Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de un protector solar en pieles propensas al acné con acné vulgar inflamatorio y no inflamatorio

Criterios de inclusión:

• Hombres y/o Mujeres;
• 18 a 55 años;
• Sujetos vacunados contra COVID-19;
• Sujetos de todas las etnias según criterios del IBGE - Anexo V (IBGE-Instituto Brasileño de Geografía y Estadística);
• Fototipos I a IV según la clasificación de Fitzpatrick (ver Apéndice I);
• Piel grasa o mixta con tendencia al acné, confirmada por un dermatólogo;
• Piel sana en el área de prueba (excepto comedones y lesiones inflamatorias ocasionales: pápulas y pústulas);
• Generalmente, gozar de buena salud según el historial médico informado por el sujeto;
• Sujetos con lesiones elementales leves de acné (Grado 2 en la escala IGA), incluidas lesiones no inflamatorias y/o inflamatorias (pápulas/pústulas únicamente, sin lesiones nodulares), comprobadas por un dermatólogo;

• Sujetos que presenten los siguientes criterios en el rostro, confirmados por Expert Grader:

  1. Al menos 1 pastel
  2. Al menos PIH
• Para sujetos masculinos: que aceptan afeitarse 24 horas antes de las Visitas 1, 2 y 3;
• Sujetos capaces de leer, escribir, hablar y comprender portugués;
• Sujetos que firmaron los términos (ICD e ICID);
• Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y asistir al Sitio en los días y horas establecidos para las evaluaciones;

Criterios de exclusión:

• Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel, incluidos protectores solares; medicamentos u otros productos que el investigador considere relevantes;
• Presenta una afección de la piel que puede confundir los resultados del estudio (específicamente psoriasis, eccema, dermatitis atópica, xerosis cutánea, eritema o cáncer de piel activo);
• Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 autoinformada o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético;

• Está tomando un medicamento que enmascararía un evento adverso (EA) o confundiría los resultados del estudio, incluyendo:

  • Medicamentos inmunosupresores o esteroides dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1*
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroides dentro de los 5 días anteriores a la Visita 1* (Para Oxaprozina y Piroxicam, considere 2 semanas antes de la Visita 1).
  • Antihistamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1* *Si una persona está tomando uno de estos tipos de medicamentos, no se considera elegible en la selección. Sin embargo, si un sujeto comienza a usar uno de estos medicamentos durante el estudio, se debe consultar al médico del estudio para considerar el impacto del medicamento específico en la seguridad del sujeto y/o los resultados del estudio, como se describe en la sección "Medicación simultánea/concomitante".
• Actualmente está usando o ha usado algún producto facial que contenga ingredientes activos para el acné (p. ej. peróxido de benzoilo, ácido salicílico, etc.) en las últimas 2 semanas o más, si en opinión del Médico del estudio esto podría interferir con los resultados del estudio;
• Tratamiento estético o dermatológico, invasivo o no invasivo, en las áreas de prueba dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio y durante el estudio;
• Sujetos que informaron estar embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio;
• Usar cualquier medicamento para tratar enfermedades de la cara o los ojos;
• Uso de cualquier otro producto capaz de interferir con las evaluaciones del estudio, a criterio del dermatólogo;
• Sujetos que tengan disfunción hormonal que pueda influir en los resultados del estudio, a criterio del médico tratante (por ejemplo, sujetos con antecedentes de menstruación irregular, síndrome de ovario poliquístico, usuarios de esteroides anabólicos y/o medicamentos para tratamiento hormonal, etc.) ;
• Piel con acné moderado a severo, confirmado por un dermatólogo;
• Tiene antecedentes o una condición/situación de salud concurrente que puede poner al individuo en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio;
• Se ha lavado la cara menos de 2 horas antes de las evaluaciones del estudio;
• Exceso de pelo en la zona de evaluación que podría interferir con las mediciones visuales. En el caso de los hombres, incluso en presencia de exceso de vello en la zona de la barba, se les indicará que se afeiten 24 horas antes de la visita;
• Simultáneamente participar en otro estudio;
• Ser empleado/contratista o pariente cercano del IP, Sitio de estudio o Patrocinador.