Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een zonnebrandcrème op een voor acne gevoelige huid met inflammatoire en niet-inflammatoire acne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Mannen en/of vrouwen;
• 18 tot 55 jaar oud;
• Proefpersonen gevaccineerd tegen COVID-19;
• Onderwerpen van alle etniciteiten volgens BIM-criteria - Bijlage V (IBGE-Het Braziliaanse Instituut voor Geografie en Statistiek);
• Fototypes I t/m IV volgens de Fitzpatrick-classificatie (zie bijlage I);
• Vette of gecombineerde huid met neiging tot acne - bevestigd door een dermatoloog;
• Gezonde huid in het testgebied (behalve comedonen en incidentele ontstekingslaesies - papels en puisten);
• Over het algemeen in goede gezondheid, gebaseerd op de door de proefpersoon gerapporteerde medische geschiedenis;
• Personen met milde elementaire acnelaesies (graad 2 op de IGA-schaal), inclusief niet-inflammatoire en/of inflammatoire laesies (alleen papels/pustels, geen nodulaire laesies) - bewezen door een dermatoloog;

• Proefpersonen die de volgende criteria op het gezicht vertonen, bevestigd door Expert Grader:

  1. Minimaal 1 PIE
  2. In ieder geval PIH
• Voor mannelijke proefpersonen: die ermee instemmen zich 24 uur vóór bezoek 1, 2 en 3 te scheren;
• Onderwerpen die Portugees kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen;
• Onderwerpen die de voorwaarden hebben ondertekend (ICD en ICID);
• Voornemens is de studie af te ronden en bereid en in staat is alle studie-instructies op te volgen en de Site te bezoeken op de dag(en) en tijd(en) die zijn vastgesteld voor de evaluaties;

Uitsluitingscriteria:

• Heeft allergieën of bijwerkingen gekend voor veelgebruikte huidverzorgingsproducten, waaronder zonnebrandmiddelen; medicijnen of andere producten die de onderzoeker relevant acht;
• Er is sprake van een huidaandoening die de onderzoeksresultaten kan verwarren (met name psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, xerosis van de huid, erytheem of actieve huidkanker);
• Heeft zelfgerapporteerde type 1- of type 2-diabetes of gebruikt insuline of een ander antidiabetisch medicijn;

• Neemt een medicijn dat een bijwerking (AE) zou maskeren of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, waaronder:

  • Immunosuppressieve of steroïde medicijnen binnen 2 maanden vóór bezoek 1*
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 5 dagen vóór bezoek 1* (voor Oxaprozin en Piroxicam 2 weken vóór bezoek 1 overwegen).
  • Antihistaminica binnen 2 weken vóór bezoek 1* *Als een persoon een van deze soorten medicijnen gebruikt, komt deze persoon niet in aanmerking voor screening. Als een proefpersoon echter tijdens het onderzoek een van deze medicijnen begint te gebruiken, moet de onderzoeksarts worden geraadpleegd om de impact van het specifieke medicijn op de veiligheid van de proefpersoon en/of de onderzoeksresultaten te overwegen, zoals beschreven in de sectie 'Gelijktijdige/gelijktijdige medicatie'.
• Momenteel gezichtsproducten gebruikt of heeft gebruikt die actieve ingrediënten voor acne bevatten (bijv. benzoylperoxide, salicylzuur, etc.) in de afgelopen 2 weken of langer, indien dit naar de mening van de onderzoeksarts de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren;
• Esthetische of dermatologische behandeling, invasief of niet-invasief, in de testgebieden binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek;
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek aangaven zwanger te zijn of van plan waren zwanger te worden;
• Gebruik van medicijnen om ziekten van het gezicht of de ogen te behandelen;
• Gebruik van andere producten die de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren, naar goeddunken van de dermatoloog;
• Proefpersonen met een hormonale disfunctie die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden, naar goeddunken van de behandelend arts (bijvoorbeeld proefpersonen met een voorgeschiedenis van onregelmatige menstruatie, polycysteus ovariumsyndroom, gebruikers van anabole steroïden en/of medicatie voor hormoonbehandeling, enz.) ;
• Matige tot ernstige acnehuid, bevestigd door een dermatoloog;
• Heeft een geschiedenis van of een gelijktijdige gezondheidstoestand/situatie die het individu een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van het individu aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren;
• Heeft minder dan 2 uur vóór de studiebeoordelingen zijn gezicht gewassen;
• Overmatig haar in het beoordelingsgebied dat de visuele metingen kan verstoren. Mannen zullen, zelfs als er sprake is van overmatig haar in de baardstreek, de instructie krijgen zich 24 uur vóór het bezoek te scheren;
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek;
• Een werknemer/contractant of naast familielid zijn van de PI, Studielocatie of Sponsor.