慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の未治療患者におけるザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用療法
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者を対象としたオビヌツズマブとの併用ザヌブルチニブを評価する多施設共同第2相無作為化非盲検試験（GELLC-10-ZANUBIO）
この第 II 相ランダム化非盲検試験の目的は、ザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用で得られる完全寛解 (CR) と検出不能な微小残存病変 (uMRD) の割合を、2 つの異なるオビヌツズマブ投与スケジュール (オビヌツズマブをサイクル 2 から開始) で比較することです。未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の患者。 BTKiと抗CD20モノクローナル抗体を組み合わせる最も適切なスケジュールについては情報が不足しており、深い反応（uMRDを伴うCR）に達した患者の治療を安全に中止できるかどうかはまだ決定されていない。
研究の主な目的のために、20サイクルの治療後に反応が評価されます。 uMRDに達した患者はザヌブルチニブによる治療を中止するが、残りの患者は進行、許容できない毒性、試験終了のいずれか早い方までザヌブルチニブによる治療を続けることになる。
調査の概要
詳細な説明
これは、スペインCLLグループ（GELLC）による、2群の治療を受けた未治療のCLL/SLL患者を対象とした多施設共同第2相無作為化非盲検試験である。 この研究では、スペインの 20 施設からの未治療の CLL/SLL 患者 106 人が、アーム A (n= 53) またはアーム B (n= 53) に無作為 (1:1) に割り当てられます。 ランダム化は、組み入れ時の欠失/変異 17p/TP53 の有無と、研究統計学者が作成したランダム化リストに基づいて階層化されます。
アーム A: 患者は、ザヌブルチニブ 320 mg 経口 qDay とオビヌツズマブの組み合わせで治療され、注入関連反応を軽減するためにサイクル 2 からオビヌツズマブを開始します。 オビヌツズマブの静脈内投与は、サイクル 2 の 1 日目 (100 mg)、2 日目 (900 mg)、8 日目 (1000 mg)、および 15 日目 (1000 mg)、およびサイクル 3 ～ 7 の 1 日目 (1000 mg) に投与されます。
アーム B: 患者は、単剤療法でザヌブルチニブ 320 mg 経口 qDay による治療を開始します。 ザヌブルチニブの12サイクル後、患者はザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用で治療されます。 オビヌツズマブの静脈内投与は、サイクル 13 の 1 日目 (100 mg)、2 日目 (900 mg)、8 日目 (1000 mg)、および 15 日目 (1000 mg)、およびサイクル 14 ～ 18 の 1 日目 (1000 mg) に投与されます。
研究の主な目的のために、20サイクルの治療後に反応が評価されます。 サイクル 20 の評価で uMRD (<0.01%) を達成した患者 フローサイトメトリーによる腫瘍細胞の検出）はザヌブルチニブによる治療を中止しますが、残りの患者は進行、許容できない毒性、または試験終了のいずれか早い方までザヌブルチニブによる治療を継続します。 C20を超える骨髄のuMRDに達した患者も治療を中止することが許可されますが、残りの患者は進行、許容できない毒性、または試験の完了のいずれか早い方までザヌブルチニブによる治療を継続します。
さらに、オビヌツズマブの 2 つの異なる投与スケジュールによる併用療法の有効性と安全性は、以下の結果尺度を通じて分析されます: i) 完全寛解 (CR)、骨髄不完全回復を伴う CR (CRi)、部分寛解を含む全奏効率寛解（PR）、およびリンパ球増加を伴う部分応答。 ii) MRD 分析。 ｉｉＩ）反応期間および無増悪生存期間（ＰＦＳ）； iv) 安全性: 有害事象 (AE) の種類、頻度、重症度、および AE とザヌブルチニブまたはザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用との関係。 v) 分子的および遺伝的予後因子との関係における奏効率; vi) 免疫学的回復。 vii) 全生存期間 (OS)。 viii) 応答のバイオマーカー。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pau Abrisqueta
- 電話番号：2704 +34934 89 30 00
- メール：pabrisqueta@vhio.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesc Bosch
- 電話番号：2704 +34934 89 30 00
- メール：fbosch@vhio.net
研究場所
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Alicante、スペイン
- 募集
- H. General Univ. de Alicante
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コンタクト：
- Cristina Gil
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- 募集
- H. Clínic de Barcelona
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コンタクト：
- Jordi Esteve
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Barcelona、スペイン
- 募集
- H. Vall d' Hebron
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コンタクト：
- Mercedes Gironella
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主任研究者：
- Mercedes Gironella
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Córdoba、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Infanta Leonor
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主任研究者：
- María Ángeles Foncillas, Dr
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Marbella、スペイン
- 募集
- Hospital Costa del Sol
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Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン
- 募集
- H. Son Espases
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コンタクト：
- Andrés Novo
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Pamplona、スペイン
- 募集
- H. Clínico Univ. de Navarra
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コンタクト：
- José Rifón
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Salamanca、スペイン
- 募集
- H. Clínico Univ. de Salamanca
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コンタクト：
- Jesús Mª Hernández Rivas
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副調査官：
- Monica Cabrero, MD
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Santander、スペイン
- 募集
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Seville、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- H Clínico Universitario Valencia
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コンタクト：
- María José Terol Casterá, MD
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Vigo、スペイン
- 募集
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
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Vigo、スペイン
- 募集
- Hospital de Vigo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IWCLL基準に従って定義された未治療のCLL成人患者（Hallek、2018）。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が18歳以上であり、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
以下の基準の少なくとも 1 つを満たす、CLL または SLL の文書化された診断が必要です [CLL の診断および治療に関する IWCLL ガイドライン (Hallek、2018)]。
- 貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって明らかになる、進行性の骨髄不全の証拠。
- 大規模（すなわち、 左肋骨縁から6cm以上下）、または進行性または症候性の脾腫。
- 大規模なノード (つまり、 最長直径が 10 cm 以上）または進行性または症候性のリンパ節腫脹。
- 2か月間に50%以上増加する進行性のリンパ球増加症、またはリンパ球倍加時間（LDT）が6か月未満。
- 以下の疾患関連症状の少なくともいずれか 1 つ：過去 6 か月以内の意図しない体重減少 10% 以上、著しい疲労（つまり、ECOG PS 2 以上、仕事ができない、または通常の活動ができない）、1 回を超える発熱他の感染の証拠がなくても 38.0°C が 2 週間以上続く、または感染の証拠がなくても 1 か月以上寝汗がある。
- コルチコステロイドに反応しにくい貧血や血小板減少症などの自己免疫合併症。
- 症候性または機能的な節外病変（例、皮膚、腎臓、肺、脊椎）。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 2 以下である必要があります。
妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の初回投与前に開始され、治験期間中、ザヌブルチニブの最終投与後90日以上、オビヌツズマブの最終投与後18ヶ月間、非常に効果的な避妊方法を実践しなければならない。
男性患者は、精管切除術を受けている場合、または治験治療期間中、ザヌブルチニブの最終投与後90日以上、オビヌツズマブの最終投与後18か月以内に、バリア避妊法と以下に記載する他の適用可能な非常に効果的な方法の使用に同意する場合に適格となります。
女性は、永久に不妊でない限り、初経後から閉経後まで、妊娠の可能性がある、すなわち妊娠可能であるとみなされる。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術などがあります。 避妊方法には次のようなものがあります。
- 排卵阻害を伴う複合（エストロゲンおよびプロゲストゲン含有）ホルモン避妊法 - 経口、膣内、または経皮。
