Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um protetor solar em peles com tendência a acne com acne vulgar inflamatória e não inflamatória

Critérios de inclusão:

• Homens e/ou Mulheres;
• 18 a 55 anos;
• Indivíduos vacinados contra COVID-19;
• Sujeitos de todas as etnias segundo critérios do IBGE - Anexo V (IBGE-Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística);
• Fototipos I a IV segundo classificação de Fitzpatrick (ver Anexo I);
• Pele oleosa ou mista com tendência a acne - confirmada por dermatologista;
• Pele saudável na área de teste (exceto comedões e lesões inflamatórias ocasionais – pápulas e pústulas);
• Geralmente, com boa saúde com base no histórico médico relatado pelo sujeito;
• Indivíduos com lesões leves de acne elementar (Grau 2 na escala IGA), incluindo lesões não inflamatórias e/ou inflamatórias (somente pápulas/pústulas, sem lesões nodulares) - comprovadas por dermatologista;

• Sujeitos apresentando os seguintes critérios na face, confirmados pelo Expert Grader:

  1. Pelo menos 1 TORTA
  2. Pelo menos PIH
• Para indivíduos do sexo masculino: que concordam em fazer a barba 24 horas antes das Visitas 1, 2 e 3;
• Sujeitos capazes de ler, escrever, falar e compreender português;
• Sujeitos que assinaram os termos (CID e CID);
• Pretende concluir o estudo e está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer ao Local no(s) dia(s) e horário(s) definido(s) para as avaliações;

Critérios de exclusão:

• Tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos tópicos comuns para a pele, incluindo protetores solares; medicamentos ou outros produtos que o investigador considere relevantes;
• Apresentar uma condição cutânea que possa confundir os resultados do estudo (especificamente psoríase, eczema, dermatite atópica, xerose cutânea, eritema ou câncer de pele ativo);
• Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 autorrelatado ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético;

• Está tomando um medicamento que mascararia um Evento Adverso (EA) ou confundiria os resultados do estudo, incluindo:

  • Medicamentos imunossupressores ou esteróides dentro de 2 meses antes da Visita 1*
  • Antiinflamatórios não esteróides 5 dias antes da Visita 1* (para Oxaprozin e Piroxicam considerar 2 semanas antes da Visita 1).
  • Anti-histamínicos dentro de 2 semanas antes da Visita 1* *Se um indivíduo estiver tomando um desses tipos de medicamentos, o indivíduo não será considerado elegível na triagem. No entanto, se um sujeito começar a usar um desses medicamentos durante o estudo, o Médico do Estudo deverá ser consultado para considerar o impacto do medicamento específico na segurança do sujeito e/ou nos resultados do estudo, conforme descrito na seção "Medicação Simultânea/Concomitante".
• Atualmente usa ou usou produtos faciais contendo ingredientes ativos para acne (por exemplo, peróxido de benzoíla, ácido salicílico, etc.) nas últimas 2 semanas ou mais, se na opinião do Médico do Estudo isso puder interferir nos resultados do estudo;
• Tratamento estético ou dermatológico, invasivo ou não invasivo, nas áreas de teste nas 2 semanas anteriores ao início do estudo e durante o estudo;
• Sujeitos que relataram estar grávidas ou planejando engravidar durante o estudo;
• Usar qualquer medicamento para tratar doenças da face ou dos olhos;
• Uso de quaisquer outros produtos capazes de interferir nas avaliações do estudo, a critério do dermatologista;
• Indivíduos que apresentam disfunções hormonais que possam influenciar os resultados do estudo, a critério do médico assistente (por exemplo, indivíduos com histórico de menstruação irregular, síndrome dos ovários policísticos, usuárias de esteróides anabolizantes e/ou medicamentos para tratamento hormonal, etc) ;
• Pele com acne moderada a grave, confirmada por dermatologista;
• Tem histórico ou condição/situação de saúde concomitante que pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo;
• Ter lavado o rosto menos de 2 horas antes das avaliações do estudo;
• Excesso de pêlos na área de avaliação que pode interferir nas medições visuais. No caso dos homens, mesmo na presença de excesso de pelos na região da barba, eles serão orientados a fazer a barba 24 horas antes da visita;
• Participar simultaneamente em outro estudo;
• Ser funcionário/contratado ou parente próximo do PI, Local do Estudo ou Patrocinador.