Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния 0,003% AR-15512 на субъектов с синдромом сухого глаза

9 марта 2026 г. обновлено: Alcon Research

Исследование фазы 3b по изучению влияния 0,003% AR-15512 на характеристики поверхности глаза субъектов с синдромом сухого глаза

Целью данного исследования является оценка влияния 0,003% офтальмологического раствора AR-15512 (0,003% AR-15512) на характеристики поверхности глаза пациентов с синдромом сухого глаза (DED).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Квалифицированные субъекты пройдут 14-дневный вводный период, за которым последует 13-недельный период рандомизированного лечения, общая индивидуальная продолжительность участия составит примерно 15 недель. В течение вводного периода субъектам будут вводить искусственные слезы (REFRESH® Classic) по одной капле в каждый глаз два раза в день.

Это исследование фазы 3b.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
        • Oculus Research
      • Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
        • Wilmington Eye
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Core, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Иметь в анамнезе DED, диагноз, поставленный врачом или сообщенный пациентом, в течение предыдущих 6 месяцев до скринингового визита.
  • Использовали искусственные слезы при симптомах DED в течение 2 месяцев до визита для скрининга.
  • Корректированная острота зрения, равная логарифму или выше. Минимальный угол отражения (logMar) +0,7 (эквивалент Снеллена, равный или выше 20/100), по оценке по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в обоих глазах на обоих глазах. Скрининговые и базовые визиты.
  • Хорошее общее состояние здоровья и здоровье глаз, что установлено исследователем на основании анамнеза, офтальмологического обследования и анамнеза.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  • В анамнезе или наличие любого глазного заболевания или состояния (кроме DED) в любом глазу, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать интерпретации результатов исследования или безопасности субъекта.
  • Имеющиеся данные о других серьезных офтальмологических заболеваниях, требующих местного применения препаратов (например, глаукома, глазная гипертензия) или других офтальмологических заболеваниях, которые, по мнению исследователя, могут влиять на результаты исследования или интерпретацию.
  • История глазных операций в течение 1 года до скринингового визита; история пересадки роговицы на одном или обоих глазах.
  • Использование контактных линз на любом глазу в течение 7 дней до скринингового визита или запланированное использование во время исследования.
  • Регулярное использование, по оценке исследователя, средств гигиены век или тепловых масок в течение 14 дней до скринингового визита или любого запланированного использования во время исследования.
  • Использование терапии нагреванием век или зондирования мейбомиевых желез/терапевтического экспрессирования в течение 1 года до скринингового визита или ожидаемого во время исследования.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,003% AR-15512
По одной капле 0,003% офтальмологического раствора AR-15512 в каждый глаз два раза в день в течение 90 дней (период лечения)
Лекарство: 0,003% раствор AR-15512 для офтальмологического применения
Исследуемый офтальмологический раствор, вводимый путем местной инстилляции
Другие имена:
  • ТРИПТИР®
  • Офтальмологический раствор аколтремона 0,003%
Активный компаратор: Искусственные слезы
Одна капля искусственной слезы в каждый глаз дважды в день в течение 90 дней (период лечения)
Другой: Искусственная слеза
Коммерчески доступные, не содержащие консервантов увлажняющие глазные капли, применяемые методом местной инстилляции
Другие имена:
  • РЕФРЕШ® Классик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение по методу наименьших квадратов процентного изменения от исходного уровня плотности бокаловидных клеток на 90-й день для 0.003% AR-15512
Временное ограничение: День 1 до инстилляции (Исходный уровень), День 90 после инстилляции
Бокаловидные клетки — это специализированные эпителиальные клетки, которые выделяют муцины на поверхность глаза, чтобы помочь увлажнить и смазать поверхность глаза. Образцы конъюнктивы были собраны на фильтровальной бумаге с использованием метода, называемого цитологией отпечатков. Затем фильтровальные бумаги обрабатывались в лаборатории для измерения количества бокаловидных клеток (клеток/мм²). Был рассчитан процент изменения плотности бокаловидных клеток на 90-й день по сравнению с 1-м днем (базовый уровень). Положительное значение изменения указывает на улучшение. Только один глаз (исследуемый глаз) предоставил данные для анализа. Эта конечная точка была предварительно определена только для группы 0,003% AR-15512.
День 1 до инстилляции (Исходный уровень), День 90 после инстилляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEF512-E003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться