Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu 0,003% AR-15512 na osoby z chorobą suchego oka

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie fazy 3b mające na celu zbadanie wpływu 0,003% AR-15512 na charakterystykę powierzchni oka u pacjentów z chorobą suchego oka

Celem tego badania jest ocena wpływu roztworu okulistycznego AR-15512 0,003% (0,003% AR-15512) na charakterystykę powierzchni oka u osób z zespołem suchego oka (DED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani 14-dniowemu okresowi wstępnemu, po którym nastąpi 13-tygodniowy randomizowany okres leczenia, przy całkowitym indywidualnym czasie uczestnictwa wynoszącym około 15 tygodni. W okresie wstępnym badani będą podawać sztuczne łzy (REFRESH® Classic) w postaci jednej kropli do każdego oka dwa razy dziennie.

Jest to badanie fazy 3b.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • Oculus Research
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Wilmington Eye
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Core, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową występowała w przeszłości DED, zdiagnozowano ją u lekarza lub zgłoszono przez pacjenta.
  • Stosowałem sztuczne łzy w leczeniu objawów DED w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż logarytm Minimalny kąt odbicia (logMar) +0,7 (odpowiednik Snellena równy lub lepszy niż 20/100), jak oceniono w skali ETDRS w obu oczach w obu oczach Wizyty przesiewowe i wizyty podstawowe.
  • Dobry stan ogólny i oczu, określony przez badacza na podstawie wywiadu, badania okulistycznego i wywiadu.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów oczu (innych niż DED) w którymkolwiek oku, które w opinii badacza mogłyby zakłócać interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Aktualne dowody na inną istotną chorobę okulistyczną wymagającą miejscowego leczenia (np. jaskrę, nadciśnienie oczne) lub inną chorobę okulistyczną, która zdaniem badacza może zakłócać wyniki badania lub interpretację.
  • Historia operacji oka w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową; historia przeszczepu rogówki w jednym lub obu oczach.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych w dowolnym oku w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub planowane użycie w trakcie badania.
  • Regularne stosowanie, według oceny badacza, masek do higieny powiek lub masek termicznych w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub jakiegokolwiek planowanego użycia w trakcie badania.
  • Stosowanie terapii podgrzewaniem powiek lub sondowania gruczołów Meiboma/ekspresji terapeutycznej w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub przewidywane w trakcie badania.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,003% AR-15512
Jedna kropla 0,003% roztworu oftalmicznego AR-15512 do każdego oka dwa razy dziennie przez 90 dni (okres leczenia)
Lek: 0,003% roztwór oftalmiczny AR-15512
Badany roztwór oftalmiczny podawany poprzez miejscową instalację
Inne nazwy:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon roztwór oftalmiczny 0,003%
Aktywny komparator: Sztuczne Łzy
Jedna kropla sztucznych łez do każdego oka dwa razy dziennie przez 90 dni (okres leczenia)
Inny: Sztuczne łzy
Dostępne w handlu, wolne od konserwantów krople do oczu o działaniu nawilżającym, podawane poprzez miejscową aplikację
Inne nazwy:
  • REFRESH® Klasyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia najmniejszych kwadratów procentowej zmiany od wartości początkowej gęstości komórek kubkowych w dniu 90 dla 0,003% AR-15512
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem (Linia wyjściowa), Dzień 90 po podaniu
Komórki kubkowe to wyspecjalizowane komórki nabłonkowe, które wydzielają mucyny na powierzchnię oka, aby pomóc w nawilżaniu i smarowaniu powierzchni oka. Próbki spojówki pobrano na bibułkach filtracyjnych w oparciu o technikę zwaną cytologią odciskową. Bibułki filtracyjne następnie przetworzono w laboratorium w celu zmierzenia liczby komórek kubkowych (komórki/mm2). Obliczono procentową zmianę gęstości komórek kubkowych w 90. dniu w porównaniu z dniem 1 (linia podstawowa). Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę. Tylko jedno oko (oko badane) dostarczyło danych do analizy. Ten punkt końcowy był wcześniej określony wyłącznie dla ramienia 0,003% AR-15512.
Dzień 1 przed podaniem (Linia wyjściowa), Dzień 90 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEF512-E003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj