Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​0,003 % AR-15512 på forsøgspersoner med tørre øjne

9. marts 2026 opdateret af: Alcon Research

Et fase 3b-studie for at undersøge virkningen af ​​0,003 % AR-15512 på øjets overfladekarakteristika hos forsøgspersoner med tørre øjensygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​AR-15512 oftalmisk opløsning 0,003% (0,003% AR-15512) på okulære overfladekarakteristika hos forsøgspersoner med tørre øjensygdomme (DED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil gå ind i en 14-dages indkøringsperiode, efterfulgt af en 13-ugers randomiseret behandlingsperiode, med en samlet individuel deltagelsesvarighed på cirka 15 uger. I løbet af indkøringsperioden vil forsøgspersonerne administrere kunstige tårer (REFRESH® Classic) som én dråbe i hvert øje to gange dagligt.

Dette er et fase 3b-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Oculus Research
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Wilmington Eye
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • CORE, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en tidligere historie med DED, kliniker diagnosticeret eller patient rapporteret inden for de foregående 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Har brugt kunstige tårer til DED-symptomer inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
  • Korrigeret synsstyrke lig med eller bedre end logaritme Minimum refleksionsvinkel (logMar) +0,7 (Snellen ækvivalent med eller bedre end 20/100), som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øjne ved både Screening og baseline besøg.
  • Godt generelt og okulært helbred, som bestemt af investigator ved hjælp af sygehistorie, oftalmisk undersøgelse og historie.
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver øjenlidelse eller tilstand (bortset fra DED) i begge øjne, der efter investigatorens mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Aktuelle beviser for anden signifikant oftalmisk sygdom, der kræver topisk medicinering (f.eks. glaukom, okulær hypertension) eller anden oftalmisk sygdom, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsesresultater eller fortolkning.
  • Anamnese med øjenkirurgi inden for 1 år før screeningsbesøget; historie med hornhindetransplantation i et eller begge øjne.
  • Brug af kontaktlinser i begge øjne inden for 7 dage før screeningsbesøget eller planlagt brug under undersøgelsen.
  • Regelmæssig brug, som vurderet af investigator, af låghygiejne- eller varmemasker inden for 14 dage før screeningsbesøget eller enhver planlagt brug under undersøgelsen.
  • Brug af lågopvarmningsterapi eller Meibomian kirtel sondering/terapeutisk ekspression inden for 1 år før screeningsbesøget eller forventet under undersøgelsen.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,003% AR-15512
En dråbe af 0,003% AR-15512 øjendråber i hvert øje to gange dagligt i 90 dage (behandlingsperiode)
Medicin: 0,003% AR-15512 oftalmisk opløsning
Undersøgelsesmæssig oftalmisk opløsning administreret via topikal installation
Andre navne:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon øjendråber 0,003%
Aktiv komparator: Kunstige tårer
Én dråbe kunstige tårer i hvert øje to gange dagligt i 90 dage (behandlingsperiode)
Andet: Kunstige Tårer
Kommercielt tilgængelige, konserveringsmiddelfrie fugtighedsdråber til øjnene, administreret via topikal installation
Andre navne:
  • REFRESH® Classic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters middelprocentværdi for ændring fra baseline i gobletcelledensitet på dag 90 for 0,003% AR-15512
Tidsramme: Dag 1 før installation (baseline), Dag 90 efter installation
Bækeceller er specialiserede epitelceller, der udskiller muciner på øjets overflade for at hjælpe med at hydrere og smøre øjets overflade. Prøver af konjunktiva blev indsamlet på filterpapir baseret på en teknik kaldet impressionscytologi. Filterpapirerne blev derefter behandlet i et laboratorium for at måle antallet af bækeceller (celler/mm2). Procentændringen i bækecelletæthed på dag 90 sammenlignet med dag 1 (baseline) blev beregnet. En positiv ændringsværdi indikerer en forbedring. Kun ét øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til analysen. Dette udfaldsmål var forudbestemt kun for 0,003% AR-15512-armen.
Dag 1 før installation (baseline), Dag 90 efter installation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEF512-E003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med 0,003% AR-15512 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner