- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06544395
Werkzaamheid van niet-invasieve neuromodulatiebehandelingen voor post-covid-19 gevolgen (COVID-19)
Werkzaamheid van niet-invasieve neuromodulatiebehandelingen voor post-covid-19 gevolgen bij patiënten met een verminderde geur.
Het doel van deze klinische proef is het aantonen van de effectiviteit van niet-invasieve neuromodulatie als therapie bij neurologische, respiratoire en musculoskeletale pathologieën die voortkomen uit de gevolgen van COVID-19. Het zal ook een schatting maken van de impact van niet-invasieve neuromodulatiebehandeling op de functionaliteit en kwaliteit van leven van patiënten met gevolgen van COVID-19. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Is niet-invasieve neuromodulatie effectief als therapie bij neurologische, respiratoire en musculoskeletale pathologieën die voortvloeien uit de gevolgen van COVID-19? Onderzoekers zullen niet-invasieve neuromodulatie vergelijken met een placebo (behandeling waarbij de machine uitgeschakeld is).
Deelnemers zullen:
- Laat u evalueren voordat u met de behandeling begint.
- Wordt 3 weken later geëvalueerd.
- Wordt geëvalueerd na 5 weken, of 15 sessies of voltooiing van de behandeling.
- Wordt geëvalueerd 6 weken na het beëindigen van de behandeling of 11 weken na het starten van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De golven van de ziekte SARS-COV-2 blijven aanhoudend en we zijn ons steeds meer bewust van de gevolgen die deze ziekte veroorzaakt, zowel in het ademhalingssysteem, het bewegingsapparaat als in het centrale en perifere zenuwstelsel.
Op dezelfde manier werkt niet-invasieve neuromodulatie met een pomp van ionen, waardoor endogene stimuli worden gegenereerd die het centrale zenuwstelsel moduleren.
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit aan te tonen van niet-invasieve neuromodulatie als therapie bij neurologische, respiratoire en musculoskeletale pathologieën die voortkomen uit de gevolgen van COVID-19.
Om dit onderzoek uit te voeren werd pijn gemeten met de visueel analoge schaal. Ook werd de gewrichtsamplitude gemeten, een spierbeoordeling met behulp van een krachtdynamometer, de onafhankelijkheid van de patiënt met de Katz-index en de functionaliteit van de onderste of bovenste ledematen, afhankelijk van het aangetaste gewricht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: GEMA LEÓN BRAVO
- Telefoonnummer: +34667401116
- E-mail: gemafisio@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: GEMA LEÓN BRAVO
- Telefoonnummer: +34667401116
- E-mail: gemaleonbravo@icloud.com
Studie Locaties
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanje, 14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten tussen de 18 en 60 jaar die positief waren bevonden voor COVID en die reuksymptomen hadden die minstens 30 dagen aanhielden, zonder voorgeschiedenis van neurologische en/of spier- en skeletaandoeningen en die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden, werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
Gezonde mensen zonder voorgeschiedenis van neurologische, respiratoire en/of musculoskeletale aandoeningen en met secundaire ziekten die rechtstreeks van invloed kunnen zijn op de te beoordelen systemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een niet-invasieve neuromodulatiebehandeling krijgen.
Patiënten zonder eerdere pathologie van welke aard dan ook die de Covid19-epidemie hebben doorstaan en respiratoire, neurologische of musculoskeletale gevolgen hebben; die een niet-invasieve neuromodulatiebehandeling zullen krijgen.
|
In de 4 onderzoeken bestond de interventie uit 15 sessies verspreid over 5 weken. Elke interventie duurde 60 minuten. De intensiteit wordt in alle sessies op Low geprogrammeerd, volgens de wet van Arndt-Schulz. De behandeling werd in 3 fasen verdeeld: fase 1 van de voorbereiding, fase 2 om vermoeidheid te verminderen en fase 3 om de autonome verbetering te bevorderen. |
|
Actieve vergelijker: Patiënten die een traditionele behandeling krijgen.
Patiënten die uitsluitend traditionele therapie krijgen.
Patiënten zonder eerdere pathologie van welke aard dan ook die de Covid19-epidemie hebben doorstaan en respiratoire, neurologische of musculoskeletale gevolgen hebben; die behandeling met traditionele therapie zullen krijgen.
|
Algemene manuele therapie die voor de genoemde pathologie wordt toegediend door middel van traditionele fysiotherapie en therapeutische oefeningen.
|
|
Placebo-vergelijker: Patiënten die een placebobehandeling krijgen.
Patiënten die een placebo kregen.
