Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van niet-invasieve neuromodulatiebehandelingen voor post-covid-19 gevolgen (COVID-19)

17 september 2025 bijgewerkt door: GEMA LEÓN BRAVO, Clinica Gema Leon

Werkzaamheid van niet-invasieve neuromodulatiebehandelingen voor post-covid-19 gevolgen bij patiënten met een verminderde geur.

Het doel van deze klinische proef is het aantonen van de effectiviteit van niet-invasieve neuromodulatie als therapie bij neurologische, respiratoire en musculoskeletale pathologieën die voortkomen uit de gevolgen van COVID-19. Het zal ook een schatting maken van de impact van niet-invasieve neuromodulatiebehandeling op de functionaliteit en kwaliteit van leven van patiënten met gevolgen van COVID-19. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Is niet-invasieve neuromodulatie effectief als therapie bij neurologische, respiratoire en musculoskeletale pathologieën die voortvloeien uit de gevolgen van COVID-19? Onderzoekers zullen niet-invasieve neuromodulatie vergelijken met een placebo (behandeling waarbij de machine uitgeschakeld is).

Deelnemers zullen:

  • Laat u evalueren voordat u met de behandeling begint.
  • Wordt 3 weken later geëvalueerd.
  • Wordt geëvalueerd na 5 weken, of 15 sessies of voltooiing van de behandeling.
  • Wordt geëvalueerd 6 weken na het beëindigen van de behandeling of 11 weken na het starten van de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De golven van de ziekte SARS-COV-2 blijven aanhoudend en we zijn ons steeds meer bewust van de gevolgen die deze ziekte veroorzaakt, zowel in het ademhalingssysteem, het bewegingsapparaat als in het centrale en perifere zenuwstelsel.

Op dezelfde manier werkt niet-invasieve neuromodulatie met een pomp van ionen, waardoor endogene stimuli worden gegenereerd die het centrale zenuwstelsel moduleren.

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit aan te tonen van niet-invasieve neuromodulatie als therapie bij neurologische, respiratoire en musculoskeletale pathologieën die voortkomen uit de gevolgen van COVID-19.

Om dit onderzoek uit te voeren werd pijn gemeten met de visueel analoge schaal. Ook werd de gewrichtsamplitude gemeten, een spierbeoordeling met behulp van een krachtdynamometer, de onafhankelijkheid van de patiënt met de Katz-index en de functionaliteit van de onderste of bovenste ledematen, afhankelijk van het aangetaste gewricht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanje, 14011
        • Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten tussen de 18 en 60 jaar die positief waren bevonden voor COVID en die reuksymptomen hadden die minstens 30 dagen aanhielden, zonder voorgeschiedenis van neurologische en/of spier- en skeletaandoeningen en die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden, werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde mensen zonder voorgeschiedenis van neurologische, respiratoire en/of musculoskeletale aandoeningen en met secundaire ziekten die rechtstreeks van invloed kunnen zijn op de te beoordelen systemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die een niet-invasieve neuromodulatiebehandeling krijgen.
Patiënten zonder eerdere pathologie van welke aard dan ook die de Covid19-epidemie hebben doorstaan ​​en respiratoire, neurologische of musculoskeletale gevolgen hebben; die een niet-invasieve neuromodulatiebehandeling zullen krijgen.

In de 4 onderzoeken bestond de interventie uit 15 sessies verspreid over 5 weken.

Elke interventie duurde 60 minuten. De intensiteit wordt in alle sessies op Low geprogrammeerd, volgens de wet van Arndt-Schulz. De behandeling werd in 3 fasen verdeeld: fase 1 van de voorbereiding, fase 2 om vermoeidheid te verminderen en fase 3 om de autonome verbetering te bevorderen.

Actieve vergelijker: Patiënten die een traditionele behandeling krijgen.
Patiënten die uitsluitend traditionele therapie krijgen. Patiënten zonder eerdere pathologie van welke aard dan ook die de Covid19-epidemie hebben doorstaan ​​en respiratoire, neurologische of musculoskeletale gevolgen hebben; die behandeling met traditionele therapie zullen krijgen.
Algemene manuele therapie die voor de genoemde pathologie wordt toegediend door middel van traditionele fysiotherapie en therapeutische oefeningen.
Placebo-vergelijker: Patiënten die een placebobehandeling krijgen.
Patiënten die een placebo kregen. Patiënten zonder eerdere pathologie van welke aard dan ook die de Covid19-epidemie hebben doorstaan ​​en respiratoire, neurologische of musculoskeletale gevolgen hebben; aan degenen die een placebo krijgen toegediend (apparaat uit, zonder uit te zenden).

In de 4 onderzoeken bestond de interventie uit 15 sessies verspreid over 5 weken.

Elke interventie duurde 60 minuten. De behandeling werd uitgevoerd terwijl de machine uitgeschakeld was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ad hoc patiëntenonderzoek
Tijdsspanne: een maand
enquête onder patiënten over de aandoeningen die tijdens de ziekte zijn gediagnosticeerd en de aandoeningen waaraan zij na infectie lijden en die rechtstreeks verband houden met de te beoordelen afwijkingen.
een maand
geslacht, leeftijd, vaccinatie en aantal maanden met symptomen
Tijdsspanne: een maand
Nominale variabelen zoals geslacht, leeftijd, vaccinatie en aantal maanden met symptomen
een maand
Aantal deelnemers met musculoskeletale, respiratoire en neurologische gevolgen van smaak en reuk na COVID-19
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDOQ-NS vragenlijst voor sociale beperkingen als gevolg van reukverlies
Tijdsspanne: twee maanden
Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten met reukstoornissen. Op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores een beter reukspecifiek weerspiegelen
twee maanden
SF12 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: twee maanden
Beoordeelt de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu. Scores boven de 50 duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl scores onder de 50 duiden op een ondergemiddelde gezondheid.
twee maanden
Korte geuridentificatietest: beoordeling van geur.
Tijdsspanne: twee maanden

Beoordeelt het vermogen om bekende geuren te herkennen. Een vragenlijst met 12 items. Voor elk item wordt een microcapsule met een bekende geur met een potlood bekrast en onder de neus van de deelnemer geplaatst.

De totaalscore is het aantal geuren dat correct wordt herkend. Ontbrekende antwoorden krijgen een deelscore van 0,25. Als er meer dan 2 antwoorden ontbreken, wordt de gehele test als ontbrekend beschouwd.

twee maanden
EuroQoL 5-D-schaal (gevalideerde vertaling in het Spaans) voor kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: twee maanden

Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid.

Vragenlijst met twee delen:

  1. Beschrijvend systeem (5 items). Minimumwaarde: 1 (geen problemen). Maximale waarde: 3 (veel moeilijkheden). Optimale waarde: 1.
  2. Visueel analoge schaal (EVA). Minimumwaarde: 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand). Maximale waarde: 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Optimale waarde: 100.
twee maanden
functionele index van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: twee maanden
Het wordt gebruikt om functionele beperkingen te evalueren bij mensen met een disfunctie van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen. 25 vragen die de moeilijkheidsgraad beoordelen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten met uw bovenste ledematen, waaronder huishoudelijke en werkactiviteiten, hobby's, het optillen van een zak voedsel, het wassen van uw hoofdhuid, het duwen op uw handen, autorijden, enz. Patiënten reageren op elk item door het getal te omcirkelen dat het beste hun moeilijkheidsgraad weergeeft.
twee maanden
functionele index van de onderste ledematen
Tijdsspanne: twee maanden
Geldige, door de patiënt beoordeelde uitkomstmaat om de functie van de onderste ledematen te meten. Hoe lager de score, hoe groter de handicap. De minimaal waarneembare verandering is 9 schaalpunten.
twee maanden
Visueel analoge schaal (VAS), voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: twee maanden
Intensiteit van pijn. Minimale waarde: 0 (afwezigheid van pijn). Maximale waarde: 10 (ondraaglijke pijn). Optimale waarde: 0.
twee maanden
Sensorische beoordeling van pijn en lichte aanraking
Tijdsspanne: twee maanden

Het sensorische onderzoek omvat evaluatie van pijn en lichte aanraking. Test pijn met een scherp voorwerp. Test minimaal de schouders, armen en benen, waarbij u de gebieden van links naar rechts en van proximaal naar distaal vergelijkt. Op elk gebied waar de patiënt klaagt over sensorisch verlies of overgevoeligheid, kunnen meer gedetailleerde tests nodig zijn.

Voor een lichte aanraking gebruikt u uw vingertoppen of een wattenstaafje, strijkt u lichtjes over de huid en bepaalt u of de patiënt dit symmetrisch voelt in alle geteste gebieden. Test minimaal de schouders, armen en benen, waarbij u de gebieden van links naar rechts en van proximaal naar distaal vergelijkt.

twee maanden
Sadoul's dyspnoe-beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: twee maanden
Ademhalingsevaluatie. Minimumwaarde: 0 (afwezigheid van kortademigheid). Maximale waarde: 5 (kortademigheid treedt op bij minimale inspanning). Optimale waarde: 0.
twee maanden
meting van de longfunctie met spirometrie en longvolumeonderzoek
Tijdsspanne: drie maanden
meting van de longfunctie met spirometrie en longvolumetest (meting van de maximale inspiratoire en expiratoire druk (respectievelijk Pimax en Pemax)
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren