太りすぎの男性と女性の腸の健康と心臓代謝の健康に対するカリフォルニア産ブドウのプレバイオティクス効果 (CALGRAM)
カリフォルニア産ブドウ摂取による腸内微生物叢に対するプレバイオティクス効果と、太りすぎの被験者の腸管透過性、血管機能、全身性炎症への影響の評価：男性と女性の効果の違い
この臨床試験の目的は、45～70歳の健康な過体重の男性と女性を対象に、食用ブドウの摂取が腸内微生物叢、腸管透過性、全身性炎症、血管機能に及ぼす影響を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 毎日のブドウの摂取は腸内微生物叢の組成と腸の透過性を変化させますか?
- 腸内細菌叢と腸の透過性の変化は、心臓代謝の危険因子（炎症、血管機能、脂質プロファイル）の変化と相関していますか?
- ブドウ摂取に対する腸内細菌叢、腸管透過性、心臓代謝マーカー、炎症マーカーへの反応は男性と女性で異なりますか?
- ブドウの摂取によって変化する代謝経路は、腸の健康と心血管代謝因子との関連性を説明できるのでしょうか?
研究者は、凍結乾燥したブドウ粉末とプラセボ粉末を比較し、ブドウ粉末が心臓代謝の危険因子を改善するかどうかを確認する予定です。
参加者は
- 水に溶かした粉末を1日2回、4週間摂取してください。
- ポリフェノールが豊富な食品を制限するように修正された通常の食事を守ります
- 介入の開始時と終了時にクリニックを訪れ、血管の測定と血液サンプルの採取を行います。
- 3 日間の食事リコールを完了し、毎回の訪問前に便サンプルを収集します
調査の概要
詳細な説明
参加者は介入開始前の3日間の慣らし期間中、通常の食事に従いながら、ブドウやその他のポリフェノールが豊富な食品の摂取を制限します。 参加者は無作為にブドウ粉末またはプラセボ粉末のいずれかを4週間摂取するように割り当てられ、40グラムの凍結乾燥ブドウ粉末または水に溶かしたプラセボを1日2回摂取する。 遵守状況は、ASA24 を使用した 24 時間の食事のリコール 3 回とフォローアップの連絡によって評価されます。 4週間の休薬期間の後、参加者は他の介入に移ります。 研究結果と身体測定は、各介入群の初日と最終日に測定されます。
目的 1: 腸の透過性を評価するためのバイオマーカー (ゾヌリン、リポ多糖 (LPS)、LPS 結合タンパク質 (LBP)、可溶性 CD14、ジアミンオキシダーゼ (DAO) など) を血液サンプルから分析します。 腸内マイクロバイオームのプロファイリングは、各介入アームの開始時と終了時に参加者によって収集された糞便サンプルの 16S rRNA 遺伝子配列決定から分析されます。
目的 2: 血圧と脈波伝播速度を測定することで血管機能を評価します。 15 分間の安静の後、血圧を 3 回測定し、後の 2 回の平均を記録します。 頸動脈から大腿動脈までの脈波速度により動脈の硬さを測定します。 Th17 サイトカインを含む炎症性サイトカインが血液サンプルから分析されます。 脂質パネルと総合代謝パネルも分析されます。
目的 3: 腸内マイクロバイオーム、腸透過性、血管機能、炎症、脂質プロファイル、メタボローム経路など、ブドウの消費に応じた性差が評価されます。 変化の軌跡の違いを評価するために、性別と時間の相互作用が決定されます。
目的 4: LC-MS は、ターゲットを絞らないメタボロミクスおよびリピドミクスに使用されます。 経路分析では、ブドウの摂取によって影響を受ける代謝経路と、腸管透過性、全身性炎症、血管機能との関連性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dragan Milenkovic, PhD
- 電話番号：(530) 219-5872
- メール：dmilenkovic@ucdavis.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shannon H Trinh, MS, RD
- 電話番号：(408) 802-9356
- メール：shtrinh@ucdavis.edu
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- 募集
- Ragle Human Nutrition Center
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コンタクト：
- Jody Randolph
- 電話番号：530-752-7620
- メール：jmrandolph@ucdavis.edu
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主任研究者：
- Francene M Steinberg, PhD, RD
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主任研究者：
- Dragan Milenkovic, PhD
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副調査官：
- Shannon H Trinh, MS, RD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経後の女性（最低2年間月経が停止している）
- 過体重 (BMI 25 ～ 30 kg/m2)
- 糖尿病やメタボリックシンドロームの治療を受けていない場合
- 介入の概念を理解する能力と参加するための書面による同意
- 無作為化を受け入れ、検査と介入手順を受け、便と血液のサンプルを提供する意欲
除外基準:
- 過去3か月以内の更年期ホルモン補充療法、抗生物質、プレバイオティクス
- コレステロールを下げるためのスタチンまたは他の薬の使用
- 抗糖尿病治療
- ベジタリアン/ビーガン
- 冠状動脈疾患、コントロール不良の高血圧、脳卒中、うっ血性心不全、インスリン依存性糖尿病、肝疾患、活動性癌、貧血を含むがこれらに限定されない重篤な病状
- 介入の理解と実施を妨げる精神疾患
- 過去5年間における神経性過食症、神経性拒食症、重度の過食症などの摂食障害の病歴
- 薬物乱用またはアルコール乱用の歴史
- 過去3か月以内に減量介入プログラム（抗肥満薬を含む）に参加している、または肥満手術を受けたことがある
- 現在喫煙している人（過去180日以内）
- 過去1ヶ月間の栄養補助食品の使用
- 週に10時間を超える激しい運動
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グレープ、そしてプラセボ
参加者は、48グラムの凍結乾燥グレープパウダー（水に溶解）を1日2回3週間消費します。
少なくとも3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は48グラムのプラセボパウダーを1日2回、グレープパウダー（水に溶解）に合わせて3週間消費します。
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48グラムパウダー
48グラムパウダー
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実験的：プラセボ、そしてブドウ
参加者は、48グラムのプラセボパウダーを1日2回、グレープパウダーに合わせて3週間消費します。
少なくとも3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は48グラムの凍結乾燥グレープパウダー（水に溶解）を1日2回3週間消費します。
