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Une étude pour étudier l'effet de 0,003 % d'AR-15512 sur des sujets atteints de sécheresse oculaire

9 mars 2026 mis à jour par: Alcon Research

Une étude de phase 3b pour étudier l'effet de 0,003 % d'AR-15512 sur les caractéristiques de la surface oculaire de sujets atteints de sécheresse oculaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la solution ophtalmique AR-15512 à 0,003 % (0,003 % AR-15512) sur les caractéristiques de la surface oculaire des sujets atteints de sécheresse oculaire (DED).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qualifiés entreront dans une période de rodage de 14 jours, suivie d'une période de traitement randomisée de 13 semaines, pour une durée individuelle totale de participation d'environ 15 semaines. Pendant la période de rodage, les sujets administreront des larmes artificielles (REFRESH® Classic) sous forme d'une goutte dans chaque œil deux fois par jour.

Il s'agit d'une étude de phase 3b.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
        • Oculus Research
      • Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
        • Wilmington Eye
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Core, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir des antécédents de SSO, diagnostiqués par un clinicien ou signalés par un patient, au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Avoir utilisé des larmes artificielles pour les symptômes du SSO dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
  • Acuité visuelle corrigée égale ou supérieure au logarithme Angle de réflexion minimum (logMar) +0,7 (équivalent Snellen égal ou supérieur à 20/100), tel qu'évalué par l'échelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) dans les deux yeux aux deux yeux. Visites de dépistage et de référence.
  • Bonne santé générale et oculaire, telle que déterminée par l'investigateur à partir des antécédents médicaux, de l'examen ophtalmologique et des antécédents.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou présence de tout trouble ou affection oculaire (autre que le SSO) dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité du sujet.
  • Preuve actuelle d'une autre maladie ophtalmique importante nécessitant un traitement topique (par exemple, glaucome, hypertension oculaire) ou d'une autre maladie ophtalmique qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les résultats ou l'interprétation de l'étude.
  • Antécédents de chirurgie oculaire dans l'année précédant la visite de dépistage ; antécédents de greffe de cornée dans un ou les deux yeux.
  • Utilisation de lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil dans les 7 jours précédant la visite de dépistage ou utilisation prévue pendant l'étude.
  • Utilisation régulière, telle qu'évaluée par l'investigateur, de masques d'hygiène des paupières ou de masques thermiques dans les 14 jours précédant la visite de dépistage ou toute utilisation prévue au cours de l'étude.
  • Utilisation d'une thérapie par chauffage des paupières ou d'un sondage/expression thérapeutique des glandes de Meibomius dans l'année précédant la visite de dépistage ou anticipée pendant l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,003 % d'AR-15512
Une goutte de solution ophtalmique AR-15512 à 0,003 % dans chaque œil deux fois par jour pendant 90 jours (période de traitement)
Médicament: Solution ophtalmique à 0,003 % d'AR-15512
Solution ophtalmique expérimentale administrée par instillation topique
Autres noms:
  • TRYPTYR®
  • Solution ophtalmique d’acoltremon 0,003%
Comparateur actif: Larmes Artificielles
Une goutte de larmes artificielles dans chaque œil deux fois par jour pendant 90 jours (période de traitement)
Autre: Larmes artificielles
Collyres lubrifiants sans conservateur disponibles dans le commerce, administrés par instillation topique
Autres noms:
  • REFRESH® Classique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des moindres carrés du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité des cellules caliciformes au jour 90 pour 0,003% d'AR-15512
Délai: Jour 1 avant l'instillation (Ligne de base), Jour 90 après l'instillation
Les cellules caliciformes sont des cellules épithéliales spécialisées qui sécrètent des mucines à la surface oculaire pour aider à hydrater et lubrifier la surface de l'œil. Des échantillons de conjonctive ont été prélevés sur des papiers filtre selon une technique appelée cytologie par empreinte. Les papiers filtre ont ensuite été traités en laboratoire pour mesurer le nombre de cellules caliciformes (cellules/mm2). Le pourcentage de variation de la densité des cellules caliciformes au Jour 90 par rapport au Jour 1 (valeur de référence) a été calculé. Une valeur de changement positive indique une amélioration. Seul un œil (œil étudié) a contribué aux données de l'analyse. Cette mesure de résultat était pré-spécifiée uniquement pour le bras 0,003% d'AR-15512.
Jour 1 avant l'instillation (Ligne de base), Jour 90 après l'instillation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEF512-E003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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