- 排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法 - 経口、注射、埋め込み可能。
- 子宮内装置。
- 子宮内ホルモン放出システム。
- 両側卵管閉塞。
- 精管切除されたパートナー（精管切除されたパートナーが、妊娠する可能性のある研究参加者の女性の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けていることが条件）。
- 性的禁欲（治験薬の初回投与の前日から始まり、治験期間中、およびザヌブルチニブの最後の投与後90日以上、治験治療に関連するリスクの全期間にわたって異性性交を控えることと定義される）またはイブルチニブ。 完全な性的禁欲は、患者の通常の好みのライフスタイルと一致する場合にのみ、避妊方法として使用されるべきです。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）、治験薬への曝露期間中の禁欲の宣言、および中止は、許容される避妊方法ではない。
注意すべきこととして、バリア避妊法（殺精子剤の有無にかかわらず男性用および女性用コンドームを含む）は、非常に効果的な避妊方法とはみなされていないため、この方法を使用する場合は、上記に挙げた別の許容可能な方法と組み合わせて使用する必要があります。
患者が経口避妊薬や避妊器具などのホルモン避妊薬を使用している場合は、バリア避妊法（コンドームなど）も使用する必要があります。
閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がない状態と定義されます。 卵胞刺激ホルモンレベルが閉経後の範囲で高いことは、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用される場合があります。 ただし、12 か月間の無月経がない場合、卵胞刺激ホルモンの 1 回の測定では不十分です。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性とは、過去に子宮摘出術を受けていない、または過去 12 か月以内に月経の兆候があった性的に成熟した女性と定義されます。 ただし、12 か月以上無月経の女性であっても、その無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、または卵巣抑制などの他の原因による可能性がある場合には、妊娠の可能性があると考えられます。
除外基準:
- CLLの以前の治療。
ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染が既知。 B型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性で表面抗原陰性の被験者は、HBV DNAが検出されない（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陰性<20 IU）場合に適格となる可能性がある。 B型肝炎表面抗原（HbsAg）陽性またはB型肝炎PCR陽性の方は除外されます。 C型肝炎抗体陽性の被験者は、PCR結果が陰性である必要があります。 C型肝炎のPCR陽性者は除外される。
公表されたガイドライン (NCCN 2012) または施設のガイドラインに従って、患者は B 型肝炎の再活性化について注意深く監視される必要があります。 B 型肝炎の再活性化を監視するために、治療中は 3 か月ごと、および治験薬の最後の投与後 12 か月ごとに通常の臨床実践に従って B 型肝炎 PCR を繰り返し行うことが推奨されます。
- 推定糸球体濾過速度 (Cockcroft-Gault 付録 C) ≤30 mL/min/1.73m2。
- 絶対好中球数 (ANC) < 1.0 X 109/L。
- 血小板数 < 75 X 109/L。CLL による骨髄病変のある患者を除く。この場合、血小板数は 30 X 109/L 以上でなければなりません。
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）＞2.5×正常上限（ULN）。
- ギルバート症候群の場合を除き、血清総ビリルビン > 1.5 x ULN。
- プロトロンビン時間/INR または aPTT (ループス抗凝固剤の非存在下) > 2x ULN。
- 活動性出血、出血性素因の病歴（例、血友病またはフォン・ヴィレブランド病）。
- カプセルを飲み込むことができない、または経口薬の吸収を制限する可能性がある胃腸機能に重大な影響を与える病気を患っている。
- -現在活動性で臨床的に重大な心血管疾患、または登録前3か月以内の心筋梗塞の病歴。 例外：スクリーニング中に制御されている無症候性の心房細動を患っている被験者は、研究に登録できます。
- -治験薬の初回投与後7日以内に、ワルファリンまたは同等のビタミンKアンタゴニスト（例、フェンプロクモン）による抗凝固療法を必要とするか受けている。
- 適切な抗感染症療法にもかかわらず、治験治療開始前に治癒していない全身性感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -臨床研究への参加、または研究療法開始前28日以内に何らかの治験療法を受けたことのある患者。
- 脊髄液細胞診または画像検査によって記録された中枢神経系（CNS）の関与。
-CLL以外の悪性腫瘍の既往歴（患者が3年以上罹患していない場合を除く）。
例外には次のようなものがあります。
- 皮膚の基底細胞癌
- 皮膚の扁平上皮癌
- 子宮頸部上皮内癌
- 乳房上皮内癌
- 前立腺がんの偶発的な組織学的所見（T1a または T1b の TNM 期）
- 自己免疫性溶血性貧血または自己免疫性血小板減少症の存在。
- 登録前の過去 28 日以内に大きな手術を受けたこと。
- -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- 強力なCYP3A4/5阻害剤による治療が必要です。
- -治験薬（活性生成物または賦形剤成分を含む）に対する薬物特異的過敏症またはアナフィラキシーの既知の病歴。
- 治験責任医師の意見において、被験者の安全性を損なう可能性がある、ザヌブルチニブの吸収または代謝を妨げる可能性がある、または治験結果を過度のリスクにさらす可能性がある、生命を脅かす疾患、病状、または臓器系の機能不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームザヌブルチニブ+初期オビヌツズマブ
患者はザヌブルチニブ 320 mg 経口 qDay とオビヌツズマブの併用療法を受け、注入関連反応を軽減するためにサイクル 2 からオビヌツズマブを開始します。 オビヌツズマブの静脈内投与は、サイクル 2 の 1 日目 (100 mg)、2 日目 (900 mg)、8 日目 (1000 mg)、および 15 日目 (1000 mg)、およびサイクル 3 ～ 7 の 1 日目 (1000 mg) に投与されます。 研究の主な目的のために、20サイクルの治療後に反応が評価されます。 サイクル 20 の評価で uMRD に達した患者はザヌブルチニブによる治療を中止しますが、残りの患者は進行、許容できない毒性、または試験完了のいずれか早い方までザヌブルチニブによる治療を継続します。 C20を超える骨髄のuMRDに達した患者も治療を中止することが許可されますが、残りの患者は進行、許容できない毒性、または試験の完了のいずれか早い方までザヌブルチニブによる治療を継続します。 |
ザヌブルチニブ製剤は、経口投与用のカプセルで 80 mg 濃度として供給されます。 アーム A および B の両方で、ザヌブルチニブ 320 mg を食事の有無にかかわらず qDay で服用します。 患者はザヌブルチニブを毎日ほぼ同じ時間に水とともに服用します。
他の名前：
オビヌツズマブの各用量は、サイクル 2 (アーム A) またはサイクル 13 (アーム B) の最初の注入を除いて、施設の基準に従って 1000 mg 静脈内投与されます。 最初の 1000 mg の用量を 1 日目 (100 mg) と 2 日目 (900 mg) にわたって投与することが推奨されます。 最初の 100 mg の用量に十分耐え、用量の中断や注入速度の変更を必要としない被験者の場合、担当医師は 1 日目に残りの 900 mg を投与することを選択する場合があります。 アームA：患者は、ザヌブルチニブ治療のサイクル2の1日目（100 mg）、2日目（または1日目継続、900 mg）、8日目および15日目（1000 mg）、およびサイクル3の1日目にオビヌツズマブを投与されます。 7（1000mg）。 アームB：患者は、ザヌブルチニブ治療のサイクル13の1日目（100 mg）、2日目（または1日目継続、900 mg）、8日目および15日目（1000 mg）、およびサイクル14の1日目にオビヌツズマブを投与されます。 -18 (1000 mg)。 |
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実験的：アームザヌブチニブ+後期オビヌツズマブ
患者は、単剤療法でザヌブルチニブ 320 mg P.O qDay による治療を開始します。 ザヌブルチニブの12サイクル後、患者はザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用で治療されます。 オビヌツズマブの静脈内投与は、サイクル 13 の 1 日目 (100 mg)、2 日目 (900 mg)、8 日目 (1000 mg)、および 15 日目 (1000 mg)、およびサイクル 14 ～ 18 の 1 日目 (1000 mg) に投与されます。 研究の主な目的のために、20サイクルの治療後に反応が評価されます。 サイクル 20 の評価で uMRD に達した患者はザヌブルチニブによる治療を中止しますが、残りの患者は進行、許容できない毒性、または試験完了のいずれか早い方までザヌブルチニブによる治療を継続します。 C20を超える骨髄のuMRDに達した患者も治療を中止することが許可されますが、残りの患者は進行、許容できない毒性、または試験の完了のいずれか早い方までザヌブルチニブによる治療を継続します。 |
ザヌブルチニブ製剤は、経口投与用のカプセルで 80 mg 濃度として供給されます。 アーム A および B の両方で、ザヌブルチニブ 320 mg を食事の有無にかかわらず qDay で服用します。 患者はザヌブルチニブを毎日ほぼ同じ時間に水とともに服用します。
他の名前：
オビヌツズマブの各用量は、サイクル 2 (アーム A) またはサイクル 13 (アーム B) の最初の注入を除いて、施設の基準に従って 1000 mg 静脈内投与されます。 最初の 1000 mg の用量を 1 日目 (100 mg) と 2 日目 (900 mg) にわたって投与することが推奨されます。 最初の 100 mg の用量に十分耐え、用量の中断や注入速度の変更を必要としない被験者の場合、担当医師は 1 日目に残りの 900 mg を投与することを選択する場合があります。 アームA：患者は、ザヌブルチニブ治療のサイクル2の1日目（100 mg）、2日目（または1日目継続、900 mg）、8日目および15日目（1000 mg）、およびサイクル3の1日目にオビヌツズマブを投与されます。 7（1000mg）。 アームB：患者は、ザヌブルチニブ治療のサイクル13の1日目（100 mg）、2日目（または1日目継続、900 mg）、8日目および15日目（1000 mg）、およびサイクル14の1日目にオビヌツズマブを投与されます。 -18 (1000 mg)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出不可能な測定可能な残存病変 (uMRD) を伴う完全寛解 (CR) の率。
時間枠：7年半
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アーム A とアーム B の両方で、検出不能な微小残存病変（uMRD、腫瘍細胞数 10-4 [0.01%] 未満の値で陰性とみなされる骨髄のフローサイトメトリーによって評価される uMRD）を伴う完全寛解（CR）率を比較するため。 反応は、主要評価項目として 20 サイクルの治療後に評価されます。 uMRDに達した患者はザヌブルチニブによる治療を中止するが、残りの患者は進行、許容できない毒性、試験終了のいずれか早い方までザヌブルチニブによる治療を続けることになる。 C20を超える骨髄のuMRDに達した患者も、治療を中止することが許可されます。 IWCLL ガイドライン (Hallek、2018) は、CLL 被験者の反応を測定するために使用されます。 |
7年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：7年半
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次のカテゴリが含まれます: 完全寛解 (CR)。骨髄回復が不完全な CR (CRi);部分寛解 (PR)、およびリンパ球増加を伴う部分寛解。 IWCLL ガイドライン (Hallek、2018) は、CLL 被験者の反応を測定するために使用されます。 全体的な反応評価には、身体検査の評価、症状の記録、血液学的評価が含まれます。 OR は、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 ～ 12 の 1 日目、およびサイクル 13、15、17、19、21、および 23 の 1 日目に評価され、その後疾患の進行または研究終了まで 3 サイクルごとに評価されます。 |
7年半
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測定可能な残存疾患 (MRD) 分析
時間枠：7年半
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サイクル 20 では、フローサイトメトリーによって末梢血および骨髄中の MRD を分析する必要があります。
uMRD 患者は、24 か月間は 6 か月ごとに、その後は 12 か月ごとに末梢血フローサイトメトリーによって MRD を追跡する必要があります。
検出可能な MRD があり、リンパ球増加症のない患者（リンパ球数 < 4.0 X 109/L）は、24 か月間は末梢血フローサイトメトリーによって 6 か月ごとに MRD を追跡し、その後は 12 か月ごとに追跡する必要があります。
さらに、患者の末梢血から MRD が除去された場合は、追跡調査中のいつでも、さらなる骨髄 MRD 評価を実行する必要があります。
ＭＲＤは、アームＡのサイクル９（オビヌツズマブの最終投与後の２サイクル）でフローサイトメトリーによってＰＢでも評価される。
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7年半
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：7年半
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無作為化から症候性疾患の進行（最新の iwCLL ガイドラインで定義）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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7年半
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全体的な生存 (OS)
時間枠：7年半
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治験薬の初回投与日から被験者の死亡日までの時間として定義されます。 被験者が生存しているか、生命状態が不明な場合、被験者のデータは被験者が最後に生存していることが判明した日付で検閲されます。 進行後は、死亡、患者の離脱、追跡不能、研究終了のいずれか早い方まで、生存状態とその後のがん治療の開始を評価するために患者を6か月ごとに追跡調査します。 |
7年半
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免疫学的回復
時間枠：7年半
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血清定量的免疫グロブリン (IgG、IgM、IgA) レベルは、スクリーニング時に、サイクル 3 から 12 までの各奇数サイクルの 1 日目、各奇数サイクルの 1 日目 (サイクル 13、15、17、19 の場合) に地元の検査機関によって評価されます。 、21および23）、その後は進行または研究終了まで3サイクルごと。
免疫グロブリンレベル測定の単位は、3 つの Ig タイプすべてについて g/L になります。
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7年半
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有害事象 (AE)
時間枠：7年半
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持たないものと定義されます。 AEの種類、割合、重症度、およびザヌブルチニブまたはザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用に対するAEの関係（注入関連反応（IRR）および腫瘍崩壊症候群（TLS）の評価を含む）が記録されます。 IRRおよびTLSの割合および重症度は、オビヌツズマブの2つの異なる投与スケジュール(アームAおよびアームB)に従っても分析される。 |
7年半
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pau Abrisqueta、Hospital Universitari Vall d'Hebron
- 主任研究者：Francesc Bosch、Hospital Universitari Vall d'Hebron
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GELLC-10-ZANUBIO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究に関連するすべての参加者データは、スポンサーまたは被指名者に電子的に送信されない限り、電子 CRF に記録されます (検査データなど)。
調査者は、eCRF に物理的または電子的に署名することにより、データ入力が正確であることを検証する責任があります。 この臨床試験の結果は、肯定的か否定的かにかかわらず、学術会議で発表され、科学雑誌に掲載されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。