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치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자에서 오비누투주맙과 자누브루티닙

2026년 6월 23일 업데이트: PETHEMA Foundation

이전에 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 오비누투주맙과 병용하여 자누브루티닙을 평가하기 위한 다기관, 제2상 무작위배정, 공개 라벨 연구(GELLC-10-ZANUBIO)

이 제2상 무작위 공개 라벨 연구의 목표는 두 가지 다른 오비누투주맙 투여 일정(2주기에서 오비누투주맙 시작)과 함께 자누브루티닙과 오비누투주맙을 병용하여 얻은 검출 불가능한 최소 잔존 질환(uMRD)과 완전 관해(CR) 비율을 비교하는 것입니다. 또는 12개월) 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자의 경우. BTKi와 항-CD20 단클론 항체를 병용하는 가장 적절한 일정이 무엇인지에 대한 정보가 부족하며, 깊은 반응(uMRD가 포함된 CR)을 얻은 환자에서 치료를 안전하게 중단할 수 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.

연구의 일차 목적을 위해 20주기의 치료 후에 반응을 평가할 것입니다. uMRD에 도달한 환자는 자누브루티닙 치료를 중단하는 반면, 나머지 환자는 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 완료 중 먼저 도래하는 시점까지 자누브루티닙 치료를 계속하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 2가지 치료군을 사용하는 치료되지 않은 CLL/SLL 환자를 대상으로 한 스페인 CLL 그룹(GELLC)의 다기관, 2상 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구에서는 치료되지 않은 CLL/SLL이 있는 스페인 내 20개 센터의 106명의 환자를 A군(n=53) 또는 B군(n=53)으로 무작위 배정(1:1)합니다. 무작위화는 포함 당시 17p/TP53 결실/돌연변이의 유무에 따라 그리고 연구 통계학자가 생성한 무작위화 목록을 기반으로 계층화됩니다.

A군: 환자는 자누브루티닙 320mg P.O qDay와 오비누투주맙을 병용하여 치료하게 되며, 주입 관련 반응을 줄이기 위해 2주기에서 오비누투주맙을 시작합니다. 정맥 내 오비누투주맙은 2주기의 1일(100mg), 2일(900mg), 8일(1000mg), 15일(1000mg)과 3~7주기의 1일(1000mg)에 투여됩니다.

부문 B: 환자는 단독요법으로 자누브루티닙 320mg P.O qDay로 치료를 시작합니다. 자누브루티닙의 12주기 후에 환자는 자누브루티닙과 오비누투주맙의 병용요법으로 치료를 받게 됩니다. 정맥 내 오비누투주맙은 13주기의 1일(100mg), 2일(900mg), 8일(1000mg), 15일(1000mg)과 14~18주기의 1일(1000mg)에 투여됩니다.

연구의 일차 목적을 위해 20주기의 치료 후에 반응을 평가할 것입니다. 20주기 평가에서 uMRD(<0.01%)를 달성한 환자 유세포측정에 의한 종양 세포)은 자누브루티닙 치료를 중단하는 반면, 나머지 환자는 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 완료 중 먼저 도래하는 시점까지 자누브루티닙 치료를 계속할 것입니다. C20 이상의 골수에서 uMRD를 달성한 환자도 치료를 중단할 수 있는 반면, 나머지 환자는 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 자누브루티닙 치료를 계속 받게 됩니다.

또한, 두 가지 서로 다른 투여 일정의 오비누투주맙 병용 요법의 유효성 및 안전성은 다음 결과 측정을 통해 분석됩니다. i) 완전 관해(CR), 불완전 골수 회복을 동반한 CR(CRi), 부분 반응률을 포함한 전체 반응률 관해(PR) 및 림프구 증가증에 대한 부분 반응; ii) MRD 분석; iii) 반응 기간 및 무진행 생존 기간(PFS); iv) 안전성: 이상반응(AE)의 유형, 빈도 및 중증도, 그리고 자누브루티닙 또는 자누부루티닙과 오비누투주맙의 병용요법에 대한 AE의 관계; v) 분자적 및 유전적 예후 인자와 관련된 반응률; vi) 면역학적 회복; vii) 전체 생존(OS); viii) 반응을 위한 바이오마커.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Francesc Bosch
  • 전화번호: 2704 +34934 89 30 00
  • 이메일: fbosch@vhio.net

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • 모병
        • H. General Univ. de Alicante
        • 연락하다:
          • Cristina Gil
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • H. Clínic de Barcelona
        • 연락하다:
          • Jordi Esteve
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • H. Vall d' Hebron
        • 연락하다:
          • Mercedes Gironella
        • 수석 연구원:
          • Mercedes Gironella
      • Córdoba, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Infanta Leonor
        • 수석 연구원:
          • María Ángeles Foncillas, Dr
      • Marbella, 스페인
        • 모병
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, 스페인
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • 모병
        • H. Son Espases
        • 연락하다:
          • Andrés Novo
      • Pamplona, 스페인
        • 모병
        • H. Clínico Univ. de Navarra
        • 연락하다:
          • José Rifón
      • Salamanca, 스페인
        • 모병
        • H. Clínico Univ. de Salamanca
        • 연락하다:
          • Jesús Mª Hernández Rivas
        • 부수사관:
          • Monica Cabrero, MD
      • Santander, 스페인
        • 모병
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Seville, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • H Clínico Universitario Valencia
        • 연락하다:
          • María José Terol Casterá, MD
      • Vigo, 스페인
        • 모병
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
      • Vigo, 스페인
        • 모병
        • Hospital de Vigo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. IWCLL 기준에 따라 정의된 이전에 치료받지 않은 CLL이 있는 성인 환자(Hallek, 2018).
  2. 사전동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  3. 사전 동의서에 서명할 당시 연령이 18세 이상이고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

  4. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 문서화된 CLL 또는 SLL 진단[CLL 진단 및 치료를 위한 IWCLL 지침(Hallek, 2018)]이 있어야 합니다.

    • 빈혈 및/또는 혈소판 감소증의 발병 또는 악화로 나타나는 진행성 골수 부전의 증거.
    • 대규모(예: 왼쪽 늑골 가장자리 아래 ≥6cm) 또는 진행성 또는 증상이 있는 비장종대.
    • 대규모 노드(예: 가장 긴 직경이 10cm 이상) 또는 진행성 또는 증상이 있는 림프절병증.
    • 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구 증가증 또는 림프구 배가 시간(LDT)이 6개월 미만인 경우.
    • 다음 질병 관련 증상 중 최소 하나: 지난 6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 ≥ 10%, 심각한 피로(예: ECOG PS 2 이하, 일할 수 없거나 일상적인 활동을 수행할 수 없음), 다른 감염의 증거 없이 2주 이상 38.0°C, 또는 감염의 증거 없이 1개월 이상 식은땀이 납니다.
    • 빈혈이나 혈소판 감소증을 포함한 자가면역 합병증은 코르티코스테로이드에 잘 반응하지 않습니다.
    • 증상이 있거나 기능적으로 림프절외 침범(예: 피부, 신장, 폐, 척추).
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 2점 이하여야 합니다.

  6. 가임기 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구 기간 동안, 그리고 자누브루티닙 마지막 투여 후 ≥ 90일 및 오비누투주맙 마지막 투여 후 18개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.

    남성 환자는 정관절제술을 받았거나 연구 치료 기간 동안, 자누브루티닙 마지막 투여 후 ≥ 90일 및 오비누투주맙 마지막 투여 후 18개월 동안 아래 설명된 다른 적용 가능한 매우 효과적인 방법과 함께 장벽 피임법을 사용하는 데 동의한 경우 자격이 있습니다.

    여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경기가 될 때까지 가임기, 즉 가임기로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임 - 경구, 질내 또는 경피.
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임 - 경구, 주사, 이식 가능.
    • 자궁 내 장치.
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템.
    • 양측 난관 폐쇄.
    • 정관 수술을 받은 파트너(단, 정관 수술을 받은 파트너가 가임기 연구 참가자 여성의 유일한 성적 파트너이고 정관 수술을 받은 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우).
    • 성적 금욕(연구 약물의 첫 번째 투여 전날부터 시작하여 연구 기간 동안, 그리고 자누브루티닙의 마지막 투여 후 ≥ 90일 동안 연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의됩니다. 또는 이브루티닙. 완전한 성적 금욕은 환자의 평소 생활 방식과 선호하는 생활 방식에 맞는 경우에만 피임 방법으로 사용해야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 시험용 의약품에 노출되는 기간 동안의 금욕 선언 및 중단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

    참고로, 장벽 피임법(살정제 유무에 관계없이 남성 및 여성용 콘돔 포함)은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않으며, 이 방법을 사용하는 경우 위에 나열된 다른 허용 가능한 방법과 함께 사용해야 합니다.

    환자가 피임약이나 장치와 같은 호르몬 피임약을 사용하는 경우 장벽 피임 방법(예: 콘돔)도 사용해야 합니다.

    폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경기 범위의 높은 난포 자극 호르몬 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경기 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없는 경우 단일 난포자극호르몬 측정만으로는 충분하지 않습니다.

  7. 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다. 가임기 여성은 이전에 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 그러나 12개월 이상 무월경이 있었던 여성이라도 무월경이 이전 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제를 포함한 다른 원인으로 인한 것일 수 있다면 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. CLL에 대한 사전 치료.

  2. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. B형 간염 핵심 항체(항-HBc) 양성이고 표면 항원 음성인 피험자는 검출할 수 없는 HBV DNA(음성 중합효소 연쇄 반응(PCR) <20 IU)가 있는 경우 자격을 얻을 수 있습니다. B형간염 표면항원(HbsAg) 양성 또는 B형간염 PCR 양성인자는 제외됩니다. C형 간염 항체 양성인 피험자는 PCR 결과가 음성이어야 합니다. C형간염 PCR 양성인 경우는 제외됩니다.

    발표된 지침(NCCN 2012) 또는 기관 지침에 따라 환자의 B형 간염 재활성화를 면밀히 모니터링해야 합니다. B형 간염의 재활성화를 모니터링하기 위해 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 12개월 동안 매 3개월마다 일반적인 임상 관행에 따라 B형 간염 PCR을 반복적으로 수행하는 것이 권장됩니다.

  3. 추정 사구체 여과율(Cockcroft-Gault 부록 C) ≤30mL/min/1.73m2.
  4. 절대호중구수(ANC) < 1.0 X 109/L.
  5. 혈소판 수 < 75 X 109/L. 단, CLL로 인한 골수 침범 환자는 제외. 이 경우 혈소판 수는 ≥ 30 X 109/L여야 합니다.
  6. 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) >2.5 x 정상 상한(ULN).
  7. 길버트 증후군의 경우를 제외하고 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN.
  8. 프로트롬빈 시간/INR 또는 aPTT(루푸스 항응고제가 없는 경우) > 2x ULN.
  9. 활동성 출혈, 출혈 체질의 병력(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병).
  10. 캡슐을 삼킬 수 없거나, 위장 기능에 심각한 영향을 주어 경구 약물의 흡수를 제한하는 질병이 있는 경우.
  11. 현재 활성 상태이고 임상적으로 유의미한 심혈관 질환 또는 등록 전 3개월 이내에 심근경색 병력이 있는 경우. 예외: 선별검사 중 통제되고 무증상인 심방세동이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  12. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고제가 필요하거나 이를 받고 있는 경우.
  13. 적절한 항감염 치료에도 불구하고 연구 치료를 시작하기 전에 해결되지 않은 전신 감염.
  14. 임신 또는 수유중인 여성.
  15. 연구 요법을 시작하기 전 28일 이내에 임상 연구에 참여했거나 연구 요법을 받은 경우.
  16. 척수액 세포검사 또는 영상화로 문서화된 중추신경계(CNS) 침범.

  17. 환자가 3년 이상 질병에서 벗어나지 않은 경우를 제외하고 CLL 이외의 악성 종양의 이전 병력.

    예외는 다음과 같습니다.

    • 피부의 기저세포암종
    • 피부의 편평 세포 암종
    • 자궁경부의 상피내암종
    • 유방의 제자리암종
    • 전립선암의 우연한 조직학적 발견(T1a 또는 T1b의 TNM 단계)
  18. 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증의 존재.
  19. 등록 전 지난 28일 이내에 발생한 대수술.
  20. 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
  21. 강력한 CYP3A4/5 억제제로 치료해야 합니다.
  22. 연구 약물(활성 제품 또는 부형제 성분 포함)에 대한 약물 특이적 과민증 또는 아나필락시스의 알려진 병력.
  23. 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나, 자누브루티닙의 흡수 또는 대사를 방해하거나, 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 자누브루티닙+초기 오비누투주맙

환자는 자누브루티닙 320mg P.O qDay와 오비누투주맙의 병용요법으로 치료를 받게 되며, 주입 관련 반응을 줄이기 위해 2주기에서 오비누투주맙을 시작하게 됩니다. 정맥 내 오비누투주맙은 2주기의 1일(100mg), 2일(900mg), 8일(1000mg), 15일(1000mg)과 3~7주기의 1일(1000mg)에 투여됩니다.

연구의 일차 목적을 위해 20주기의 치료 후에 반응을 평가할 것입니다. 20주기 평가에서 uMRD를 달성한 환자는 자누브루티닙 치료를 중단하는 반면, 나머지 환자는 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 완료 중 먼저 도래하는 시점까지 자누브루티닙 치료를 계속할 것입니다. C20 이상의 골수에서 uMRD를 달성한 환자도 치료를 중단할 수 있는 반면, 나머지 환자는 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 자누브루티닙 치료를 계속 받게 됩니다.
의약품: 자누브루티닙 경구용 제품

자누브루티닙 의약품은 경구 투여용 캡슐 형태로 80mg 용량으로 공급됩니다.

A군과 B군 모두에서 자누브루티닙 320mg을 음식 유무에 관계없이 하루에 복용합니다. 환자는 매일 거의 같은 시간에 물과 함께 자누브루티닙을 복용하게 됩니다.

다른 이름들:
  • 자누브루티닙
의약품: 오비누투주맙

오비누투주맙의 각 용량은 주기 2(군 A) 또는 주기 13(군 B)의 첫 번째 주입을 제외하고 기관 표준에 따라 정맥 내로 1000mg 투여됩니다. 초기 용량 1000mg을 1일차(100mg)와 2일차(900mg)에 걸쳐 투여하는 것이 권장됩니다. 초기 100mg 용량에 잘 견디고 용량 중단이나 주입 속도 조정이 필요하지 않은 환자의 경우, 치료 의사는 1일차에 나머지 900mg을 투여하도록 선택할 수 있습니다.

A군: 환자는 자누브루티닙 치료 주기 2의 1일차(100mg), 2일차(또는 1일차 지속, 900mg), 8일과 15일차(1000mg), 그리고 3~3주기의 1일차에 오비누투주맙을 투여받게 됩니다. 7(1000mg).

B군: 환자는 자누브루티닙 치료 주기 13의 1일차(100mg), 2일차(또는 1일 연속, 900mg), 8일과 15일(1000mg), 그리고 14주기의 1일차에 오비누투주맙을 투여받게 됩니다. -18(1000mg).
실험적: Arm 자누부티닙+후기 오비누투주맙

환자는 단독요법으로 자누브루티닙 320mg P.O qDay로 치료를 시작합니다. 자누브루티닙의 12주기 후에 환자는 자누브루티닙과 오비누투주맙의 병용요법으로 치료를 받게 됩니다. 정맥 내 오비누투주맙은 13주기의 1일(100mg), 2일(900mg), 8일(1000mg), 15일(1000mg)과 14~18주기의 1일(1000mg)에 투여됩니다.

연구의 일차 목적을 위해 20주기의 치료 후에 반응을 평가할 것입니다. 20주기 평가에서 uMRD를 달성한 환자는 자누브루티닙 치료를 중단하는 반면, 나머지 환자는 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 완료 중 먼저 도래하는 시점까지 자누브루티닙 치료를 계속할 것입니다. C20 이상의 골수에서 uMRD를 달성한 환자도 치료를 중단할 수 있는 반면, 나머지 환자는 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 자누브루티닙 치료를 계속 받게 됩니다.
의약품: 자누브루티닙 경구용 제품

자누브루티닙 의약품은 경구 투여용 캡슐 형태로 80mg 용량으로 공급됩니다.

A군과 B군 모두에서 자누브루티닙 320mg을 음식 유무에 관계없이 하루에 복용합니다. 환자는 매일 거의 같은 시간에 물과 함께 자누브루티닙을 복용하게 됩니다.

다른 이름들:
  • 자누브루티닙
의약품: 오비누투주맙

오비누투주맙의 각 용량은 주기 2(군 A) 또는 주기 13(군 B)의 첫 번째 주입을 제외하고 기관 표준에 따라 정맥 내로 1000mg 투여됩니다. 초기 용량 1000mg을 1일차(100mg)와 2일차(900mg)에 걸쳐 투여하는 것이 권장됩니다. 초기 100mg 용량에 잘 견디고 용량 중단이나 주입 속도 조정이 필요하지 않은 환자의 경우, 치료 의사는 1일차에 나머지 900mg을 투여하도록 선택할 수 있습니다.

A군: 환자는 자누브루티닙 치료 주기 2의 1일차(100mg), 2일차(또는 1일차 지속, 900mg), 8일과 15일차(1000mg), 그리고 3~3주기의 1일차에 오비누투주맙을 투여받게 됩니다. 7(1000mg).

B군: 환자는 자누브루티닙 치료 주기 13의 1일차(100mg), 2일차(또는 1일 연속, 900mg), 8일과 15일(1000mg), 그리고 14주기의 1일차에 오비누투주맙을 투여받게 됩니다. -18(1000mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감지할 수 없는 측정 가능한 잔여 질환(uMRD)이 있는 완전 관해(CR) 비율.
기간: 7.5년

완전 관해(CR)와 검출 불가능한 최소 잔존 질환(uMRD, 값이 10-4[0.01%] 미만인 종양 세포가 음성으로 간주되는 골수에서 유세포 분석기로 평가)을 두 병기 A와 B 사이에서 비교하기 위해 .

1차 결과 측정을 위해 20주기의 치료 후에 반응을 평가할 것입니다. uMRD에 도달한 환자는 자누브루티닙 치료를 중단하는 반면, 나머지 환자는 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 완료 중 먼저 도래하는 시점까지 자누브루티닙 치료를 계속하게 됩니다. C20 이상의 골수에서 uMRD를 달성한 환자도 치료를 중단할 수 있습니다.

IWCLL 지침(Hallek, 2018)은 CLL 대상자의 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
7.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 7.5년

다음 범주가 포함됩니다: 완전 관해(CR); 불완전한 골수 회복을 동반한 CR(CRi); 부분 관해(PR) 및 림프구 증가증에 대한 부분 반응.

IWCLL 지침(Hallek, 2018)은 CLL 대상자의 반응을 측정하는 데 사용됩니다.

전반적인 반응 평가에는 신체 검사 평가, 증상 기록 및 혈액학적 평가가 포함됩니다. OR은 1일차 사이클 2일, 사이클 3~12의 1일차, 사이클 13, 15, 17, 19, 21, 23의 1일차, 그리고 매 3사이클마다 질병 진행 또는 연구가 종료될 때까지 평가됩니다.
7.5년
측정 가능한 잔여 질병(MRD) 분석
기간: 7.5년
20주기에서는 유동 세포 계측법을 통해 말초 혈액과 골수에서 MRD를 분석해야 합니다. uMRD 환자는 24개월 동안 6개월마다 추적 관찰해야 하며, MRD에 대해서는 12개월마다 말초혈류세포측정법을 통해 추적 관찰해야 합니다. 검출 가능한 MRD가 있고 림프구 증가증이 없는 환자(림프구 수 < 4.0 X 109/L)는 24개월 동안 말초 혈류 세포 계측법을 통해 6개월마다 MRD를 추적해야 하며 그 다음에는 12개월마다 추적해야 합니다. 또한, 환자가 말초 혈액에서 MRD를 제거한 경우 추적 관찰 중 언제든지 추가 골수 MRD 평가를 수행해야 합니다. MRD는 또한 아암 A의 주기 9(오비누투주맙 종료 후 2주기)에서 유세포 분석에 의해 PB에서 평가됩니다.
7.5년
무진행 생존(PFS)
기간: 7.5년
무작위 배정부터 증상이 있는 질병 진행(업데이트된 iwCLL 지침에 따라 정의됨) 또는 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
7.5년
전체 생존(OS)
기간: 7.5년

연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 피험자의 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 피험자가 살아 있거나 생명 상태를 알 수 없는 경우 피험자의 데이터는 피험자가 마지막으로 살아 있다고 알려진 날짜에 검열됩니다.

진행 후, 환자는 사망, 환자 철수, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 생존 상태 및 후속 암 치료 시작을 평가하기 위해 6개월마다 추적 관찰됩니다.
7.5년
면역학적 회복
기간: 7.5년
혈청 정량적 면역글로불린(IgG, IgM, IgA) 수준은 3주기부터 12주기까지의 모든 홀수 주기의 1일차, 모든 홀수 주기의 1일차(주기 13, 15, 17, 19) 스크리닝 시 현지 실험실에서 평가됩니다. , 21 및 23), 그리고 진행 또는 연구가 종료될 때까지 3주기마다. 면역글로불린 수준 측정을 위한 측정 단위는 모든 3가지 Ig 유형에 대해 g/L입니다.
7.5년
부작용(AE)
기간: 7.5년

유해사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.

주입 관련 반응(IRR) 및 종양 용해 증후군(TLS)의 평가를 포함하여 AE의 유형, 비율 및 중증도와 자누브루티닙 또는 자누브루티닙과 오비누투주맙의 조합에 대한 AE의 관계를 기록할 것입니다. IRR 및 TLS의 비율과 중증도는 오비누투주맙의 두 가지 다른 투여 일정(군 A 및 군 B)에 따라 분석될 것입니다.
7.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Pau Abrisqueta, Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 수석 연구원: Francesc Bosch, Hospital Universitari Vall d'Hebron

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2032년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GELLC-10-ZANUBIO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구와 관련된 모든 참가자 데이터는 후원자 또는 지정자에게 전자적으로 전송되지 않는 한 전자 CRF에 기록됩니다(예: 실험실 데이터).

조사관은 eCRF에 물리적 또는 전자적으로 서명하여 데이터 항목이 정확하고 올바른지 확인할 책임이 있습니다. 긍정적이든 부정적이든 이 임상시험의 결과는 과학 컨퍼런스에서 발표되고 과학 저널에 게재될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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