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48グラムパウダー
48グラムパウダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈剛性はベースラインから変化します
時間枠：ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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5分の休憩後、頸動脈から大腿動脈へのパルス波速度（PWV）。 PWVは、オンラインパルス波記録と自動PWV計算を可能にする検証済みの非侵襲的デバイスを使用した大動脈剛性の確立された指標です
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ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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ベースラインからの血圧の変化
時間枠：ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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静かな部屋で15分間休んだ後、3つの合計測定値のうち2つ（5分間）の平均。 Sphygmocor Xcelデバイスは、座った位置の参加者とともに使用されます
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ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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腸内ミクロビオームの組成はベースラインから変化します
時間枠：ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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DNA/RNAシールドで満たされた糞便収集チューブの自宅から参加者によって収集された便サンプルの16S rRNAシーケンス
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ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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腸の透過性マーカーはベースラインから変化します
時間枠：ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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ELISA（Zonulin、LPS、LBP、SCD14、DAO）は、参加者がクリニックにアクセスしたときに収集された断食した血液サンプルをアッセイします
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ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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全身性炎症マーカーはベースラインから変化します
時間枠：ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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Luminex -TH17参加者が診療者に訪れるときに収集された断食した血液サンプルの炎症性サイトカイン
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ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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脂質および代謝プロファイルはベースラインから変化します
時間枠：ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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脂質パネル、参加者がクリニックに訪れるときに収集された断食した血液サンプルの包括的な代謝パネル
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ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの腸の透過性マーカーは変化します
時間枠：ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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参加者がクリニックに訪れるときにDNA/RNAシールドを備えたチューブに収集された断食した血液サンプルからの血液中の細菌DNAの存在
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ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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メタボロミクスとリピドミクスはベースラインから変化します
時間枠：ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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参加者がクリニックにアクセスしたときに収集された血液サンプルの分析から利用可能なデータを使用した経路分析
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ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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グローバルな遺伝子発現はベースラインから変化します
時間枠：ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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参加者がクリニックに訪れるときに収集された血液サンプルのマイクロアレイ
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ベースライン（1 1週目）、3週目（2訪問2）、9週目（4訪問）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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