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Uno studio per indagare l'effetto dello 0,003% di AR-15512 su soggetti con malattia dell'occhio secco

9 marzo 2026 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio di fase 3b per indagare l'effetto dello 0,003% di AR-15512 sulle caratteristiche della superficie oculare di soggetti con malattia dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della soluzione oftalmica AR-15512 allo 0,003% (0,003% AR-15512) sulle caratteristiche della superficie oculare di soggetti con malattia dell'occhio secco (DED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti qualificati entreranno in un periodo di rodaggio di 14 giorni, seguito da un periodo di trattamento randomizzato di 13 settimane, per una durata individuale totale di partecipazione di circa 15 settimane. Durante il periodo di rodaggio, i soggetti somministreranno lacrime artificiali (REFRESH® Classic) come una goccia in ciascun occhio due volte al giorno.

Questo è uno studio di Fase 3b.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Oculus Research
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Wilmington Eye
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • CORE, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere una storia precedente di DED, diagnosticata dal medico o segnalata dal paziente, nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Aver utilizzato lacrime artificiali per i sintomi della DED nei 2 mesi precedenti la visita di screening.
  • Acuità visiva corretta uguale o migliore del logaritmo Angolo minimo di riflessione (logMar) +0,7 (equivalente di Snellen uguale o migliore di 20/100), valutato mediante la scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in entrambi gli occhi ad entrambi i livelli Visite di screening e di riferimento.
  • Buona salute generale e oculare, come determinato dallo sperimentatore utilizzando l'anamnesi medica, l'esame oftalmico e l'anamnesi.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare (diversa dalla DED) in uno degli occhi che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o con la sicurezza del soggetto.
  • Evidenza attuale di altre malattie oftalmiche significative che richiedono farmaci topici (ad es. Glaucoma, ipertensione oculare) o altre malattie oftalmiche che lo sperimentatore ritiene possano interferire con i risultati o l'interpretazione dello studio.
  • Anamnesi di chirurgia oculare entro 1 anno prima della visita di screening; storia di trapianto di cornea in uno o entrambi gli occhi.
  • Uso di lenti a contatto in entrambi gli occhi entro 7 giorni prima della visita di screening o uso pianificato durante lo studio.
  • Uso regolare, valutato dallo sperimentatore, di maschere igieniche o termiche nei 14 giorni precedenti la visita di screening o qualsiasi uso pianificato durante lo studio.
  • Uso della terapia di riscaldamento della palpebra o del sondaggio/espressione terapeutica della ghiandola di Meibomio entro 1 anno prima della visita di screening o anticipato durante lo studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,003% AR-15512
Una goccia di soluzione oftalmica AR-15512 allo 0,003% in ciascun occhio due volte al giorno per 90 giorni (periodo di trattamento)
Droga: Soluzione oftalmica AR-15512 0,003%
Soluzione oftalmica sperimentale somministrata tramite instillazione topica
Altri nomi:
  • TRYPTYR®
  • Soluzione oftalmica Acoltremon 0,003%
Comparatore attivo: Lacrime Artificiali
Una goccia di lacrime artificiali in ciascun occhio due volte al giorno per 90 giorni (periodo di trattamento)
Altro: Lacrime Artificiali
Colliri lubrificanti disponibili in commercio, senza conservanti, somministrati mediante instillazione topica
Altri nomi:
  • AGGIORNAMENTO® Classico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio Percentuale Medio dei Minimi Quadrati Rispetto al Baseline nella Densità delle Cellule Caliciformi al Giorno 90 per lo 0.003% di AR-15512
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-instillazione (Baseline), Giorno 90 post instillazione
Le cellule caliciformi sono cellule epiteliali specializzate che secernono mucine sulla superficie oculare per aiutare a idratare e lubrificare la superficie dell'occhio. I campioni di congiuntiva sono stati raccolti su carta da filtro utilizzando una tecnica chiamata citologia a impronta. I filtri di carta sono stati poi processati in laboratorio per misurare il numero di cellule caliciformi (cellule/mm2). La variazione percentuale della densità delle cellule caliciformi al Giorno 90 rispetto al Giorno 1 (Baseline) è stata calcolata. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento. Solo un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati all'analisi. Questa misura di esito era pre-specificata solo per il braccio AR-15512 allo 0,003%.
Giorno 1 pre-instillazione (Baseline), Giorno 90 post instillazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEF512-E003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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