Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu przeciwsłonecznego na skórę skłonną do trądziku z trądzikiem zapalnym i niezapalnym

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni i/lub kobiety;
• 18 do 55 lat;
• Osoby zaszczepione przeciwko COVID-19;
• Przedmioty wszystkich grup etnicznych według kryteriów IBGE – Załącznik V (IBGE – Brazylijski Instytut Geografii i Statystyki);
• Fototypy I do IV według klasyfikacji Fitzpatricka (patrz Załącznik I);
• Skóra tłusta lub mieszana ze skłonnością do trądziku – potwierdzona przez dermatologa;
• Zdrowa skóra w obszarze badania (z wyjątkiem zaskórników i sporadycznych zmian zapalnych – grudek i krost);
• Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym zdrowiu, na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez pacjenta;
• Osoby z łagodnymi, elementarnymi zmianami trądzikowymi (2. stopień w skali IGA), w tym ze zmianami niezapalnymi i/lub zapalnymi (tylko grudki/krosty, bez zmian guzkowych) – potwierdzone przez dermatologa;

• Pacjenci wykazujący następujące kryteria na twarzy, potwierdzone przez eksperta oceniającego:

  1. Przynajmniej 1 SROKA
  2. Przynajmniej PIH
• W przypadku mężczyzn: którzy wyrażają zgodę na golenie 24 godziny przed wizytami 1, 2 i 3;
• Przedmioty potrafiące czytać, pisać, mówić i rozumieć język portugalski;
• Podmioty, które podpisały warunki (ICD i ICID);
• Zamierza ukończyć badanie oraz chce i jest w stanie przestrzegać wszystkich instrukcji badania i uczestniczyć w Ośrodku w dniach i godzinach wyznaczonych na ocenę;

Kryteria wykluczenia:

• Zna alergie lub reakcje niepożądane na powszechnie stosowane miejscowe produkty do pielęgnacji skóry, w tym filtry przeciwsłoneczne; leki lub inne produkty, które badacz uzna za istotne;
• Występuje stan skóry, który może zafałszować wyniki badania (w szczególności łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień lub aktywny rak skóry);
• Czy samodzielnie zgłasza cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy;

• Czy przyjmuje lek, który maskuje zdarzenie niepożądane (AE) lub zakłóca wyniki badania, w tym:

  • Leki immunosupresyjne lub steroidowe w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1*
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed wizytą 1* (w przypadku oksaprozyny i piroksykamu należy rozważyć 2 tygodnie przed wizytą 1).
  • Leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1* *Jeśli dana osoba przyjmuje jeden z tych rodzajów leków, nie jest ona uznawana za kwalifikującą się do badania przesiewowego. Jeżeli jednak uczestnik zacznie stosować jeden z tych leków w trakcie badania, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie w celu rozważenia wpływu konkretnego leku na bezpieczeństwo uczestnika i/lub wyniki badania, jak opisano w części „Przyjmowanie leków stosowanych jednocześnie/jednocześnie”.
• Czy obecnie używa lub stosował jakiekolwiek produkty do twarzy zawierające składniki aktywne przeciwtrądzikowe (np. nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy itp.) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub dłużej, jeżeli w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłoby to mieć wpływ na wyniki badania;
• Zabieg estetyczny lub dermatologiczny, inwazyjny lub nieinwazyjny, w obszarach objętych badaniem w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania;
• Pacjentki, które zgłosiły, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania;
• Używanie jakichkolwiek leków w leczeniu chorób twarzy lub oczu;
• Stosowanie jakichkolwiek innych produktów, które mogą zakłócać ocenę badania, według uznania dermatologa;
• Pacjenci z zaburzeniami hormonalnymi, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, według uznania lekarza prowadzącego (na przykład pacjentki z nieregularnymi miesiączkami w wywiadzie, zespołem policystycznych jajników, stosujące sterydy anaboliczne i/lub leki stosowane w leczeniu hormonalnym itp.) ;
• Skóra trądzikowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, potwierdzona przez dermatologa;
• ma w przeszłości lub współistnieje stan/sytuację zdrowotną, która może narazić daną osobę na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco przeszkodzić w udziale tej osoby w badaniu;
• Umył twarz mniej niż 2 godziny przed oceną w ramach badania;
• Nadmierne owłosienie w obszarze oceny, które może zakłócać pomiary wizualne. W przypadku mężczyzn, nawet w przypadku występowania nadmiernego owłosienia w okolicy brody, zostaną poinstruowani o ogoleniu się na 24 godziny przed wizytą;
• Równoczesny udział w innym badaniu;
• Bycie pracownikiem/wykonawcą lub bliskim krewnym PI, ośrodka badawczego lub sponsora.