Исследование по оценке безопасности и эффективности солнцезащитного крема на склонной к акне коже с воспалительными и невоспалительными обыкновенными угрями

Критерии включения:

• Мужчины и/или Женщины;
• от 18 до 55 лет;
• Субъекты, вакцинированные против COVID-19;
• Субъекты всех национальностей согласно критериям БИГС – Приложение V (БИГС – Бразильский институт географии и статистики);
• Фототипы I–IV по классификации Фитцпатрика (см. Приложение I);
• Жирная или комбинированная кожа со склонностью к акне – подтверждено дерматологом;
• Здоровая кожа в тестовой зоне (за исключением комедонов и редких воспалительных образований – папул и пустул);
• Как правило, у него хорошее здоровье, судя по истории болезни, сообщенной субъектом;
• Субъекты с легкими элементарными поражениями акне (степень 2 по шкале IGA), включая невоспалительные и/или воспалительные поражения (только папулы/пустулы, без узловых поражений) - подтверждено дерматологом;

• Субъекты, имеющие следующие критерии на лице, подтвержденные Expert Grader:

  1. Минимум 1 ПИРОГ
  2. По крайней мере PIH
• Для субъектов мужского пола: которые согласились побриться за 24 часа до посещений 1, 2 и 3;
• Субъекты умеют читать, писать, говорить и понимать португальский язык;
• Субъекты, подписавшие условия (ICD и ICID);
• Намерен завершить исследование, желает и способен следовать всем инструкциям по исследованию и посещать Сайт в день(и) и время(-а), установленные для оценок;

Критерии исключения:

• Имеет известные аллергии или побочные реакции на распространенные средства местного ухода за кожей, включая солнцезащитные кремы; лекарства или другие продукты, которые исследователь считает значимыми;
• Представляет состояние кожи, которое может исказить результаты исследования (в частности, псориаз, экзема, атопический дерматит, кожный ксероз, эритема или активный рак кожи);
• По данным самооценки, у вас диабет 1 или 2 типа, или он принимает инсулин или другие противодиабетические препараты;

• Принимает лекарство, которое может замаскировать нежелательное явление (НЯ) или исказить результаты исследования, в том числе:

  • Иммуносупрессивные или стероидные препараты в течение 2 месяцев до визита 1*
  • Нестероидные противовоспалительные препараты в течение 5 дней до визита 1* (для оксапрозина и пироксикама за 2 недели до визита 1).
  • Антигистаминные препараты в течение 2 недель до визита 1* *Если человек принимает один из этих типов лекарств, он не считается подходящим для прохождения скрининга. Однако если субъект начинает использовать один из этих препаратов во время исследования, следует проконсультироваться с врачом-исследователем, чтобы рассмотреть влияние конкретного лекарства на безопасность субъекта и/или результаты исследования, как описано в разделе «Одновременное/сопутствующее лечение».
• В настоящее время использует или использовал какие-либо продукты для лица, содержащие активные ингредиенты от прыщей (например, пероксид бензоила, салициловая кислота и т. д.) в течение последних 2 недель или дольше, если, по мнению врача-исследователя, это может повлиять на результаты исследования;
• Эстетическое или дерматологическое лечение, инвазивное или неинвазивное, в тестовых зонах в течение 2 недель до начала исследования и во время исследования;
• Субъекты, которые сообщили о своей беременности или планировании забеременеть во время исследования;
• Использование любых лекарств для лечения заболеваний лица или глаз;
• Использование любых других продуктов, способных повлиять на результаты исследования, по усмотрению дерматолога;
• Субъекты, у которых имеется гормональная дисфункция, которая может повлиять на результаты исследования, по усмотрению лечащего врача (например, субъекты с нерегулярными менструациями в анамнезе, синдромом поликистозных яичников, пользователи анаболических стероидов и/или препаратов для гормональной терапии и т. д.) ;
• Угревая кожа от умеренной до тяжелой степени, подтвержденная дерматологом;
• Имеет в анамнезе или сопутствующее состояние/ситуацию здоровья, которая может подвергнуть человека значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию человека в исследовании;
• Умылся менее чем за 2 часа до проведения исследования;
• Чрезмерное количество волос в зоне оценки, которые могут помешать визуальным измерениям. Мужчинам, даже при наличии чрезмерного количества волос в области бороды, им будет рекомендовано побриться за 24 часа до посещения;
• Одновременно принимая участие в другом исследовании;
• Быть сотрудником/подрядчиком или близким родственником ИП, места исследования или спонсора.