- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06544395
Eficacia de los tratamientos de neuromodulación no invasivos para las secuelas poscovid-19 (COVID-19)
Eficacia de los tratamientos de neuromodulación no invasivos para las secuelas poscovid-19 en pacientes con alteraciones del olfato.
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la eficacia de la Neuromodulación no invasiva como terapia en patologías neurológicas, respiratorias y musculoesqueléticas derivadas de las consecuencias del COVID-19. También estimará el impacto del tratamiento de Neuromodulación no invasivo en la funcionalidad y calidad de vida de los pacientes con secuelas de COVID-19. La principal pregunta a la que pretende responder es:
- ¿Es eficaz la Neuromodulación no invasiva como terapia en patologías neurológicas, respiratorias y musculoesqueléticas derivadas de las consecuencias del COVID-19? Los investigadores compararán la neuromodulación no invasiva con un placebo (tratamiento con la máquina apagada).
Los participantes:
- Ser evaluado antes de iniciar el tratamiento.
- Ser evaluado 3 semanas después.
- Ser evaluado a las 5 semanas, o 15 sesiones o finalización del tratamiento.
- Ser evaluado 6 semanas después de finalizar el tratamiento o 11 semanas después de iniciar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las olas de la enfermedad SARS-COV-2 siguen siendo continuas y cada vez somos más conscientes de las consecuencias que provoca tanto en el sistema respiratorio, aparato locomotor como en el sistema nervioso central y periférico.
Asimismo, la neuromodulación no invasiva actúa con una bomba de iones generando estímulos endógenos que modulan el sistema nervioso central.
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la eficacia de la Neuromodulación no invasiva como terapia en patologías neurológicas, respiratorias y musculoesqueléticas derivadas de las consecuencias del COVID-19.
Para realizar este estudio se midió el dolor con la escala visual analógica. También se midió la amplitud articular, una valoración muscular con ayuda de un dinamómetro de fuerza, la independencia del paciente con el índice de Katz y la funcionalidad de los miembros inferiores o superiores, según la articulación afectada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GEMA LEÓN BRAVO
- Número de teléfono: +34667401116
- Correo electrónico: gemafisio@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GEMA LEÓN BRAVO
- Número de teléfono: +34667401116
- Correo electrónico: gemaleonbravo@icloud.com
Ubicaciones de estudio
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, España, 14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron pacientes entre 18 y 60 años de edad que fueron confirmados positivos a COVID y que presentaron síntomas olfativos de al menos 30 días de duración, sin antecedentes de enfermedad neurológica y/o musculoesquelética y que firmaron el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Personas sanas sin antecedentes de enfermedades neurológicas, respiratorias y/o musculoesqueléticas y con enfermedades secundarias que puedan afectar directamente los sistemas a evaluar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que reciben tratamiento de neuromodulación no invasivo.
Pacientes sin patología previa de ningún tipo que hayan pasado la Covid19 y presenten secuelas respiratorias, neurológicas o musculoesqueléticas; que recibirán tratamiento de neuromodulación no invasivo.
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En los 4 estudios la intervención constó de 15 sesiones repartidas en 5 semanas. Cada intervención tuvo una duración de 60 minutos. La intensidad se programará en todas las sesiones en Baja, siguiendo la ley de Arndt-Schulz. El tratamiento se distribuyó en 3 fases: fase 1 de preparación, fase 2 para reducir la fatiga y fase 3 para potenciar la mejora autonómica. |
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Comparador activo: Pacientes que reciben tratamiento tradicional.
Pacientes que reciben únicamente terapia tradicional.
Pacientes sin patología previa de ningún tipo que hayan pasado la Covid19 y presenten secuelas respiratorias, neurológicas o musculoesqueléticas; quienes recibirán tratamiento de terapia tradicional.
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Terapia manual común administrada para dicha patología mediante fisioterapia tradicional y ejercicio terapéutico.
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Comparador de placebos: Pacientes que recibieron tratamiento con placebo.
Pacientes que recibieron placebo.
Pacientes sin patología previa de ningún tipo que hayan pasado la Covid19 y presenten secuelas respiratorias, neurológicas o musculoesqueléticas; a quienes se les administrará placebo (dispositivo apagado, sin emitir).
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En los 4 estudios la intervención constó de 15 sesiones repartidas en 5 semanas. Cada intervención tuvo una duración de 60 minutos. El tratamiento se realizó con la máquina apagada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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encuesta de pacientes ad hoc
Periodo de tiempo: un mes
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Encuesta a los pacientes sobre las afecciones diagnosticadas durante la enfermedad y las que padecen después de la infección que están directamente relacionadas con las anomalías a evaluar.
