Um estudo para investigar o efeito de 0,003% AR-15512 em indivíduos com doença de olho seco
9 de março de 2026 atualizado por: Alcon Research
Um estudo de fase 3b para investigar o efeito de 0,003% AR-15512 nas características da superfície ocular de indivíduos com doença de olho seco
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da solução oftálmica AR-15512 0,003% (0,003% AR-15512) nas características da superfície ocular de indivíduos com doença do olho seco (DED).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos qualificados entrarão em um período inicial de 14 dias, seguido por um período de tratamento randomizado de 13 semanas, para uma duração individual total de participação de aproximadamente 15 semanas. Durante o período de rodagem, os participantes administrarão Lágrimas Artificiais (REFRESH® Classic) na forma de uma gota em cada olho, duas vezes ao dia.
Este é um estudo de Fase 3b.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Oculus Research
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Wilmington Eye
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Core, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Ter um histórico anterior de DED, diagnosticado pelo médico ou relatado pelo paciente, nos 6 meses anteriores à consulta de triagem.
- Ter usado lágrimas artificiais para sintomas de DED nos 2 meses anteriores à consulta de triagem.
- Acuidade visual corrigida igual ou melhor que o logaritmo Ângulo mínimo de reflexão (logMar) +0,7 (equivalente de Snellen igual ou melhor que 20/100), conforme avaliado pela escala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em ambos os olhos em ambos os Visitas de triagem e linha de base.
- Boa saúde geral e ocular, conforme determinado pelo investigador usando histórico médico, exame oftalmológico e história.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- História ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular (exceto DED) em qualquer olho que possa, na opinião do investigador, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do sujeito.
- Evidência atual de outras doenças oftálmicas significativas que requerem medicação tópica (por exemplo, glaucoma, hipertensão ocular) ou outras doenças oftálmicas que o investigador acredita que possam interferir nos resultados ou na interpretação do estudo.
- História de cirurgia ocular no período de 1 ano antes da consulta de triagem; história de transplante de córnea em um ou ambos os olhos.
- Uso de lentes de contato em qualquer um dos olhos nos 7 dias anteriores à consulta de triagem ou uso planejado durante o estudo.
- Uso regular, conforme avaliado pelo investigador, de higiene das tampas ou máscaras térmicas nos 14 dias anteriores à visita de triagem ou qualquer uso planejado durante o estudo.
- Uso de terapia de aquecimento de pálpebra ou sondagem/expressão terapêutica da glândula Meibomiana dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou prevista durante o estudo.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,003% AR-15512
Uma gota de solução oftálmica de AR-15512 a 0,003% em cada olho duas vezes ao dia durante 90 dias (período de tratamento)
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Solução oftálmica de investigação administrada por instilação tópica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lágrimas Artificiais
Uma gota de lágrimas artificiais em cada olho duas vezes ao dia durante 90 dias (período de tratamento)
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Colírios lubrificantes sem conservantes disponíveis comercialmente, administrados através de instilação tópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média dos Mínimos Quadrados da Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Densidade de Células Caliciformes no Dia 90 para 0,003% de AR-15512
Prazo: Dia 1 pré-instilação (Linha de Base), Dia 90 pós-instilação
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As células caliciformes são células epiteliais especializadas que secretam mucinas na superfície ocular para ajudar a hidratar e lubrificar a superfície do olho.
Amostras da conjuntiva foram recolhidas em papéis de filtro com base numa técnica chamada citologia de impressão.
Os papéis de filtro foram depois processados num laboratório para medir o número de células caliciformes (células/mm2).
A variação percentual na densidade de células caliciformes no Dia 90 em comparação com o Dia 1 (linha de base) foi calculada.
Um valor de variação positivo indica uma melhoria.
Apenas um olho (olho do estudo) contribuiu com dados para a análise.
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para o braço de AR-15512 a 0,003%.
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Dia 1 pré-instilação (Linha de Base), Dia 90 pós-instilação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEF512-E003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .