En studie för att bedöma säkerheten och effekten av ett solskyddsmedel på aknebenägen hud med inflammatorisk och icke-inflammatorisk akne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Män och/eller kvinnor;
• 18 till 55 år gammal;
• Försökspersoner vaccinerade mot covid-19;
• Ämnen av alla etniciteter enligt IBGE-kriterier - Bilaga V (IBGE-The Brazilian Institute of Geography and Statistics);
• Fototyper I till IV enligt Fitzpatrick-klassificeringen (se bilaga I);
• Fet eller kombinerad hud med en tendens till akne - bekräftad av en hudläkare;
• Frisk hud i testområdet (förutom komedoner och enstaka inflammatoriska lesioner - papler och pustler);
• Generellt sett vid god hälsa baserat på medicinsk historia rapporterad av försökspersonen;
• Försökspersoner med lindriga elementära akneskador (Grad 2 på IGA-skalan), inklusive icke-inflammatoriska och/eller inflammatoriska lesioner (endast papler/pustler, inga nodulära lesioner) - bevisat av en hudläkare;

• Försökspersoner som presenterar följande kriterier i ansiktet, bekräftade av Expert Grader:

  1. Minst 1 PIE
  2. Åtminstone PIH
• För manliga försökspersoner: som går med på att raka sig 24 timmar före besök 1, 2 och 3;
• Ämnen som kan läsa, skriva, tala och förstå portugisiska;
• Försökspersoner som undertecknat villkoren (ICD och ICID);
• Avser att slutföra studien och är villig och kapabel att följa alla studieinstruktioner och närvara på webbplatsen på dagen/dagarna och vid den/de tid(er) som fastställts för utvärderingarna;

Uteslutningskriterier:

• Har kända allergier eller biverkningar mot vanliga aktuella hudvårdsprodukter inklusive solskyddsmedel; mediciner eller andra produkter som utredaren anser vara relevanta;
• Presenterar en hudsjukdom som kan förvirra studieresultaten (särskilt psoriasis, eksem, atopisk dermatit, kutan xeros, erytem eller aktiv hudcancer);
• Har självrapporterad typ 1- eller typ 2-diabetes eller tar insulin eller annan antidiabetisk medicin;

• Tar en medicin som skulle maskera en biverkning (AE) eller förvirra studieresultaten, inklusive:

  • Immunsuppressiva eller steroida läkemedel inom 2 månader före besök 1*
  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 5 dagar före besök 1* (För Oxaprozin och Piroxicam överväg 2 veckor före besök 1).
  • Antihistaminer inom 2 veckor före besök 1* *Om en individ tar någon av dessa läkemedelstyper anses personen inte vara berättigad till screening. Men om en försöksperson börjar använda en av dessa mediciner under studien, bör studieläkaren konsulteras för att överväga effekten av den specifika medicinen på patientens säkerhet och/eller studieresultaten, som beskrivs i avsnittet "Samtidig/Samtidig medicinering".
• Använder eller har använt några ansiktsprodukter som innehåller aktiva akneingredienser (t.ex. bensoylperoxid, salicylsyra, etc.) inom de senaste 2 veckorna eller längre, om detta enligt studieläkarens uppfattning skulle kunna störa studieresultaten;
• Estetisk eller dermatologisk behandling, invasiv eller icke-invasiv, i testområdena inom 2 veckor före studiens början och under studien;
• Försökspersoner som rapporterade att de var gravida eller planerar att bli gravida under studien;
• Använda någon medicin för att behandla sjukdomar i ansiktet eller ögonen;
• Användning av andra produkter som kan störa studieutvärderingarna, efter hudläkarens bedömning;
• Försökspersoner som har hormonell dysfunktion som kan påverka studieresultaten, efter bedömning av den behandlande läkaren (till exempel försökspersoner med en historia av oregelbunden menstruation, polycystiskt ovariesyndrom, användare av anabola steroider och/eller medicinering för hormonbehandling, etc) ;
• Måttlig till svår aknehud, bekräftad av en hudläkare;
• Har en historia av eller en samtidig hälsotillstånd/situation som kan utsätta individen för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa individens deltagande i studien;
• Har tvättat ansiktet mindre än 2 timmar före studiens bedömningar;
• Överdrivet hår i bedömningsområdet som kan störa visuella mätningar. När det gäller män, även i närvaro av överdrivet hår i skäggområdet, kommer de att instrueras att raka sig 24 timmar före besöket;
• Att samtidigt delta i en annan studie;
• Att vara anställd/entreprenör eller nära släkting till PI, studiewebbplats eller sponsor.