Účinnost neinvazivní neuromodulační léčby pro následky po covid-19 (COVID-19)
Účinnost neinvazivní neuromodulační léčby pro následky po covid-19 u pacientů s poruchou čichu.
Cílem této klinické studie je prokázat účinnost neinvazivní neuromodulace jako terapie u neurologických, respiračních a muskuloskeletálních patologií odvozených z následků COVID-19. Bude také odhadovat dopad neinvazivní neuromodulační léčby na funkčnost a kvalitu života pacientů s následky COVID-19. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
- Je neinvazivní neuromodulace účinná jako terapie u neurologických, respiračních a muskuloskeletálních patologií odvozených z následků COVID-19? Výzkumníci budou porovnávat neinvazivní neuromodulaci s placebem (léčba s vypnutým přístrojem).
Účastníci budou:
- Před zahájením léčby se vyhodnoťte.
- Vyhodnoceno 3 týdny poté.
- Vyhodnoťte se po 5 týdnech nebo 15 sezeních nebo po dokončení léčby.
- Vyhodnoceno 6 týdnů po ukončení léčby nebo 11 týdnů po zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vlny onemocnění SARS-COV-2 jsou i nadále nepřetržité a stále více si uvědomujeme důsledky, které způsobuje jak v dýchacím systému, pohybovém aparátu, tak v centrálním a periferním nervovém systému.
Stejně tak neinvazivní neuromodulace působí s pumpou iontů a generuje endogenní stimuly, které modulují centrální nervový systém.
Cílem této klinické studie je prokázat účinnost neinvazivní neuromodulace jako terapie u neurologických, respiračních a muskuloskeletálních patologií odvozených z následků COVID-19.
K provedení této studie byla bolest měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Dále byla měřena kloubní amplituda, svalové hodnocení pomocí silového dynamometru, nezávislost pacienta s Katzovým indexem a funkčnost dolních či horních končetin v závislosti na postiženém kloubu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: GEMA LEÓN BRAVO
- Telefonní číslo: +34667401116
- E-mail: gemafisio@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: GEMA LEÓN BRAVO
- Telefonní číslo: +34667401116
- E-mail: gemaleonbravo@icloud.com
Studijní místa
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Zařazeni byli pacienti ve věku od 18 do 60 let, u kterých byla potvrzena pozitivita COVID a kteří měli čichové příznaky trvající alespoň 30 dní, bez anamnézy neurologického a/nebo muskuloskeletálního onemocnění a kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Zdraví lidé bez anamnézy neurologických, respiračních a/nebo muskuloskeletálních onemocnění a se sekundárními chorobami, které mohou přímo ovlivnit posuzované systémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají neinvazivní neuromodulační léčbu.
Pacienti bez předchozí patologie jakéhokoli druhu, kteří prodělali Covid19 a mají respirační, neurologické nebo muskuloskeletální následky; kteří podstoupí neinvazivní neuromodulační léčbu.
|
Ve 4 studiích intervence sestávala z 15 sezení rozložených do 5 týdnů. Každý zásah trval 60 minut. Intenzita bude naprogramována ve všech relacích na Low, v souladu s Arndt-Schulzovým zákonem. Léčba byla rozdělena do 3 fází: fáze 1 přípravy, fáze 2 pro snížení únavy a fáze 3 pro zvýšení autonomního zlepšení. |
|
Aktivní komparátor: Pacienti podstupující tradiční léčbu.
Pacienti, kteří dostávají pouze tradiční terapii.
Pacienti bez předchozí patologie jakéhokoli druhu, kteří prodělali Covid19 a mají respirační, neurologické nebo muskuloskeletální následky; kteří podstoupí léčbu tradiční terapií.
|
Běžná manuální terapie podávaná pro uvedenou patologii tradiční fyzioterapií a terapeutickým cvičením.
|
|
Komparátor placeba: Pacienti léčení placebem.
Pacienti užívající placebo.
Pacienti bez předchozí patologie jakéhokoli druhu, kteří prodělali Covid19 a mají respirační, neurologické nebo muskuloskeletální následky; těm, kterým bude podáváno placebo (zařízení vypnuté, bez emitování).
|
Ve 4 studiích intervence sestávala z 15 sezení rozložených do 5 týdnů. Každý zásah trval 60 minut. Ošetření bylo prováděno s vypnutým strojem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ad hoc průzkum mezi pacienty
Časové okno: jeden měsíc
|
průzkum pacientů o stavech diagnostikovaných během nemoci a těch, kterými trpí po infekci, které přímo souvisejí s abnormalitami, které mají být hodnoceny.
|
jeden měsíc
|
|
pohlaví, věk, očkování a počet měsíců s příznaky
Časové okno: jeden měsíc
|
Nominální proměnné jako pohlaví, věk, očkování a počet měsíců s příznaky
|
jeden měsíc
|
|
Počet účastníků s muskuloskeletálními, respiračními a neurologickými následky chuti a čichu po COVID-19
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník SDOQ-NS pro sociální postižení v důsledku ztráty čichu
Časové okno: dva měsíce
|
Posoudit zhoršení kvality života pacientů s dysfunkcí čichu.
Na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odráží lepší čichově specifické
|
dva měsíce
|
|
Dotazník kvality života SF12
Časové okno: dva měsíce
|
Posuzuje vliv zdraví na každodenní život jedince.
Skóre nad 50 znamená lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví.
|
dva měsíce
|
|
Stručný test identifikace pachu: Vyhodnocení pachu.
Časové okno: dva měsíce
|
Hodnotí schopnost rozpoznat známé pachy. Dotazník o 12 položkách. U každého předmětu je mikrokapsle obsahující známý zápach seškrábnuta tužkou a umístěna pod nos účastníka. Celkové skóre je počet pachů, které jsou správně rozpoznány. Chybějící odpovědi jsou přiřazeny částečné skóre 0,25. Pokud chybí více než 2 odpovědi, celý test je považován za chybějící. |
dva měsíce
|
|
EuroQoL 5-D škála (ověřený překlad do španělštiny) pro kvalitu života.
Časové okno: dva měsíce
|
Kvalita života související se zdravím. Dotazník se dvěma částmi:
|
dva měsíce
|
|
funkční index horní končetiny
Časové okno: dva měsíce
|
Používá se k hodnocení funkčního postižení u osob s muskuloskeletální dysfunkcí horních končetin.
25 otázek hodnotících míru obtížnosti při vykonávání činností každodenního života pomocí horních končetin, včetně domácích a pracovních činností, koníčků, zvedání pytle s jídlem, mytí pokožky hlavy, tlačení na ruce, řízení atd. Pacienti reagují na každou položku zakroužkováním čísla, které nejlépe vystihuje jejich obtížnost.
|
dva měsíce
|
|
funkční index dolních končetin
Časové okno: dva měsíce
|
Platná výsledná míra hodnocená pacientem pro měření funkce dolních končetin.
Čím nižší skóre, tím větší postižení.
Minimální detekovatelná změna je 9 bodů stupnice.
|
dva měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti
Časové okno: dva měsíce
|
Intenzita bolesti.
Minimální hodnota: 0 (absence bolesti).
Maximální hodnota: 10 (nesnesitelná bolest).
Optimální hodnota: 0.
|
dva měsíce
|
|
Senzorické hodnocení bolesti a lehkého doteku
Časové okno: dva měsíce
|
Senzorické vyšetření zahrnuje hodnocení bolesti a lehkého doteku. Otestujte bolest pomocí ostrého předmětu. Minimálně vyzkoušejte ramena, paže a nohy, porovnejte ze strany na stranu a proximální k distální oblasti. V jakékoli oblasti, kde si pacient stěžuje na ztrátu smyslů nebo přecitlivělost, může být vyžadováno podrobnější vyšetření. Pro lehký dotek použijte konečky prstů nebo proužek bavlny, lehce pohlaďte kůži a zjistěte, zda to pacient cítí symetricky ve všech testovaných oblastech. Minimálně vyzkoušejte ramena, paže a nohy, porovnejte ze strany na stranu a proximální k distální oblasti. |
dva měsíce
|
|
Sadoulova stupnice hodnocení dušnosti.
Časové okno: dva měsíce
|
Hodnocení dýchání.
Minimální hodnota: 0 (nepřítomnost dušnosti).
Maximální hodnota: 5 (dušnost nastává s minimálním úsilím).
Optimální hodnota: 0.
|
dva měsíce
|
|
měření funkce plic pomocí spirometrie a testování objemu plic
Časové okno: tři měsíce
|
měření funkce plic pomocí spirometrie a testování objemu plic (měření maximálního inspiračního a exspiračního tlaku (Pimax a Pemax, v tomto pořadí)
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Poruchy vnímání
- Poruchy čichu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- COVID-19
- Anosmia
- Farmaceutické přípravky
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Placebos
- Muskuloskeletální manipulace
Další identifikační čísla studie
- NO INVASIV NEUROMOD COVID-19
- NO INVASIVE NEUROM-COVID-19 (Jiný identifikátor: CLINICA DE FISIOTERAPIA GEMA LEÓN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .