Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un écran solaire sur les peaux à tendance acnéique atteintes d'acné vulgaire inflammatoire et non inflammatoire

Critères d'intégration :

• Hommes et/ou Femmes ;
• 18 à 55 ans ;
• Sujets vaccinés contre le COVID-19 ;
• Sujets de toutes ethnies selon les critères de l'IBGE - Annexe V (IBGE-Institut brésilien de géographie et de statistique) ;
• Phototypes I à IV selon la classification de Fitzpatrick (voir Annexe I) ;
• Peau grasse ou mixte à tendance acnéique – confirmée par un dermatologue ;
• Peau saine au niveau de la zone testée (sauf comédons et lésions inflammatoires occasionnelles - papules et pustules) ;
• Généralement, en bonne santé sur la base des antécédents médicaux rapportés par le sujet ;
• Sujets présentant des lésions acnéiques élémentaires légères (Grade 2 sur l'échelle IGA), y compris des lésions non inflammatoires et/ou inflammatoires (papules/pustules uniquement, pas de lésions nodulaires) - prouvées par un dermatologue ;

• Sujets présentant les critères suivants sur le visage, confirmés par Expert Grader :

  1. Au moins 1 TARTE
  2. Au moins PIH
• Pour les sujets masculins : qui acceptent de se raser 24 heures avant les visites 1, 2 et 3 ;
• Sujets capables de lire, écrire, parler et comprendre le portugais ;
• Sujets ayant signé les termes (ICD et CIID) ;
• A l'intention de terminer l'étude et est disposé et capable de suivre toutes les instructions de l'étude et de se rendre sur le site le(s) jour(s) et à l'heure(s) fixé(s) pour les évaluations ;

Critères d'exclusion :

• A des allergies ou des réactions indésirables connues aux produits de soins de la peau topiques courants, y compris les écrans solaires ; médicaments ou autres produits que l'enquêteur juge pertinents ;
• Présente une affection cutanée susceptible de confondre les résultats de l'étude (notamment psoriasis, eczéma, dermatite atopique, xérose cutanée, érythème ou cancer cutané actif) ;
• A auto-déclaré un diabète de type 1 ou de type 2 ou prend de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique ;

• prend un médicament qui masquerait un événement indésirable (EI) ou fausserait les résultats de l’étude, notamment :

  • Médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdiens dans les 2 mois précédant la visite 1*
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 5 jours précédant la visite 1* (pour l'oxaprozine et le piroxicam, considérer 2 semaines avant la visite 1).
  • Antihistaminiques dans les 2 semaines précédant la visite 1* *Si une personne prend l'un de ces types de médicaments, elle n'est pas considérée comme éligible au dépistage. Cependant, si un sujet commence à utiliser l'un de ces médicaments au cours de l'étude, le médecin de l'étude doit être consulté pour considérer l'impact du médicament spécifique sur la sécurité du sujet et/ou les résultats de l'étude, comme décrit dans la section « Médicaments concomitants/concomitants ».
• utilise actuellement ou a utilisé des produits pour le visage contenant des ingrédients actifs contre l'acné (par ex. peroxyde de benzoyle, acide salicylique, etc.) au cours des 2 dernières semaines ou plus, si, de l'avis du médecin de l'étude, cela pourrait interférer avec les résultats de l'étude ;
• Traitement esthétique ou dermatologique, invasif ou non invasif, dans les zones testées dans les 2 semaines précédant le début de l'étude et pendant l'étude ;
• Sujets ayant déclaré être enceintes ou prévoyant de le devenir pendant l'étude ;
• Utiliser tout médicament pour traiter les maladies du visage ou des yeux ;
• Utilisation de tout autre produit susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude, à la discrétion du dermatologue ;
• Sujets présentant un dysfonctionnement hormonal pouvant influencer les résultats de l'étude, à la discrétion du médecin traitant (par exemple, sujets ayant des antécédents de menstruations irrégulières, de syndrome des ovaires polykystiques, utilisateurs de stéroïdes anabolisants et/ou de médicaments pour un traitement hormonal, etc.) ;
• Peaux acnéiques modérées à sévères, confirmées par un dermatologue ;
• a des antécédents ou un problème de santé/une situation concomitante qui peut exposer l'individu à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'individu à l'étude ;
• S'est lavé le visage moins de 2 heures avant les évaluations de l'étude ;
• Pilosité excessive dans la zone d’évaluation pouvant interférer avec les mesures visuelles. Dans le cas des hommes, même en présence de poils excessifs au niveau de la barbe, il leur sera demandé de se raser 24 heures avant la visite ;
• Participer simultanément à une autre étude ;
• Être un employé/entrepreneur ou un proche parent du chercheur principal, du site d'étude ou du sponsor.