En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en solkrem på akne-utsatt hud med inflammatorisk og ikke-inflammatorisk akne vulgaris

Inkluderingskriterier:

• Menn og/eller kvinner;
• 18 til 55 år gammel;
• Personer vaksinert mot COVID-19;
• Emner av alle etnisiteter i henhold til IBGE-kriterier - Vedlegg V (IBGE-The Brazilian Institute of Geography and Statistics);
• Fototyper I til IV i henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen (se vedlegg I);
• Fet eller kombinasjonshud med tendens til akne - bekreftet av en hudlege;
• Sunn hud i testområdet (unntatt komedoner og sporadiske inflammatoriske lesjoner - papler og pustler);
• Generelt, ved god helse basert på medisinsk historie rapportert av faget;
• Personer med milde elementære aknelesjoner (grad 2 på IGA-skalaen), inkludert ikke-inflammatoriske og/eller inflammatoriske lesjoner (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner) - påvist av en hudlege;

• Emner som presenterer følgende kriterier i ansiktet, bekreftet av Expert Grader:

  1. Minst 1 PIE
  2. I hvert fall PIH
• For mannlige forsøkspersoner: som godtar å barbere seg 24 timer før besøk 1, 2 og 3;
• Emner som kan lese, skrive, snakke og forstå portugisisk;
• Emner som signerte vilkårene (ICD og ICID);
• Har til hensikt å fullføre studien og er villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner og delta på nettstedet på dagen(e) og tidspunkt(er) som er fastsatt for evalueringene;

Ekskluderingskriterier:

• Har kjente allergier eller bivirkninger på vanlige aktuelle hudpleieprodukter inkludert solkremer; medisiner, eller andre produkter som etterforskeren anser som relevante;
• Presenterer en hudtilstand som kan forvirre studieresultatene (spesifikt psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkreft);
• Har selvrapportert type 1- eller type 2-diabetes eller tar insulin eller annen antidiabetisk medisin;

• Tar en medisin som kan maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultatene, inkludert:

  • Immunsuppressive eller steroide legemidler innen 2 måneder før besøk 1*
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 5 dager før besøk 1* (For Oxaprozin og Piroxicam bør du vurdere 2 uker før besøk 1).
  • Antihistaminer innen 2 uker før besøk 1* *Hvis en person tar en av disse medikamenttypene, anses ikke personen som kvalifisert for screening. Imidlertid, hvis en forsøksperson begynner å bruke en av disse medikamentene under studien, bør studielegen konsulteres for å vurdere virkningen av den spesifikke medisinen på pasientsikkerheten og/eller studieresultatene, som beskrevet i avsnittet "Samtidig/Samtidig medisinering".
• Bruker eller har brukt ansiktsprodukter som inneholder aktive akneingredienser (f. benzoylperoksid, salisylsyre, etc.) i løpet av de siste 2 ukene eller lenger, dersom dette etter studielegens mening kan forstyrre studieresultatene;
• Estetisk eller dermatologisk behandling, invasiv eller ikke-invasiv, i testområdene innen 2 uker før starten av studien og under studien;
• Forsøkspersoner som rapporterte å være gravide eller planlegger å bli gravide under studien;
• Bruk av medisiner for å behandle sykdommer i ansiktet eller øynene;
• Bruk av andre produkter som kan forstyrre studieevalueringene, etter hudlegens skjønn;
• Personer som har hormonell dysfunksjon som kan påvirke studieresultatene, etter den behandlende legens skjønn (for eksempel personer med en historie med uregelmessig menstruasjon, polycystisk ovariesyndrom, brukere av anabole steroider og/eller medisiner for hormonbehandling osv.) ;
• Moderat til alvorlig akne hud, bekreftet av en hudlege;
• Har en historie med eller en samtidig helsetilstand/situasjon som kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien;
• Har vasket ansiktet mindre enn 2 timer før studievurderingene;
• Overdreven hår i vurderingsområdet som kan forstyrre visuelle målinger. Når det gjelder menn, selv i nærvær av overdreven hår i skjeggområdet, vil de bli bedt om å barbere seg 24 timer før besøket;
• Samtidig deltar i en annen studie;
• Å være ansatt/kontraktør eller nær slektning til PI, studienettsted eller sponsor.