Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von 0,003 % AR-15512 auf Patienten mit trockenem Auge

Wichtige Einschlusskriterien:

• In den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch gab es eine Vorgeschichte von KCS, die vom Arzt diagnostiziert oder vom Patienten gemeldet wurde.
• Sie haben innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch künstliche Tränen zur Behandlung von KCS-Symptomen verwendet.
• Korrigierte Sehschärfe gleich oder besser als Logarithmus. Mindestreflexionswinkel (logMar) +0,7 (Snellen-Äquivalent gleich oder besser als 20/100), bewertet anhand der ETDRS-Skala (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in beiden Augen an beiden Augen Screening und Baseline-Besuche.
• Gute allgemeine und Augengesundheit, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der augenärztlichen Untersuchung und der Anamnese festgestellt.
• Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein einer Augenstörung oder eines Augenzustands (außer Trockenem Auge) in einem Auge, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
• Aktuelle Hinweise auf eine andere signifikante Augenerkrankung, die eine topische Medikation erfordert (z. B. Glaukom, okuläre Hypertonie), oder eine andere Augenerkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Studienergebnisse oder die Interpretation beeinträchtigen könnte.
• Anamnese einer Augenoperation innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch; Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation in einem oder beiden Augen.
• Verwendung von Kontaktlinsen in beiden Augen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplante Verwendung während der Studie.
• Regelmäßige Verwendung von Lidhygiene- oder Wärmemasken nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch oder einer geplanten Verwendung während der Studie.
• Anwendung einer Lidwärmetherapie oder einer Sondierung/therapeutischen Expression der Meibomdrüse innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch oder voraussichtlich während der Studie.
• Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.