Tutkimus 0,003 % AR-15512:n vaikutuksen selvittämiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research
Vaiheen 3b tutkimus 0,003 % AR-15512:n vaikutuksen selvittämiseksi kuivasilmäsairautta sairastavien koehenkilöiden silmäpinnan ominaisuuksiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AR-15512 oftalmisen liuoksen 0,003 % (0,003 % AR-15512) vaikutusta silmän pinnan ominaisuuksiin potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pätevät koehenkilöt siirtyvät 14 päivän sisäänajojaksoon, jota seuraa 13 viikon satunnaistettu hoitojakso, jonka yksilöllinen osallistumisaika on noin 15 viikkoa. Sisäänajojakson aikana koehenkilöille annetaan keinotekoisia kyyneleitä (REFRESH® Classic) yksi tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
Tämä on vaiheen 3b tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
- Oculus Research
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Wilmington Eye
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Core, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on aiempi DED-sairaus, kliinikko diagnosoitu tai potilas raportoitu viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Olet käyttänyt tekokyyneleitä DED-oireisiin 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Korjattu näöntarkkuus, joka on yhtä suuri tai parempi kuin logaritmi Pienin heijastuskulma (logMar) +0,7 (Snellen-ekvivalentti yhtä suuri tai parempi kuin 20/100), arvioituna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla molemmissa silmissä molemmissa silmissä Seulonta- ja peruskäynnit.
- Hyvä yleinen ja silmäterveys, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, silmätutkimuksen ja historian perusteella.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Jommassakummassa silmässä esiintynyt jokin silmähäiriö tai sairaus (muu kuin DED), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai koehenkilön turvallisuutta.
- Nykyiset todisteet muista merkittävistä silmäsairauksista, jotka vaativat paikallista lääkitystä (esim. glaukooma, silmän verenpainetauti) tai muusta silmäsairaudesta, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen tuloksia tai tulkintaa.
- Aiemmat silmäleikkaukset 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä; sarveiskalvonsiirto yhdessä tai molemmissa silmissä.
- Piilolinssien käyttö kummassakin silmässä 7 päivää ennen seulontakäyntiä tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
- Kannen hygienia- tai lämpönaamarien säännöllinen käyttö tutkijan arvioiden mukaan 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai mitä tahansa suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
- Kannen lämmityshoidon tai Meibomin rauhasten koetus-/terapeuttisen ilmentymisen käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai odotettavissa tutkimuksen aikana.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,003 % AR-15512
Yksi tippa 0,003 % AR-15512 silmätippaliuosta kumpaankin silmään kahdesti päivässä 90 päivän ajan (hoitojakso)
|
Tutkimuksellinen oftalmologinen liuos, joka annetaan topikaalisella tippauksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keinotekoiset kyyneleet
Yksi tippa keinokyyneleitä kumpaankin silmään kahdesti päivässä 90 päivän ajan (hoitojakso)
|
Kaupallisesti saatavilla olevat, säilöntäaineettomat kostutuspisarat, joita annetaan topikaalisesti tippamalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0,003 % AR-15512:n perusarvosta laskettu pienimmän neliösumman keskiarvon prosentuaalinen muutos päivänä 90 goblettisolutiheydessä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen instillointia (perustaso), Päivä 90 instillointi jälkeen
|
Goblet-solut ovat erikoistuneita epiteelisoluja, jotka erittävät mukiineja silmän pinnalle auttaakseen kostuttamaan ja voitelemaan silmän pintaa.
Konjunktivanäytteet kerättiin suodatinpaperille impression sytologian tekniikkaan perustuen.
Suodatinpaperit käsiteltiin sitten laboratoriossa mittaamaan goblet-solujen lukumäärää (soluja/mm²).
Goblet-solut tiheyden prosentuaalinen muutos 90. päivänä verrattuna 1. päivään (perusarvoon) laskettiin.
Positiivinen muutosarvo osoittaa parannusta.
Vain yksi silmä (tutkimussilmä) antoi dataa analyysiin.
Tämä lopputulosmittari oli ennalta määritelty vain 0,003% AR-15512 -ryhmälle.
|
Päivä 1 ennen instillointia (perustaso), Päivä 90 instillointi jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEF512-E003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .