Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una protezione solare sulla pelle a tendenza acneica con acne vulgaris infiammatoria e non infiammatoria

Criteri di inclusione:

• Uomini e/o Donne;
• dai 18 ai 55 anni;
• Soggetti vaccinati contro il COVID-19;
• Soggetti di tutte le etnie secondo i criteri IBGE - Appendice V (IBGE-Istituto Brasiliano di Geografia e Statistica);
• Fototipi da I a IV secondo la classificazione Fitzpatrick (vedi Appendice I);
• Pelle grassa o mista con tendenza all'acne - confermata da un dermatologo;
• Pelle sana nell'area del test (ad eccezione di comedoni e lesioni infiammatorie occasionali - papule e pustole);
• Generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi riferita dal soggetto;
• Soggetti con lesioni acneiche elementari lievi (Grado 2 della scala IGA), comprese lesioni non infiammatorie e/o infiammatorie (solo papule/pustole, nessuna lesione nodulare) - accertate da un dermatologo;

• Soggetti che presentano i seguenti criteri sul viso, confermati da Expert Grader:

  1. Almeno 1 TORTA
  2. Almeno PIH
• Per soggetti di sesso maschile: che accettano di radersi 24 ore prima delle Visite 1, 2 e 3;
• Soggetti in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere il portoghese;
• Soggetti che hanno sottoscritto i termini (ICD e ICID);
• Intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio e di frequentare il Sito nei giorni e negli orari fissati per le valutazioni;

Criteri di esclusione:

• Ha allergie note o reazioni avverse ai comuni prodotti topici per la cura della pelle, compresi i filtri solari; farmaci o altri prodotti che lo sperimentatore ritiene rilevanti;
• Presenta una condizione della pelle che può confondere i risultati dello studio (in particolare psoriasi, eczema, dermatite atopica, xerosi cutanea, eritema o cancro della pelle attivo);
• Ha dichiarato di avere diabete di tipo 1 o di tipo 2 o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico;

• Sta assumendo un farmaco che potrebbe mascherare un evento avverso (EA) o confondere i risultati dello studio, tra cui:

  • Farmaci immunosoppressori o steroidei nei 2 mesi precedenti la Visita 1*
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della visita 1* (Per Oxaprozin e Piroxicam considerare 2 settimane prima della visita 1).
  • Antistaminici entro 2 settimane prima della visita 1* *Se un individuo sta assumendo uno di questi tipi di farmaci, l'individuo non è considerato idoneo allo screening. Tuttavia, se un soggetto inizia a utilizzare uno di questi farmaci durante lo studio, il medico dello studio dovrà essere consultato per considerare l'impatto del farmaco specifico sulla sicurezza del soggetto e/o sui risultati dello studio, come descritto nella sezione "Farmaci concomitanti/concomitanti".
• Sta attualmente utilizzando o ha utilizzato prodotti per il viso contenenti principi attivi contro l'acne (ad es. perossido di benzoile, acido salicilico, ecc.) nelle ultime 2 settimane o più, se secondo il parere del medico responsabile dello studio ciò potrebbe interferire con i risultati dello studio;
• Trattamento estetico o dermatologico, invasivo o non invasivo, nelle aree di prova entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio;
• Soggetti che hanno riferito di essere incinti o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
• Utilizzo di qualsiasi farmaco per curare malattie del viso o degli occhi;
• Utilizzo di eventuali altri prodotti in grado di interferire con le valutazioni dello studio, a discrezione del dermatologo;
• Soggetti che presentano disfunzioni ormonali che potrebbero influenzare i risultati dello studio, a discrezione del medico curante (ad esempio, soggetti con una storia di mestruazioni irregolari, sindrome dell'ovaio policistico, utilizzatori di steroidi anabolizzanti e/o farmaci per il trattamento ormonale, ecc.) ;
• Pelle con acne da moderata a grave, confermata da un dermatologo;
• Ha una storia di o una condizione/situazione di salute concomitante che può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio;
• Si è lavato il viso meno di 2 ore prima delle valutazioni dello studio;
• Capelli eccessivi nell'area di valutazione che potrebbero interferire con le misurazioni visive. Nel caso degli uomini, anche in presenza di peli eccessivi nella zona della barba, verranno istruiti a radersi 24 ore prima della visita;
• Partecipare contemporaneamente ad un altro studio;
• Essere un dipendente/appaltatore o un parente stretto del PI, del Centro di studio o dello Sponsor.