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un mes
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sexo, edad, vacunación y número de meses con síntomas
Periodo de tiempo: un mes
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Variables nominales como sexo, edad, vacunación y número de meses con síntomas
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un mes
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Número de participantes con secuelas musculoesqueléticas, respiratorias y neurológicas del gusto y el olfato tras la COVID-19
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario SDOQ-NS para discapacidades sociales por pérdida del olfato.
Periodo de tiempo: dos meses
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Evaluar las alteraciones de la calidad de vida de los pacientes con disfunción olfativa.
En una escala de 0 a 3, las puntuaciones más altas reflejan mejores características olfativas específicas.
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dos meses
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Cuestionario de calidad de vida SF12
Periodo de tiempo: dos meses
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Evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
Las puntuaciones superiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud mejor que la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 sugieren una salud inferior a la media.
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dos meses
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Prueba Breve de Identificación de Olfatos: Valoración del olfato.
Periodo de tiempo: dos meses
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Evalúa la capacidad de reconocer olores familiares. Un cuestionario de 12 ítems. Para cada elemento, se raspa con un lápiz una microcápsula que contiene un olor familiar y se coloca debajo de la nariz del participante. La puntuación total es el número de olores que se reconocen correctamente. A las respuestas faltantes se les asigna una puntuación parcial de 0,25. Si faltan más de 2 respuestas, se considera que falta toda la prueba. |
dos meses
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Escala EuroQoL 5-D (traducción validada al español) para calidad de vida.
Periodo de tiempo: dos meses
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Calidad de vida relacionada con la salud. Cuestionario con dos partes:
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dos meses
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índice funcional miembro superior
Periodo de tiempo: dos meses
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Se utiliza para evaluar el deterioro funcional en personas con disfunción musculoesquelética de las extremidades superiores.
25 preguntas que evalúan el nivel de dificultad para realizar actividades de la vida diaria utilizando las extremidades superiores, incluidas actividades domésticas y laborales, pasatiempos, levantar una bolsa de comida, lavarse el cuero cabelludo, empujar las manos, conducir, etc. Los pacientes responden a cada ítem rodeando el número que mejor describa su nivel de dificultad.
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dos meses
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índice funcional de miembros inferiores
Periodo de tiempo: dos meses
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Medida de resultado válida calificada por el paciente para medir la función de las extremidades inferiores.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
El cambio mínimo detectable es de 9 puntos de escala.
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dos meses
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Escala visual analógica (EVA), para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: dos meses
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Intensidad del dolor.
Valor mínimo: 0 (ausencia de dolor).
Valor máximo: 10 (dolor insoportable).
Valor óptimo: 0.
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dos meses
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Evaluación sensorial del dolor y el tacto ligero.
Periodo de tiempo: dos meses
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El examen sensorial implica la evaluación del dolor y el tacto ligero. Pruebe el dolor con un objeto punzante. Como mínimo, pruebe los hombros, brazos y piernas, comparando las áreas de lado a lado y de proximal a distal. En cualquier área donde el paciente se queje de pérdida sensorial o hipersensibilidad, es posible que se requieran pruebas más detalladas. Para un toque ligero, utilice las yemas de los dedos o un trozo de algodón, acaricie ligeramente la piel y determine si el paciente lo siente simétricamente en todas las áreas examinadas. Como mínimo, pruebe los hombros, brazos y piernas, comparando las áreas de lado a lado y de proximal a distal. |
dos meses
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Escala de calificación de disnea de Sadoul.
Periodo de tiempo: dos meses
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Evaluación respiratoria.
Valor mínimo: 0 (ausencia de disnea).
Valor máximo: 5 (la disnea se produce con mínimos esfuerzos).
Valor óptimo: 0.
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dos meses
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medición de la función pulmonar con espirometría y pruebas de volumen pulmonar
Periodo de tiempo: tres meses
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medición de la función pulmonar con espirometría y prueba de volumen pulmonar (medición de las presiones inspiratorias y espiratorias máximas (Pimax y Pemax, respectivamente)
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- COVID-19
- Anosmia
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Placebos
- Manipulaciones musculoesqueléticas
Otros números de identificación del estudio
- NO INVASIV NEUROMOD COVID-19
- NO INVASIVE NEUROM-COVID-19 (Otro identificador: CLINICA DE FISIOTERAPIA GEMA LEÓN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .