안구건조증 환자에 대한 0.003% AR-15512의 효과를 조사하기 위한 연구
2026년 3월 9일 업데이트: Alcon Research
안구건조증 환자의 안구 표면 특성에 대한 0.003% AR-15512의 효과를 조사하기 위한 3b상 연구
본 연구의 목적은 안구건조증(DED) 환자의 안구 표면 특성에 대한 AR-15512 점안액 0.003%(0.003% AR-15512)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격을 갖춘 피험자는 14일의 준비 기간에 이어 13주간의 무작위 치료 기간을 거치게 되며, 총 개인 참여 기간은 약 15주입니다. 준비 기간 동안 피험자는 인공 눈물(REFRESH® Classic)을 하루에 두 번 각 눈에 한 방울씩 투여합니다.
이는 3b상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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North Carolina
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- Oculus Research
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Leland, North Carolina, 미국, 28451
- Wilmington Eye
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Core, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 DED, 임상의 진단 또는 환자 보고의 이전 이력이 있어야 합니다.
- 선별검사 방문 전 2개월 이내에 DED 증상에 대해 인공 눈물을 사용한 적이 있습니다.
- 로그 이상의 교정 시력 최소 반사각(logMar) +0.7(Snellen은 20/100 이상), 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 척도로 양쪽 눈 모두 평가 선별검사 및 기준선 방문.
- 병력, 안과 검사 및 병력을 사용하여 연구자가 판단한 전신 및 안구 건강이 양호함.
- 다른 프로토콜에 명시된 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구 결과의 해석이나 피험자의 안전을 방해할 수 있는 안구 장애 또는 상태(DED 제외)의 병력 또는 존재.
- 국소 약물치료가 필요한 기타 중요한 안과 질환(예: 녹내장, 고안압증) 또는 연구자가 연구 결과 또는 해석을 방해할 수 있다고 생각하는 기타 안과 질환의 현재 증거.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 안구 수술 이력; 한쪽 또는 양쪽 눈의 각막 이식 병력.
- 스크리닝 방문 전 7일 이내에 한쪽 눈에 콘택트 렌즈를 사용하거나 연구 중에 계획된 사용.
- 연구자가 평가한 대로 스크리닝 방문 전 14일 이내에 뚜껑 위생 또는 열 마스크를 정기적으로 사용하거나 연구 중 계획된 사용.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 또는 연구 기간 동안 예상되는 눈꺼풀 가열 요법 또는 마이봄선 탐침/치료 발현의 사용.
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.003% AR-15512
0.003% AR-15512 안약을 양쪽 눈에 각각 1방울씩, 90일 동안(치료 기간) 하루에 두 번 투여
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국소 점안으로 투여되는 연구용 안약
다른 이름들:
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활성 비교기: 인공 눈물
90일간(치료 기간) 하루에 두 번씩 각 눈에 인공 눈물 1방울
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상업적으로 이용 가능하며, 보존제가 없는 윤활 점안액을 국소 점안 방식으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 0.003% AR-15512의 점액세포 밀도 90일차 최소제곱평균 백분율 변화
기간: Day 1 점안 전 (기준선), Day 90 점안 후
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고블렛 세포는 안구 표면에 뮤신을 분비하여 눈 표면을 수화하고 윤활하는 데 도움을 주는 특수화된 상피 세포입니다.
결막 샘플은 인상 세포학이라는 기술을 기반으로 여과지에 채취되었습니다.
그런 다음 여과지를 실험실에서 처리하여 고블렛 세포의 수(세포/mm2)를 측정했습니다.
90일째의 고블렛 세포 밀도 변화율을 1일째(기준선)와 비교하여 계산했습니다.
양의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 데이터를 기여했습니다.
이 결과 측정은 0.003% AR-15512 군에만 사전 지정되었습니다.
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Day 1 점안 전 (기준선), Day 90 점안 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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