Ei-invasiivisten neuromodulaatiohoitojen tehokkuus covid-19-jälkeisissä seurauksissa (COVID-19)
Ei-invasiivisten neuromodulaatiohoitojen teho covid-19:n jälkeisiin jälkiseurauksiin potilailla, joilla on heikentynyt haju.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ei-invasiivisen neuromodulaation tehokkuus COVID-19:n seurauksista johtuvien neurologisten, hengitysteiden ja tuki- ja liikuntaelinten patologioiden hoitona. Siinä arvioidaan myös ei-invasiivisen neuromodulaatiohoidon vaikutusta COVID-19-seurauksia sairastavien potilaiden toimivuuteen ja elämänlaatuun. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
- Onko noninvasiivinen neuromodulaatio tehokas hoitona COVID-19:n seurauksista johtuvissa neurologisissa, hengityselimistön ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa? Tutkijat vertaavat ei-invasiivista neuromodulaatiota lumelääkkeeseen (hoito koneen ollessa pois päältä).
Osallistujat:
- Arvioi ennen hoidon aloittamista.
- Arvioidaan 3 viikon kuluttua.
- Arvioidaan 5 viikon tai 15 istunnon tai hoidon päättymisen jälkeen.
- Arvioidaan 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen tai 11 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-COV-2-taudin aallot jatkuvat jatkuvina ja olemme yhä enemmän tietoisia sen seurauksista sekä hengityselimistöön, tuki- ja liikuntaelimistöön että keskus- ja ääreishermostoon.
Samoin ei-invasiivinen neuromodulaatio toimii ionipumpulla ja tuottaa endogeenisiä ärsykkeitä, jotka moduloivat keskushermostoa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ei-invasiivisen neuromodulaation tehokkuus COVID-19:n seurauksista johtuvien neurologisten, hengitysteiden ja tuki- ja liikuntaelinten patologioiden hoitona.
Tätä tutkimusta varten kipu mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla. Lisäksi mitattiin nivelen amplitudi, lihasten arviointi voimadynamometrin avulla, potilaan riippumattomuus Katz-indeksillä sekä ala- tai yläraajojen toimivuus vaurioituneesta nivelestä riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: GEMA LEÓN BRAVO
- Puhelinnumero: +34667401116
- Sähköposti: gemafisio@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: GEMA LEÓN BRAVO
- Puhelinnumero: +34667401116
- Sähköposti: gemaleonbravo@icloud.com
Opiskelupaikat
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanja, 14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Mukaan otettiin 18–60-vuotiaat potilaat, joilla oli varmistettu COVID-positiivinen ja joilla oli hajuoireita vähintään 30 päivää ja joilla ei ollut aiemmin ollut neurologisia ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia ja jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Terveet henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut neurologisia, hengityselinten ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia ja joilla on toissijaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suoraan arvioitaviin järjestelmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat non-invasiivista neuromodulaatiohoitoa.
Potilaat, joilla ei ole aiempaa minkäänlaista patologiaa ja jotka ovat läpäisseet Covid19:n ja joilla on hengitystie-, neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön jälkitauteja; jotka saavat noninvasiivista neuromodulaatiohoitoa.
|
Neljässä tutkimuksessa interventio koostui 15 istunnosta 5 viikon aikana. Jokainen interventio kesti 60 minuuttia. Intensiteetti ohjelmoidaan kaikissa istunnoissa matalalla Arndt-Schulzin lain mukaisesti. Hoito jakautui kolmeen vaiheeseen: valmisteluvaihe 1, vaihe 2 väsymyksen vähentämiseksi ja vaihe 3 autonomisen toiminnan parantamiseksi. |
|
Active Comparator: Potilaat, jotka saavat perinteistä hoitoa.
Potilaat, jotka saavat vain perinteistä hoitoa.
Potilaat, joilla ei ole aiempaa minkäänlaista patologiaa ja jotka ovat läpäisseet Covid19:n ja joilla on hengitystie-, neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön jälkitauteja; jotka saavat perinteistä hoitoa.
|
Mainitun patologian yleinen manuaalinen terapia perinteisellä fysioterapialla ja terapeuttisella harjoituksella.
|
|
Placebo Comparator: Potilaat, jotka saavat lumelääkettä.
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä.
Potilaat, joilla ei ole aiempaa minkäänlaista patologiaa ja jotka ovat läpäisseet Covid19:n ja joilla on hengitystie-, neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön jälkitauteja; niille, joille annetaan lumelääkettä (laite pois päältä, ilman säteilemistä).
|
Neljässä tutkimuksessa interventio koostui 15 istunnosta 5 viikon aikana. Jokainen interventio kesti 60 minuuttia. Hoito suoritettiin koneen ollessa sammutettuna. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ad hoc -potilaskysely
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
potilaskysely sairauden aikana todetuista tiloista ja infektion jälkeen kärsivistä tiloista, jotka liittyvät suoraan arvioitaviin poikkeamiin.
|
yksi kuukausi
|
|
sukupuoli, ikä, rokotus ja oireiden kuukausien lukumäärä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Nimelliset muuttujat, kuten sukupuoli, ikä, rokotus ja oireiden kuukausien lukumäärä
|
yksi kuukausi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön, hengityselinten ja neurologisia maku- ja hajujälkiä COVID-19:n jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDOQ-NS kyselylomake hajun menetyksestä johtuvista sosiaalisista vammoista
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Arvioi hajuhäiriöistä kärsivien potilaiden elämänlaadun heikkenemistä.
Asteikolla 0-3, korkeammat pisteet heijastavat parempaa hajukohtaisuutta
|
kaksi kuukautta
|
|
SF12 elämänlaatukysely
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pisteet viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen.
|
kaksi kuukautta
|
|
Lyhyt hajuntunnistustesti: hajun arviointi.
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Arvioi kykyä tunnistaa tuttuja hajuja. 12 kohdan kyselylomake. Jokaiselle esineelle raaputetaan lyijykynällä tutun tuoksun sisältävä mikrokapseli, joka asetetaan osallistujan nenän alle. Kokonaispistemäärä on oikein tunnistettujen hajujen määrä. Puuttuville vastauksille annetaan osapistemäärä 0,25. Jos enemmän kuin 2 vastausta puuttuu, koko testi katsotaan puuttuvaksi. |
kaksi kuukautta
|
|
EuroQoL 5-D -asteikko (validoitu käännös espanjaksi) elämänlaadun parantamiseksi.
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kaksiosainen kyselylomake:
|
kaksi kuukautta
|
|
yläraajan toimintaindeksi
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Sitä käytetään toiminnallisen vajaatoiminnan arvioimiseen ihmisillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriö.
25 kysymystä, jotka arvioivat vaikeustasoa päivittäisten toimintojen suorittamisessa yläraajoja käyttämällä, mukaan lukien kotitalous- ja työtoiminnot, harrastukset, ruokapussin nostaminen, päänahan pesu, käsien työntäminen, ajaminen jne. Potilaat vastaavat jokaiseen asiaan. ympyröimällä numeron, joka parhaiten kuvaa heidän vaikeustasoaan.
|
kaksi kuukautta
|
|
alaraajojen toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Kelvollinen potilaan arvioima tulosmitta alaraajojen toiminnan mittaamiseen.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi vamma.
Pienin havaittavissa oleva muutos on 9 asteikkopistettä.
|
kaksi kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun arviointiin
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Kivun voimakkuus.
Minimiarvo: 0 (kivun puuttuminen).
Maksimiarvo: 10 (siestämätön kipu).
Optimaalinen arvo: 0.
|
kaksi kuukautta
|
|
Aistinvarainen arvio kivun ja kevyen kosketuksen varalta
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Aistitutkimukseen kuuluu kivun ja kevyen kosketuksen arviointi. Testaa kipua terävällä esineellä. Testaa vähintään olkapäät, käsivarret ja jalat vertaamalla sivulta toiselle ja proksimaalisia alueita distaalisiin alueisiin. Kaikilla alueilla, joilla potilas valittaa aistihäiriöstä tai yliherkkyydestä, voidaan tarvita tarkempaa testausta. Jos haluat kevyen kosketuksen, käytä sormenpäitäsi tai puuvillapyyhkettä, vedä kevyesti ihoa ja määritä, tunteeko potilas sen symmetrisesti kaikilla testatuilla alueilla. Testaa vähintään olkapäät, käsivarret ja jalat vertaamalla sivulta toiselle ja proksimaalisia alueita distaalisiin alueisiin. |
kaksi kuukautta
|
|
Sadoulin hengenahdistusluokitusasteikko.
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Hengityselinten arviointi.
Minimiarvo: 0 (hengityshäiriön puuttuminen).
Enimmäisarvo: 5 (hengenahdistus tapahtuu vähäisellä vaivalla).
Optimaalinen arvo: 0.
|
kaksi kuukautta
|
|
keuhkojen toiminnan mittaaminen spirometrialla ja keuhkojen tilavuusmittauksella
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
keuhkojen toiminnan mittaus spirometrialla ja keuhkojen tilavuusmittauksella (maksimi sisään- ja uloshengityspaineen mittaus (Pimax ja Pemax, vastaavasti)
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GEMA LEÓN BRAVO, Departamento de Enfermería, Farmacología y Fisioterapia de la Universidad de Córdoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Sensaatiohäiriöt
- Hajuaistihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- COVID-19
- Anosmia
- Lääkevalmisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Lumelähteet
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO INVASIV NEUROMOD COVID-19
- NO INVASIVE NEUROM-COVID-19 (Muu tunniste: CLINICA DE FISIOTERAPIA GEMA LEÓN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .