炎症性および非炎症性尋常性ざ瘡を伴うニキビができやすい肌に対する日焼け止めの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• 男性および/または女性。
• 18歳から55歳まで。
• 被験者は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を受けている。
• IBGE 基準に従ったすべての民族の被験者 - 付録 V (IBGE-ブラジル地理統計研究所)。
• Fitzpatrick 分類によるフォトタイプ I から IV (付録 I を参照)。
• ニキビができやすい脂性肌または混合肌 - 皮膚科医によって確認されました。
• テスト領域の健康な皮膚（面皰および時折の炎症性病変（丘疹および膿疱を除く））。
• 一般に、被験者が報告した病歴に基づくと健康状態は良好です。
• 非炎症性および/または炎症性病変（丘疹/膿疱のみ、結節性病変なし）を含む軽度の初等座瘡病変（IGAスケールでグレード2）を有する被験者 - 皮膚科医によって証明された。

• エキスパートグレーダーによって確認された、顔に次の基準を示す被験者:

  1. 少なくとも 1 パイ
  2. 少なくともPIH
• 男性被験者の場合: 訪問 1、2、および 3 の 24 時間前に髭を剃ることに同意する人。
• ポルトガル語の読み書き、話し、理解ができる被験者。
• 規約（ICDおよびICID）に署名した被験者;
• 研究を完了するつもりであり、すべての研究指示に従い、評価のために設定された日と時間にサイトに参加する意欲と能力がある。

除外基準:

• 日焼け止めを含む一般的な局所スキンケア製品に対する既知のアレルギーまたは副作用がある。研究者が関連性があると判断した医薬品、またはその他の製品。
• 研究結果を混乱させる可能性のある皮膚状態（特に乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、皮膚乾皮症、紅斑、活動性皮膚癌）を呈している。
• 1型または2型糖尿病を自己報告しているか、インスリンまたは別の抗糖尿病薬を服用している。

• 次のような有害事象 (AE) を覆い隠したり、研究結果を混乱させる可能性のある薬を服用しています。

  • 訪問 1 前 2 か月以内に免疫抑制剤またはステロイド剤を服用している*
  • 訪問 1 の前 5 日以内に非ステロイド性抗炎症薬を投与* (オキサプロジンとピロキシカムについては訪問 1 の 2 週間前を検討してください)。
  • 訪問 1 の前 2 週間以内に抗ヒスタミン薬を服用* *個人がこれらの種類の薬剤のいずれかを服用している場合、その個人はスクリーニングの対象とはみなされません。 ただし、被験者が試験中にこれらの薬剤のいずれかを使用し始めた場合は、「併用/併用薬剤」セクションに記載されているように、特定の薬剤が被験者の安全性および/または試験結果に及ぼす影響を検討するために治験担当医師に相談する必要があります。
• 現在、ニキビ有効成分を含むフェイシャル製品を使用している、または使用したことがある（例: 過酸化ベンゾイル、サリチル酸など）過去 2 週間以内またはそれ以上の期間に投与された場合、治験担当医師の意見では、これが研究結果に影響を与える可能性がある。
• 研究開始前2週間以内および研究期間中の試験領域における審美的または皮膚科学的治療（侵襲的または非侵襲的）。
• 研究中に妊娠している、または妊娠する予定があると報告した被験者;
• 顔や目の病気を治療するために薬を使用する。
• 皮膚科医の裁量による、研究の評価を妨げる可能性のあるその他の製品の使用。
• 主治医の判断により試験結果に影響を与える可能性のあるホルモン機能障害を有する被験者（例：月経不順、多嚢胞性卵巣症候群の既往歴のある被験者、アナボリックステロイドの使用者、ホルモン治療のための投薬治療を受けている被験者など） ;
• 中等度から重度のニキビ肌であることが皮膚科医によって確認されました。
• 個人を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる、または研究への個人の参加を著しく妨げる可能性のある健康状態/状況の既往歴または併発する健康状態/状況がある。
• 研究評価の2時間以内に顔を洗った。
• 目視測定を妨げる可能性がある評価領域内の過剰な毛髪。 男性の場合は、ひげ部分に余分な毛がある場合でも、訪問の24時間前にひげを剃るよう指示されます。
• 同時に別の研究に参加する。
• PI、研究施設、またはスポンサーの従業員/請負業者、または近親者であること。