Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku 0,003 % AR-15512 na subjekty s onemocněním suchého oka

9. března 2026 aktualizováno: Alcon Research

Studie fáze 3b ke zkoumání účinku 0,003 % AR-15512 na vlastnosti očního povrchu u subjektů s onemocněním suchého oka

Účelem této studie je vyhodnotit účinek očního roztoku AR-15512 0,003 % (0,003 % AR-15512) na vlastnosti očního povrchu u subjektů s onemocněním suchého oka (DED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalifikovaní jedinci vstoupí do 14denního zaváděcího období, po kterém bude následovat 13týdenní randomizované léčebné období, s celkovou individuální dobou účasti přibližně 15 týdnů. Během zaváděcího období budou subjekty podávat umělé slzy (REFRESH® Classic) jako jednu kapku do každého oka dvakrát denně.

Toto je studie fáze 3b.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Oculus Research
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Wilmington Eye
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • CORE, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít předchozí anamnézu DED, klinicky diagnostikovaný nebo hlášený pacient během předchozích 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Použili umělé slzy pro symptomy DED během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Korigovaná zraková ostrost rovná nebo lepší než logaritmus Minimální úhel odrazu (logMar) +0,7 (Snellenův ekvivalent rovný nebo lepší než 20/100), jak bylo stanoveno na stupnici Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na obou očích na obou očích Screening a základní návštěvy.
  • Dobrý celkový a oční zdravotní stav, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí anamnézy, očního vyšetření a anamnézy.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení stanovená protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu (jiné než DED) v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost subjektu.
  • Současné důkazy jiného významného očního onemocnění vyžadujícího topickou léčbu (např. glaukom, oční hypertenze) nebo jiného očního onemocnění, o kterém se výzkumník domnívá, že může interferovat se zjištěními studie nebo interpretací.
  • Anamnéza oční operace během 1 roku před screeningovou návštěvou; anamnéza transplantace rohovky u jednoho nebo obou očí.
  • Použití kontaktních čoček v každém oku během 7 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaným použitím během studie.
  • Pravidelné používání, podle hodnocení výzkumníka, hygieny víček nebo tepelných masek během 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo jakékoli plánované použití během studie.
  • Použití terapie zahříváním víčka nebo sondování Meibomovy žlázy/terapeutická exprese během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo předpokládané během studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,003 % AR-15512
Jedna kapka 0,003% oftalmického roztoku AR-15512 do každého oka dvakrát denně po dobu 90 dnů (léčebné období)
Lék: 0,003% oftalmický roztok AR-15512
Výzkumné oftalmologické roztoky podávané topickou instilací
Ostatní jména:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon ophthalmic solution 0.003%
Aktivní komparátor: Umělé slzy
Jedna kapka umělých slz do každého oka dvakrát denně po dobu 90 dnů (léčebné období)
Jiný: Umělé slzy
Komerčně dostupné lubrikační oční kapky bez konzervačních látek podávané formou topické instilace
Ostatní jména:
  • REFRESH® Classic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce střední procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě pohárkových buněk v den 90 pro 0,003 % AR-15512
Časové okno: Den 1 před aplikací (výchozí hodnoty), Den 90 po aplikaci
Pohárkové buňky jsou specializované epiteliální buňky, které vylučují muciny na povrch oka, aby pomohly hydratovat a lubrikovat povrch oka. Vzorky spojivky byly odebrány na filtrační papíry pomocí techniky zvané impresní cytologie. Filtrační papíry byly poté zpracovány v laboratoři, aby se změřil počet pohárkových buněk (buňky/mm2). Byla vypočítána procentuální změna hustoty pohárkových buněk v den 90 ve srovnání s dnem 1 (výchozí hodnota). Pozitivní hodnota změny znamená zlepšení. Do analýzy přispěla pouze jedno oko (studované oko). Tento výsledný ukazatel byl předem stanoven pouze pro rameno 0,003% AR-15512.
Den 1 před aplikací (výchozí hodnoty), Den 90 po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEF512-E003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na 0,003% oftalmický roztok AR-15512

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit