Un estudio para investigar el efecto del AR-15512 al 0,003% en sujetos con enfermedad del ojo seco
9 de marzo de 2026 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de fase 3b para investigar el efecto de AR-15512 al 0,003% sobre las características de la superficie ocular de sujetos con enfermedad del ojo seco
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la solución oftálmica AR-15512 al 0,003% (0,003% AR-15512) sobre las características de la superficie ocular de sujetos con enfermedad del ojo seco (EOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos calificados ingresarán a un período de preinclusión de 14 días, seguido de un período de tratamiento aleatorio de 13 semanas, para una duración individual total de participación de aproximadamente 15 semanas. Durante el período de preinclusión, los sujetos administrarán lágrimas artificiales (REFRESH® Classic) en forma de una gota en cada ojo dos veces al día.
Este es un estudio de Fase 3b.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Oculus Research
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Wilmington Eye
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Core, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener antecedentes de EOS, diagnosticados por un médico o informados por el paciente, dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Haber utilizado lágrimas artificiales para los síntomas de EOS en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
- Agudeza visual corregida igual o mejor que el logaritmo Ángulo mínimo de reflexión (logMar) +0,7 (equivalente de Snellen igual o mejor que 20/100), según lo evaluado por la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en ambos ojos en ambos ojos. Visitas de selección y de referencia.
- Buena salud general y ocular, según lo determine el investigador mediante historial médico, examen oftálmico e historia.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección ocular (que no sea EOS) en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, interferiría con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad del sujeto.
- Evidencia actual de otra enfermedad oftálmica importante que requiera medicación tópica (p. ej., glaucoma, hipertensión ocular) u otra enfermedad oftálmica que el investigador crea que puede interferir con los hallazgos o la interpretación del estudio.
- Historial de cirugía ocular dentro del año anterior a la visita de selección; antecedentes de trasplante de córnea en uno o ambos ojos.
- Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección o uso planificado durante el estudio.
- Uso regular, según la evaluación del investigador, de higiene de los párpados o mascarillas térmicas dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección o cualquier uso planificado durante el estudio.
- Uso de terapia de calentamiento de párpados o sondeo/expresión terapéutica de las glándulas de Meibomio dentro del año anterior a la visita de selección o anticipado durante el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,003% AR-15512
Una gota de solución oftálmica de AR-15512 al 0,003% en cada ojo dos veces al día durante 90 días (periodo de tratamiento)
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Solución oftálmica en investigación administrada mediante instilación tópica
Otros nombres:
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Comparador activo: Lágrimas Artificiales
Una gota de lágrimas artificiales en cada ojo dos veces al día durante 90 días (periodo de tratamiento)
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Colirios lubricantes disponibles comercialmente, sin conservantes, administrados mediante instilación tópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Porcentual de la Media de Mínimos Cuadrados Respecto a la Línea Base en la Densidad de Células Caliciformes al Día 90 para el 0.003% de AR-15512
Periodo de tiempo: Día 1 preinstilación (línea de base), Día 90 post instilación
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Las células caliciformes son células epiteliales especializadas que secretan mucinas en la superficie ocular para ayudar a hidratar y lubricar la superficie del ojo.
Se recogieron muestras de conjuntiva en papeles de filtro basándose en una técnica llamada citología por impresión.
Los papeles de filtro se procesaron luego en un laboratorio para medir el número de células caliciformes (células/mm²).
Se calculó el cambio porcentual en la densidad de células caliciformes en el Día 90 en comparación con el Día 1 (línea de base).
Un valor de cambio positivo indica una mejora.
Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó con datos al análisis.
Esta medida de resultado se preespecificó solo para el brazo de AR-15512 al 0,003%.
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Día 1 preinstilación (línea de base), Día 90 post instilación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Síndromes del ojo seco
- Soluciones oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Preparaciones farmacéuticas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Lubricantes
- Gotas para los ojos lubricantes
Otros números de identificación del estudio
- DEF512-E003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .