Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van 0,003% AR-15512 op proefpersonen met droge ogen te onderzoeken

9 maart 2026 bijgewerkt door: Alcon Research

Een fase 3b-studie om het effect van 0,003% AR-15512 op de kenmerken van het oogoppervlak van proefpersonen met droge ogen te onderzoeken

Het doel van deze studie is om het effect van AR-15512 oftalmische oplossing 0,003% (0,003% AR-15512) op de kenmerken van het oogoppervlak van personen met droge ogen (DED) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gekwalificeerde proefpersonen gaan een inloopperiode van 14 dagen in, gevolgd door een gerandomiseerde behandelingsperiode van 13 weken, voor een totale individuele deelnameduur van ongeveer 15 weken. Tijdens de inloopperiode dienen de proefpersonen tweemaal daags kunstmatige tranen (REFRESH® Classic) toe als één druppel in elk oog.

Dit is een fase 3b-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • Oculus Research
      • Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
        • Wilmington Eye
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Core, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van DED hebben, door de arts gediagnosticeerd of door de patiënt gerapporteerd, in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Kunsttranen hebben gebruikt voor DED-symptomen binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan logaritme Minimale reflectiehoek (logMar) +0,7 (Snellen-equivalent gelijk aan of beter dan 20/100), zoals beoordeeld door de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal in beide ogen aan beide kanten Screening en basisbezoeken.
  • Goede algemene en ooggezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van medische voorgeschiedenis, oogheelkundig onderzoek en anamnese.
  • Andere in het protocol gespecificeerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een oogaandoening of -aandoening (anders dan DED) in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersoon zou belemmeren.
  • Actueel bewijs van andere significante oogziekten die lokale medicatie vereisen (bijv. glaucoom, oculaire hypertensie) of andere oogziekten waarvan de onderzoeker denkt dat deze de bevindingen of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van oogchirurgie binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek; geschiedenis van hoornvliestransplantatie in één of beide ogen.
  • Gebruik van contactlenzen in beide ogen binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
  • Regelmatig gebruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker, van dekselhygiëne- of hittemaskers binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of elk gepland gebruik tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van verwarmingstherapie voor het ooglid of onderzoek van de Meibomklieren/therapeutische expressie binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwacht tijdens het onderzoek.
  • Andere protocolgespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,003% AR-15512
Een druppel van 0,003% AR-15512 oogdruppeloplossing in elk oog tweemaal daags gedurende 90 dagen (behandelingsperiode)
Geneesmiddel: 0,003% AR-15512 oogdruppeloplossing
Onderzoeksoplossing voor oogheelkunde toegediend via topische instillatie
Andere namen:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon oogdruppels 0,003%
Actieve vergelijker: Kunstmatige Tranen
Eén druppel kunstmatige tranen in elk oog tweemaal daags gedurende 90 dagen (behandelingsperiode)
Ander: Kunstmatige Tranen
Commercieel verkrijgbare, conserveermiddelvrije smerende oogdruppels toegediend via topische instillatie
Andere namen:
  • REFRESH® Klassiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste-kwadraten-gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline in het aantal bekercellen op dag 90 voor 0,003% AR-15512
Tijdsspanne: Dag 1 voor instillatie (basislijn), Dag 90 na instillatie
Beker cellen zijn gespecialiseerde epitheelcellen die mucines afscheiden op het oogoppervlak om het oogoppervlak te hydrateren en te smeren. Monsters van het bindvlies werden verzameld op filterpapieren op basis van een techniek genaamd impressiecytologie. De filterpapieren werden vervolgens in een laboratorium verwerkt om het aantal beker cellen (cellen/mm2) te meten. De procentuele verandering in beker cel dichtheid op Dag 90 vergeleken met Dag 1 (Baseline) werd berekend. Een positieve veranderingswaarde duidt op een verbetering. Slechts één oog (studieoog) leverde gegevens voor de analyse. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor alleen de 0,003% AR-15512 arm.
Dag 1 voor instillatie (basislijn), Dag 90 na instillatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEF512-E003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren