Tanulmány a fényvédők biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére aknés bőrön, gyulladásos és nem gyulladásos acne vulgaris esetén

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és/vagy Nők;
• 18-55 éves korig;
• COVID-19 ellen beoltott alanyok;
• Minden etnikumhoz tartozó alany az IBGE kritériumai szerint - V. függelék (IBGE-The Brazilian Institute of Geography and Statistics);
• I–IV. fototípus a Fitzpatrick-osztályozás szerint (lásd az I. függeléket);
• Pattanásokra hajlamos zsíros vagy kombinált bőr – bőrgyógyász megerősítette;
• Egészséges bőr a vizsgálati területen (kivéve a komedonokat és az alkalmi gyulladásos elváltozásokat - papulák és pustulák);
• Általában jó egészségi állapotban van az alany által közölt kórtörténet alapján;
• Enyhe elemi akne elváltozásban szenvedő alanyok (2. fokozat az IGA skálán), beleértve a nem gyulladásos és/vagy gyulladásos elváltozásokat (csak papulák/pustulák, noduláris elváltozások nélkül) – bőrgyógyász által igazolt;

• Az Expert Grader által megerősített alanyok, akik a következő kritériumokat mutatják az arcon:

  1. Legalább 1 PIE
  2. Legalábbis PIH
• Férfi alanyok esetében: akik vállalják, hogy 24 órával az 1., 2. és 3. látogatás előtt borotválkoznak;
• Olvasni, írni, beszélni és portugálul érteni tudó alanyok;
• alanyok, akik aláírták a feltételeket (ICD és ICID);
• be kívánja fejezni a vizsgálatot, és hajlandó és képes követni az összes tanulmányi utasítást, és az értékelésre meghatározott napon (napokon) és időpontban jelen lenni a helyszínen;

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergiája vagy mellékhatása a gyakori helyi bőrápoló termékekre, beleértve a fényvédőket is; gyógyszerek vagy egyéb termékek, amelyeket a vizsgáló relevánsnak tart;
• Olyan bőrbetegséget mutat be, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket (különösen pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis, bőrxerózis, erythema vagy aktív bőrrák);
• 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségről számolt be, vagy inzulint vagy más cukorbetegség elleni gyógyszert szed;

• Olyan gyógyszert szed, amely elfed egy nemkívánatos eseményt (AE) vagy összezavarja a vizsgálati eredményeket, beleértve:

  • Immunszuppresszív vagy szteroid gyógyszerek az első látogatás előtti 2 hónapon belül*
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők az 1. látogatás előtt 5 napon belül* (Oxaprozin és Piroxicam esetén vegye figyelembe 2 héttel az 1. látogatás előtt).
  • Antihisztaminok az 1. látogatás előtt 2 héten belül* *Ha egy személy ezen gyógyszertípusok valamelyikét szedi, az egyén nem jogosult a szűrésre. Ha azonban egy alany a vizsgálat során elkezdi használni ezen gyógyszerek valamelyikét, konzultálni kell a vizsgálati orvossal, hogy mérlegelje az adott gyógyszer hatását a vizsgálati alany biztonságosságára és/vagy a vizsgálati eredményekre, az „Egyidejű/egyidejű gyógyszeres kezelés” részben leírtak szerint.
• Jelenleg használ vagy használt olyan arcápoló termékeket, amelyek akne hatóanyagokat tartalmaznak (pl. benzoil-peroxid, szalicilsav stb.) az elmúlt 2 hétben vagy hosszabb ideig, ha a vizsgálati orvos véleménye szerint ez befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket;
• Invazív vagy nem invazív esztétikai vagy bőrgyógyászati ​​kezelés a vizsgálati területeken a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül és a vizsgálat alatt;
• Azok az alanyok, akik terhességről számoltak be, vagy terhességet terveztek a vizsgálat során;
• Bármilyen gyógyszer használata az arc vagy a szem betegségeinek kezelésére;
• Bármilyen más olyan termék használata, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését, a bőrgyógyász döntése alapján;
• Olyan alanyok, akiknek hormonális zavara van, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, a kezelőorvos döntése alapján (például rendszertelen menstruációval, policisztás petefészek szindrómával rendelkező alanyok, anabolikus szteroidok és/vagy hormonkezelési gyógyszereket használók stb.) ;
• Mérsékelten súlyos pattanásos bőr, bőrgyógyász által megerősítve;
• Előzményében vagy egyidejű egészségi állapotában/helyzetben van, amely jelentős kockázatnak teheti ki az egyént, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az egyén vizsgálatban való részvételét;
• a vizsgálati értékelések előtt kevesebb mint 2 órával megmosta az arcát;
• Túlzott szőr az értékelési területen, ami zavarhatja a vizuális mérést. Férfiak esetében még akkor is, ha a szakáll területén túlzott szőrzet van, a látogatás előtt 24 órával borotválkozhatnak;
• Egyidejűleg egy másik tanulmányban való részvétel;
• A PI, a tanulmányi helyszín vagy a szponzor alkalmazottja/vállalkozója vagy közeli hozzátartozója.