die den Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens mit den oberen Extremitäten bewerten, einschließlich Haushalts- und Arbeitsaktivitäten, Hobbys, Heben einer Tüte mit Lebensmitteln, Waschen der Kopfhaut, Drücken auf den Händen, Autofahren usw. Die Patienten antworten auf jeden Punkt indem Sie die Zahl einkreisen, die ihren Schwierigkeitsgrad am besten beschreibt.
zwei Monate
Funktionsindex der unteren Extremitäten
Zeitfenster: zwei Monate
Gültiges, vom Patienten bewertetes Ergebnismaß zur Messung der Funktion der unteren Extremitäten. Je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung. Die minimal erkennbare Änderung beträgt 9 Skalenpunkte.
zwei Monate
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: zwei Monate
Intensität des Schmerzes. Mindestwert: 0 (kein Schmerz). Maximalwert: 10 (unerträglicher Schmerz). Optimaler Wert: 0.
zwei Monate
Sensorische Beurteilung von Schmerzen und leichter Berührung
Zeitfenster: zwei Monate

Die sensorische Untersuchung umfasst die Beurteilung von Schmerz und leichter Berührung. Testen Sie den Schmerz mit einem scharfen Gegenstand. Testen Sie mindestens die Schultern, Arme und Beine und vergleichen Sie dabei die seitlichen sowie proximalen und distalen Bereiche. In allen Bereichen, in denen der Patient über sensorischen Verlust oder Überempfindlichkeit klagt, können detailliertere Tests erforderlich sein.

Für eine leichte Berührung verwenden Sie Ihre Fingerspitzen oder einen Wattebausch, streichen Sie leicht über die Haut und stellen Sie fest, ob der Patient dies in allen getesteten Bereichen symmetrisch spürt. Testen Sie mindestens die Schultern, Arme und Beine und vergleichen Sie dabei die seitlichen sowie proximalen und distalen Bereiche.

zwei Monate
Bewertungsskala für Dyspnoe nach Sadoul.
Zeitfenster: zwei Monate
Atemuntersuchung. Mindestwert: 0 (keine Dyspnoe). Maximalwert: 5 (Dyspnoe tritt bei minimalem Aufwand auf). Optimaler Wert: 0.
zwei Monate
Messung der Lungenfunktion mit Spirometrie und Lungenvolumentest
Zeitfenster: drei Monate
Messung der Lungenfunktion mit Spirometrie und Lungenvolumentest (Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks (Pimax bzw. Pemax))
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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