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Eficacia de los tratamientos de neuromodulación no invasivos para las secuelas poscovid-19 (COVID-19)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: GEMA LEÓN BRAVO, Clinica Gema Leon

Eficacia de los tratamientos de neuromodulación no invasivos para las secuelas poscovid-19 en pacientes con alteraciones del olfato.

El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la eficacia de la Neuromodulación no invasiva como terapia en patologías neurológicas, respiratorias y musculoesqueléticas derivadas de las consecuencias del COVID-19. También estimará el impacto del tratamiento de Neuromodulación no invasivo en la funcionalidad y calidad de vida de los pacientes con secuelas de COVID-19. La principal pregunta a la que pretende responder es:

- ¿Es eficaz la Neuromodulación no invasiva como terapia en patologías neurológicas, respiratorias y musculoesqueléticas derivadas de las consecuencias del COVID-19? Los investigadores compararán la neuromodulación no invasiva con un placebo (tratamiento con la máquina apagada).

Los participantes:

  • Ser evaluado antes de iniciar el tratamiento.
  • Ser evaluado 3 semanas después.
  • Ser evaluado a las 5 semanas, o 15 sesiones o finalización del tratamiento.
  • Ser evaluado 6 semanas después de finalizar el tratamiento o 11 semanas después de iniciar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las olas de la enfermedad SARS-COV-2 siguen siendo continuas y cada vez somos más conscientes de las consecuencias que provoca tanto en el sistema respiratorio, aparato locomotor como en el sistema nervioso central y periférico.

Asimismo, la neuromodulación no invasiva actúa con una bomba de iones generando estímulos endógenos que modulan el sistema nervioso central.

El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la eficacia de la Neuromodulación no invasiva como terapia en patologías neurológicas, respiratorias y musculoesqueléticas derivadas de las consecuencias del COVID-19.

Para realizar este estudio se midió el dolor con la escala visual analógica. También se midió la amplitud articular, una valoración muscular con ayuda de un dinamómetro de fuerza, la independencia del paciente con el índice de Katz y la funcionalidad de los miembros inferiores o superiores, según la articulación afectada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: GEMA LEÓN BRAVO
  • Número de teléfono: +34667401116
  • Correo electrónico: gemafisio@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, España, 14011
        • Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluyeron pacientes entre 18 y 60 años de edad que fueron confirmados positivos a COVID y que presentaron síntomas olfativos de al menos 30 días de duración, sin antecedentes de enfermedad neurológica y/o musculoesquelética y que firmaron el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Personas sanas sin antecedentes de enfermedades neurológicas, respiratorias y/o musculoesqueléticas y con enfermedades secundarias que puedan afectar directamente los sistemas a evaluar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que reciben tratamiento de neuromodulación no invasivo.
Pacientes sin patología previa de ningún tipo que hayan pasado la Covid19 y presenten secuelas respiratorias, neurológicas o musculoesqueléticas; que recibirán tratamiento de neuromodulación no invasivo.

En los 4 estudios la intervención constó de 15 sesiones repartidas en 5 semanas.

Cada intervención tuvo una duración de 60 minutos. La intensidad se programará en todas las sesiones en Baja, siguiendo la ley de Arndt-Schulz. El tratamiento se distribuyó en 3 fases: fase 1 de preparación, fase 2 para reducir la fatiga y fase 3 para potenciar la mejora autonómica.

Comparador activo: Pacientes que reciben tratamiento tradicional.
Pacientes que reciben únicamente terapia tradicional. Pacientes sin patología previa de ningún tipo que hayan pasado la Covid19 y presenten secuelas respiratorias, neurológicas o musculoesqueléticas; quienes recibirán tratamiento de terapia tradicional.
Terapia manual común administrada para dicha patología mediante fisioterapia tradicional y ejercicio terapéutico.
Comparador de placebos: Pacientes que recibieron tratamiento con placebo.
Pacientes que recibieron placebo. Pacientes sin patología previa de ningún tipo que hayan pasado la Covid19 y presenten secuelas respiratorias, neurológicas o musculoesqueléticas; a quienes se les administrará placebo (dispositivo apagado, sin emitir).

En los 4 estudios la intervención constó de 15 sesiones repartidas en 5 semanas.

Cada intervención tuvo una duración de 60 minutos. El tratamiento se realizó con la máquina apagada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
encuesta de pacientes ad hoc
Periodo de tiempo: un mes
Encuesta a los pacientes sobre las afecciones diagnosticadas durante la enfermedad y las que padecen después de la infección que están directamente relacionadas con las anomalías a evaluar.
un mes
sexo, edad, vacunación y número de meses con síntomas
Periodo de tiempo: un mes
Variables nominales como sexo, edad, vacunación y número de meses con síntomas
un mes
Número de participantes con secuelas musculoesqueléticas, respiratorias y neurológicas del gusto y el olfato tras la COVID-19
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario SDOQ-NS para discapacidades sociales por pérdida del olfato.
Periodo de tiempo: dos meses
Evaluar las alteraciones de la calidad de vida de los pacientes con disfunción olfativa. En una escala de 0 a 3, las puntuaciones más altas reflejan mejores características olfativas específicas.
dos meses
Cuestionario de calidad de vida SF12
Periodo de tiempo: dos meses
Evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Las puntuaciones superiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud mejor que la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 sugieren una salud inferior a la media.
dos meses
Prueba Breve de Identificación de Olfatos: Valoración del olfato.
Periodo de tiempo: dos meses

Evalúa la capacidad de reconocer olores familiares. Un cuestionario de 12 ítems. Para cada elemento, se raspa con un lápiz una microcápsula que contiene un olor familiar y se coloca debajo de la nariz del participante.

La puntuación total es el número de olores que se reconocen correctamente. A las respuestas faltantes se les asigna una puntuación parcial de 0,25. Si faltan más de 2 respuestas, se considera que falta toda la prueba.

dos meses
Escala EuroQoL 5-D (traducción validada al español) para calidad de vida.
Periodo de tiempo: dos meses

Calidad de vida relacionada con la salud.

Cuestionario con dos partes:

  1. Sistema descriptivo (5 ítems). Valor mínimo: 1 (ausencia de dificultades). Valor máximo: 3 (muchas dificultades). Valor óptimo: 1.
  2. Escala visual analógica (EVA). Valor mínimo: 0 (peor estado de salud imaginable). Valor máximo: 100 (mejor estado de salud imaginable). Valor óptimo: 100.
dos meses
índice funcional miembro superior
Periodo de tiempo: dos meses
Se utiliza para evaluar el deterioro funcional en personas con disfunción musculoesquelética de las extremidades superiores. 25 preguntas que evalúan el nivel de dificultad para realizar actividades de la vida diaria utilizando las extremidades superiores, incluidas actividades domésticas y laborales, pasatiempos, levantar una bolsa de comida, lavarse el cuero cabelludo, empujar las manos, conducir, etc. Los pacientes responden a cada ítem rodeando el número que mejor describa su nivel de dificultad.
dos meses
índice funcional de miembros inferiores
Periodo de tiempo: dos meses
Medida de resultado válida calificada por el paciente para medir la función de las extremidades inferiores. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad. El cambio mínimo detectable es de 9 puntos de escala.
dos meses
Escala visual analógica (EVA), para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: dos meses
Intensidad del dolor. Valor mínimo: 0 (ausencia de dolor). Valor máximo: 10 (dolor insoportable). Valor óptimo: 0.
dos meses
Evaluación sensorial del dolor y el tacto ligero.
Periodo de tiempo: dos meses

El examen sensorial implica la evaluación del dolor y el tacto ligero. Pruebe el dolor con un objeto punzante. Como mínimo, pruebe los hombros, brazos y piernas, comparando las áreas de lado a lado y de proximal a distal. En cualquier área donde el paciente se queje de pérdida sensorial o hipersensibilidad, es posible que se requieran pruebas más detalladas.

Para un toque ligero, utilice las yemas de los dedos o un trozo de algodón, acaricie ligeramente la piel y determine si el paciente lo siente simétricamente en todas las áreas examinadas. Como mínimo, pruebe los hombros, brazos y piernas, comparando las áreas de lado a lado y de proximal a distal.

dos meses
Escala de calificación de disnea de Sadoul.
Periodo de tiempo: dos meses
Evaluación respiratoria. Valor mínimo: 0 (ausencia de disnea). Valor máximo: 5 (la disnea se produce con mínimos esfuerzos). Valor óptimo: 0.
dos meses
medición de la función pulmonar con espirometría y pruebas de volumen pulmonar
Periodo de tiempo: tres meses
medición de la función pulmonar con espirometría y prueba de volumen pulmonar (medición de las presiones inspiratorias y espiratorias máximas (Pimax y Pemax, respectivamente)
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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