Patiënten zonder eerdere pathologie van welke aard dan ook die de Covid19-epidemie hebben doorstaan en respiratoire, neurologische of musculoskeletale gevolgen hebben; aan degenen die een placebo krijgen toegediend (apparaat uit, zonder uit te zenden).
|
In de 4 onderzoeken bestond de interventie uit 15 sessies verspreid over 5 weken. Elke interventie duurde 60 minuten. De behandeling werd uitgevoerd terwijl de machine uitgeschakeld was. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ad hoc patiëntenonderzoek
Tijdsspanne: een maand
|
enquête onder patiënten over de aandoeningen die tijdens de ziekte zijn gediagnosticeerd en de aandoeningen waaraan zij na infectie lijden en die rechtstreeks verband houden met de te beoordelen afwijkingen.
|
een maand
|
|
geslacht, leeftijd, vaccinatie en aantal maanden met symptomen
Tijdsspanne: een maand
|
Nominale variabelen zoals geslacht, leeftijd, vaccinatie en aantal maanden met symptomen
|
een maand
|
|
Aantal deelnemers met musculoskeletale, respiratoire en neurologische gevolgen van smaak en reuk na COVID-19
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SDOQ-NS vragenlijst voor sociale beperkingen als gevolg van reukverlies
Tijdsspanne: twee maanden
|
Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten met reukstoornissen.
Op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores een beter reukspecifiek weerspiegelen
|
twee maanden
|
|
SF12 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: twee maanden
|
Beoordeelt de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu.
Scores boven de 50 duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl scores onder de 50 duiden op een ondergemiddelde gezondheid.
|
twee maanden
|
|
Korte geuridentificatietest: beoordeling van geur.
Tijdsspanne: twee maanden
|
Beoordeelt het vermogen om bekende geuren te herkennen. Een vragenlijst met 12 items. Voor elk item wordt een microcapsule met een bekende geur met een potlood bekrast en onder de neus van de deelnemer geplaatst. De totaalscore is het aantal geuren dat correct wordt herkend. Ontbrekende antwoorden krijgen een deelscore van 0,25. Als er meer dan 2 antwoorden ontbreken, wordt de gehele test als ontbrekend beschouwd. |
twee maanden
|
|
EuroQoL 5-D-schaal (gevalideerde vertaling in het Spaans) voor kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: twee maanden
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid. Vragenlijst met twee delen:
|
twee maanden
|
|
functionele index van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: twee maanden
|
Het wordt gebruikt om functionele beperkingen te evalueren bij mensen met een disfunctie van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
25 vragen die de moeilijkheidsgraad beoordelen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten met uw bovenste ledematen, waaronder huishoudelijke en werkactiviteiten, hobby's, het optillen van een zak voedsel, het wassen van uw hoofdhuid, het duwen op uw handen, autorijden, enz. Patiënten reageren op elk item door het getal te omcirkelen dat het beste hun moeilijkheidsgraad weergeeft.
|
twee maanden
|
|
functionele index van de onderste ledematen
Tijdsspanne: twee maanden
|
Geldige, door de patiënt beoordeelde uitkomstmaat om de functie van de onderste ledematen te meten.
Hoe lager de score, hoe groter de handicap.
De minimaal waarneembare verandering is 9 schaalpunten.
|
twee maanden
|
|
Visueel analoge schaal (VAS), voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: twee maanden
|
Intensiteit van pijn.
Minimale waarde: 0 (afwezigheid van pijn).
Maximale waarde: 10 (ondraaglijke pijn).
Optimale waarde: 0.
|
twee maanden
|
|
Sensorische beoordeling van pijn en lichte aanraking
Tijdsspanne: twee maanden
|
Het sensorische onderzoek omvat evaluatie van pijn en lichte aanraking. Test pijn met een scherp voorwerp. Test minimaal de schouders, armen en benen, waarbij u de gebieden van links naar rechts en van proximaal naar distaal vergelijkt. Op elk gebied waar de patiënt klaagt over sensorisch verlies of overgevoeligheid, kunnen meer gedetailleerde tests nodig zijn. Voor een lichte aanraking gebruikt u uw vingertoppen of een wattenstaafje, strijkt u lichtjes over de huid en bepaalt u of de patiënt dit symmetrisch voelt in alle geteste gebieden. Test minimaal de schouders, armen en benen, waarbij u de gebieden van links naar rechts en van proximaal naar distaal vergelijkt. |
twee maanden
|
|
Sadoul's dyspnoe-beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: twee maanden
|
Ademhalingsevaluatie.
Minimumwaarde: 0 (afwezigheid van kortademigheid).
Maximale waarde: 5 (kortademigheid treedt op bij minimale inspanning).
Optimale waarde: 0.
|
twee maanden
|
|
meting van de longfunctie met spirometrie en longvolumeonderzoek
Tijdsspanne: drie maanden
|
meting van de longfunctie met spirometrie en longvolumetest (meting van de maximale inspiratoire en expiratoire druk (respectievelijk Pimax en Pemax)
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Sensatiestoornissen
- Reukstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- COVID-19
- Anosmie
- Farmaceutische voorbereidingen
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Placebos
- Musculoskeletale manipulaties
Andere studie-ID-nummers
- NO INVASIV NEUROMOD COVID-19
- NO INVASIVE NEUROM-COVID-19 (Andere identificatie: CLINICA DE FISIOTERAPIA GEMA LEÓN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .