- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06544395
Wirksamkeit nicht-invasiver Neuromodulationsbehandlungen bei Post-Covid-19-Folgeerscheinungen (COVID-19)
Wirksamkeit nicht-invasiver Neuromodulationsbehandlungen bei Folgen von Post-Covid-19 bei Patienten mit eingeschränktem Geruchssinn.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation als Therapie bei neurologischen, respiratorischen und muskuloskelettalen Pathologien zu demonstrieren, die auf die Folgen von COVID-19 zurückzuführen sind. Außerdem wird die Auswirkung einer nicht-invasiven Neuromodulationsbehandlung auf die Funktionalität und Lebensqualität von Patienten mit COVID-19-Folgeerkrankungen abgeschätzt. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Ist die nicht-invasive Neuromodulation als Therapie bei neurologischen, respiratorischen und muskuloskelettalen Pathologien wirksam, die auf die Folgen von COVID-19 zurückzuführen sind? Die Forscher werden die nicht-invasive Neuromodulation mit einem Placebo (Behandlung bei ausgeschaltetem Gerät) vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- Lassen Sie sich vor Beginn der Behandlung untersuchen.
- 3 Wochen später ausgewertet werden.
- Die Auswertung erfolgt nach 5 Wochen, nach 15 Sitzungen oder nach Abschluss der Behandlung.
- Die Beurteilung erfolgt 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung oder 11 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wellen der SARS-COV-2-Erkrankung dauern weiterhin an und wir sind uns zunehmend der Folgen bewusst, die sie sowohl im Atmungssystem, im Bewegungsapparat als auch im zentralen und peripheren Nervensystem hat.
Ebenso wirkt die nicht-invasive Neuromodulation mit einer Ionenpumpe und erzeugt endogene Reize, die das Zentralnervensystem modulieren.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation als Therapie bei neurologischen, respiratorischen und muskuloskelettalen Pathologien zu demonstrieren, die auf die Folgen von COVID-19 zurückzuführen sind.
Zur Durchführung dieser Studie wurde der Schmerz mit der visuellen Analogskala gemessen. Außerdem wurde die Gelenkamplitude gemessen, eine Muskelbeurteilung mit Hilfe eines Kraftdynamometers, die Unabhängigkeit des Patienten anhand des Katz-Index und die Funktionalität der unteren oder oberen Gliedmaßen, je nach betroffenem Gelenk, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: GEMA LEÓN BRAVO
- Telefonnummer: +34667401116
- E-Mail: gemafisio@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: GEMA LEÓN BRAVO
- Telefonnummer: +34667401116
- E-Mail: gemaleonbravo@icloud.com
Studienorte
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Spanien, 14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschlossen wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die als positiv für COVID bestätigt wurden und mindestens 30 Tage lang olfaktorische Symptome aufwiesen, ohne neurologische und/oder muskuloskelettale Erkrankungen in der Vorgeschichte und die die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten.
Ausschlusskriterien:
Gesunde Menschen ohne Vorgeschichte von neurologischen, respiratorischen und/oder muskuloskelettalen Erkrankungen und mit Folgeerkrankungen, die sich direkt auf die zu beurteilenden Systeme auswirken können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die eine nicht-invasive Neuromodulationsbehandlung erhalten.
Patienten ohne vorherige Pathologie jeglicher Art, die Covid-19 überstanden haben und respiratorische, neurologische oder muskuloskelettale Folgen haben; Wer wird eine nicht-invasive Neuromodulationsbehandlung erhalten?
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In den 4 Studien bestand die Intervention aus 15 Sitzungen, verteilt auf 5 Wochen. Jeder Eingriff dauerte 60 Minuten. Die Intensität wird in allen Sitzungen bei Low gemäß dem Arndt-Schulz-Gesetz programmiert. Die Behandlung war in drei Phasen unterteilt: Phase 1 der Vorbereitung, Phase 2 zur Verringerung der Müdigkeit und Phase 3 zur Verbesserung der autonomen Entwicklung. |
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Aktiver Komparator: Patienten, die eine traditionelle Behandlung erhalten.
Patienten, die nur eine traditionelle Therapie erhalten.
Patienten ohne vorherige Pathologie jeglicher Art, die Covid-19 überstanden haben und respiratorische, neurologische oder muskuloskelettale Folgen haben; Wer wird eine Behandlung mit traditioneller Therapie erhalten?
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Übliche manuelle Therapie zur Behandlung dieser Pathologie durch traditionelle Physiotherapie und therapeutische Übungen.
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Placebo-Komparator: Patienten, die eine Placebo-Behandlung erhalten.
Patienten, die Placebo erhalten.
Patienten ohne vorherige Pathologie jeglicher Art, die Covid-19 überstanden haben und respiratorische, neurologische oder muskuloskelettale Folgen haben; an diejenigen, denen ein Placebo verabreicht wird (Gerät ausgeschaltet, ohne Emission).
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In den 4 Studien bestand die Intervention aus 15 Sitzungen, verteilt auf 5 Wochen. Jeder Eingriff dauerte 60 Minuten. Die Behandlung wurde bei ausgeschalteter Maschine durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ad-hoc-Patientenbefragung
Zeitfenster: einen Monat
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Befragung von Patienten zu Beschwerden, die während der Krankheit diagnostiziert wurden, und zu Beschwerden, unter denen sie nach einer Infektion leiden und die in direktem Zusammenhang mit den zu beurteilenden Anomalien stehen.
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einen Monat
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Geschlecht, Alter, Impfung und Anzahl der Monate mit Symptomen
Zeitfenster: einen Monat
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Nominale Variablen wie Geschlecht, Alter, Impfung und Anzahl der Monate mit Symptomen
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einen Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit muskuloskelettalen, respiratorischen und neurologischen Geschmacks- und Geruchsfolgen nach COVID-19
Zeitfenster: drei Monate
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SDOQ-NS-Fragebogen für soziale Beeinträchtigungen aufgrund von Geruchsverlust
Zeitfenster: zwei Monate
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Bewerten Sie die Beeinträchtigungen der Lebensqualität von Patienten mit olfaktorischer Dysfunktion.
Auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine bessere Geruchsspezifität widerspiegeln
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zwei Monate
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SF12-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: zwei Monate
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Bewertet die Auswirkungen der Gesundheit auf den Alltag einer Person.
Werte über 50 deuten auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit schließen lassen.
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zwei Monate
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Kurzer Geruchsidentifikationstest: Beurteilung des Geruchs.
Zeitfenster: zwei Monate
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Bewertet die Fähigkeit, bekannte Gerüche zu erkennen. Ein 12-Punkte-Fragebogen. Für jeden Gegenstand wird eine Mikrokapsel mit einem vertrauten Geruch mit einem Bleistift eingeritzt und unter die Nase des Teilnehmers gelegt. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Anzahl der richtig erkannten Gerüche. Fehlende Antworten erhalten einen Teilscore von 0,25. Fehlen mehr als 2 Antworten, gilt der gesamte Test als fehlend. |
zwei Monate
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EuroQoL 5-D-Skala (validierte Übersetzung ins Spanische) für Lebensqualität.
Zeitfenster: zwei Monate
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Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit. Fragebogen mit zwei Teilen:
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zwei Monate
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Funktionsindex der oberen Extremitäten
Zeitfenster: zwei Monate
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Es wird verwendet, um funktionelle Beeinträchtigungen bei Menschen mit Funktionsstörungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten zu beurteilen.
25 Fragen, die den Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens mit den oberen Extremitäten bewerten, einschließlich Haushalts- und Arbeitsaktivitäten, Hobbys, Heben einer Tüte mit Lebensmitteln, Waschen der Kopfhaut, Drücken auf den Händen, Autofahren usw. Die Patienten antworten auf jeden Punkt indem Sie die Zahl einkreisen, die ihren Schwierigkeitsgrad am besten beschreibt.
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zwei Monate
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Funktionsindex der unteren Extremitäten
Zeitfenster: zwei Monate
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Gültiges, vom Patienten bewertetes Ergebnismaß zur Messung der Funktion der unteren Extremitäten.
Je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung.
Die minimal erkennbare Änderung beträgt 9 Skalenpunkte.
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zwei Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: zwei Monate
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Intensität des Schmerzes.
Mindestwert: 0 (kein Schmerz).
Maximalwert: 10 (unerträglicher Schmerz).
Optimaler Wert: 0.
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zwei Monate
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Sensorische Beurteilung von Schmerzen und leichter Berührung
Zeitfenster: zwei Monate
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Die sensorische Untersuchung umfasst die Beurteilung von Schmerz und leichter Berührung. Testen Sie den Schmerz mit einem scharfen Gegenstand. Testen Sie mindestens die Schultern, Arme und Beine und vergleichen Sie dabei die seitlichen sowie proximalen und distalen Bereiche. In allen Bereichen, in denen der Patient über sensorischen Verlust oder Überempfindlichkeit klagt, können detailliertere Tests erforderlich sein. Für eine leichte Berührung verwenden Sie Ihre Fingerspitzen oder einen Wattebausch, streichen Sie leicht über die Haut und stellen Sie fest, ob der Patient dies in allen getesteten Bereichen symmetrisch spürt. Testen Sie mindestens die Schultern, Arme und Beine und vergleichen Sie dabei die seitlichen sowie proximalen und distalen Bereiche. |
zwei Monate
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Bewertungsskala für Dyspnoe nach Sadoul.
Zeitfenster: zwei Monate
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Atemuntersuchung.
Mindestwert: 0 (keine Dyspnoe).
Maximalwert: 5 (Dyspnoe tritt bei minimalem Aufwand auf).
Optimaler Wert: 0.
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zwei Monate
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Messung der Lungenfunktion mit Spirometrie und Lungenvolumentest
Zeitfenster: drei Monate
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Messung der Lungenfunktion mit Spirometrie und Lungenvolumentest (Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks (Pimax bzw. Pemax))
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Empfindungsstörungen
- Geruchsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- COVID-19
- Anosmie
- Pharmazeutische Präparate
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Placebos
- Muskuloskelettmanipulationen
Andere Studien-ID-Nummern
- NO INVASIV NEUROMOD COVID-19
- NO INVASIVE NEUROM-COVID-19 (Andere Kennung: CLINICA DE FISIOTERAPIA GEMA LEÓN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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