ドライアイ疾患の被験者に対する 0.003% AR-15512 の効果を調査する研究
2026年3月9日 更新者：Alcon Research
ドライアイ疾患患者の眼表面特性に対する 0.003% AR-15512 の影響を調査する第 3b 相試験
この研究の目的は、ドライアイ疾患 (DED) の被験者の眼表面特性に対する AR-15512 点眼液 0.003% (0.003% AR-15512) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、14 日間の慣らし期間に入り、その後 13 週間のランダム化治療期間に入り、個人の合計参加期間は約 15 週間になります。 慣らし期間中、被験者は人工涙液 (REFRESH® Classic) を 1 日 2 回、各目に 1 滴ずつ投与します。
これはフェーズ 3b 研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Butchertown Clinical Trials
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North Carolina
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- Oculus Research
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Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- Wilmington Eye
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Core, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- スクリーニング来院前の過去 6 か月以内に、臨床医が診断した、または患者から報告された、DED の既往歴がある。
- スクリーニング来院前の 2 か月以内に DED 症状に対して人工涙液を使用したことがある。
- 対数以上の矯正視力 最小反射角 (logMar) +0.7 (スネレン換算値 20/100 以上)、両眼の糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) スケールで評価スクリーニングとベースライン訪問。
- 病歴、眼科検査、病歴を用いて研究者が判断した、全身および眼の健康状態が良好であること。
- 他のプロトコルで指定された包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 研究者の意見では、研究結果の解釈や被験者の安全性を妨げると思われるいずれかの眼の障害または状態（DED以外）の病歴または存在。
- 局所投薬を必要とする他の重大な眼科疾患（例：緑内障、高眼圧症）、または研究者が研究結果や解釈を妨げる可能性があると考える他の眼科疾患の現在の証拠。
- スクリーニング来院前1年以内の眼科手術歴；片目または両目の角膜移植歴。
- スクリーニング来院前の7日以内にどちらかの目にコンタクトレンズを使用しているか、研究中に使用が計画されている。
- 研究者によって評価された、スクリーニング訪問前の14日以内の眼瞼衛生またはヒートマスクの定期的な使用、または研究中に計画されている使用。
- -スクリーニング来院前の1年以内、または研究中に予想される眼瞼加熱療法またはマイボーム腺プローブ/治療的発現の使用。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.003% AR-15512
0.003% AR-15512点眼液を各眼に1日2回、1滴ずつ90日間投与（治療期間）
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点眼による試験用眼科用溶液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：人工涙液
人工涙液を各眼に1日2回、1滴ずつ、90日間（治療期間）点眼する
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市販の防腐剤無添加点眼液を点眼投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの杯細胞密度の最小二乗平均変化率（0.003% AR-15512、90日目）
時間枠：投与前1日目（ベースライン）、投与後90日目
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杯細胞は、眼表面の水分保持と潤滑を助けるためにムチンを分泌する特殊な上皮細胞です。
結膜のサンプルは、印象細胞診と呼ばれる技術に基づいて濾紙上に採取されました。
濾紙はその後、杯細胞の数（細胞/mm2）を測定するために実験室で処理されました。
Day 90の杯細胞密度のDay 1（ベースライン）からのパーセント変化が計算されました。
正の変化値は改善を示します。
片眼（研究眼）のみが分析にデータを提供しました。
このアウトカム指標は、0.003% AR-15512群のみに事前に設定されていました。
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投与前1日目（ベースライン）、投与後90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Pharma、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月8日
一次修了 (実際)
2025年3月21日
研究の完了 (実際)
2025年3月21日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。