En studie for å undersøke effekten av 0,003 % AR-15512 på personer med tørre øyne
9. mars 2026 oppdatert av: Alcon Research
En fase 3b-studie for å undersøke effekten av 0,003 % AR-15512 på øyeoverflatens egenskaper hos personer med tørre øyne.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av AR-15512 oftalmisk løsning 0,003 % (0,003 % AR-15512) på okulære overflatekarakteristikker hos personer med tørre øyesykdom (DED).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gå inn i en 14-dagers innkjøringsperiode, etterfulgt av en 13-ukers randomisert behandlingsperiode, med en total individuell deltakelsesvarighet på ca. 15 uker. I løpet av innkjøringsperioden vil forsøkspersonene administrere kunstige tårer (REFRESH® Classic) som én dråpe i hvert øye to ganger daglig.
Dette er en fase 3b-studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
- Oculus Research
-
Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
- Wilmington Eye
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Core, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har en tidligere historie med DED, kliniker diagnostisert eller pasient rapportert, innen de siste 6 månedene før screeningbesøket.
- Har brukt kunstige tårer for DED-symptomer innen 2 måneder før screeningbesøket.
- Korrigert synsskarphet lik eller bedre enn logaritmen Minimum refleksjonsvinkel (logMar) +0,7 (Snellen ekvivalent lik eller bedre enn 20/100), som vurdert av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øyne ved begge øynene. Screening og baseline besøk.
- God generell og okulær helse, som bestemt av etterforskeren ved hjelp av medisinsk historie, oftalmisk undersøkelse og historie.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av en hvilken som helst okulær lidelse eller tilstand (annet enn DED) i begge øynene som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre tolkningen av studieresultatene eller pasientsikkerheten.
- Aktuelle bevis på annen signifikant oftalmisk sykdom som krever lokal medisinering (f.eks. glaukom, okulær hypertensjon) eller annen oftalmisk sykdom som etterforskeren mener kan forstyrre studiefunn eller tolkning.
- Anamnese med øyekirurgi innen 1 år før screeningbesøket; historie med hornhinnetransplantasjon i ett eller begge øyne.
- Bruk av kontaktlinser i begge øyne innen 7 dager før screeningbesøket eller planlagt bruk under studien.
- Regelmessig bruk, som vurdert av etterforskeren, av lokkhygiene- eller varmemasker innen 14 dager før screeningbesøket eller enhver planlagt bruk under studien.
- Bruk av lokkvarmebehandling eller Meibomian kjertel sondering/terapeutisk uttrykk innen 1 år før screeningbesøket eller forventet under studien.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,003 % AR-15512
En dråpe 0,003% AR-15512 øyedråper i hvert øye to ganger daglig i 90 dager (behandlingsperiode)
|
Undersøkende oftalmisk løsning administrert via topisk installering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kunstige tårer
Én dråpe kunstige tårer i hvert øye to ganger daglig i 90 dager (behandlingsperiode)
|
Kommersielt tilgjengelige, konserveringsmiddelefri smørende øyedråper administrert via lokal påføring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minst kvadraters gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i gobletcelledensitet ved dag 90 for 0,003% AR-15512
Tidsramme: Dag 1 før instillering (utgangspunkt), Dag 90 etter instillering
|
Begerformede celler er spesialiserte epitelceller som utskiller muciner på øyets overflate for å bidra til hydrering og smøring av øyeoverflaten.
Prøver av konjunktiva ble samlet på filterpapirer basert på en teknikk som kalles impresjonscytologi.
Filterpapirene ble deretter behandlet i et laboratorium for å måle antall begerformede celler (celler/mm²).
Prosentvis endring i begercelle tetthet på dag 90 sammenlignet med dag 1 (utgangspunkt) ble beregnet.
En positiv endringsverdi indikerer en forbedring.
Kun ett øye (studieøy) bidro med data til analysen.
Denne resultatmålingen var forhåndsspesifisert kun for 0,003% AR-15512-armen.
|
Dag 1 før instillering (utgangspunkt), Dag 90 etter instillering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEF512-E003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .