Prebiotyczne działanie winogron kalifornijskich na zdrowie jelit i zdrowie kardiometaboliczne u mężczyzn i kobiet z nadwagą (CALGRAM)
Ocena prebiotycznego wpływu spożycia winogron kalifornijskich na mikrobiom jelitowy oraz wpływ na przepuszczalność jelit, czynność naczyń i zapalenie ogólnoustrojowe u osób z nadwagą: różnice w efektach między mężczyznami i kobietami
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu spożycia winogron stołowych na mikrobiom jelitowy, przepuszczalność jelit, ogólnoustrojowe zapalenie i czynność naczyń u zdrowych mężczyzn i kobiet z nadwagą w wieku 45–70 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy codzienne spożycie winogron zmienia skład mikrobiomu jelitowego i przepuszczalność jelit?
- Czy zmiany w mikroflorze jelitowej i przepuszczalności jelit są skorelowane ze zmianami kardiometabolicznych czynników ryzyka (zapalenie, czynność naczyń, profile lipidowe)?
- Czy reakcja na spożycie winogron na mikroflorę jelitową, przepuszczalność jelit, markery kardiometaboliczne i zapalne różni się u mężczyzn i kobiet?
- Czy szlaki metaboliczne modyfikowane przez spożycie winogron mogą wyjaśnić związek między zdrowiem jelit a czynnikami kardiometabolicznymi?
Naukowcy porównają liofilizowany proszek winogronowy z placebo w proszku, aby sprawdzić, czy proszek winogronowy poprawia czynniki ryzyka kardiometabolicznego.
Uczestnicy to zrobią
- Proszek należy spożywać rozpuszczony w wodzie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
- Przestrzegaj swojej zwykłej diety, zmodyfikowanej w celu ograniczenia żywności bogatej w polifenole
- Na początku i na końcu zabiegu należy udać się do kliniki w celu wykonania pomiarów naczyń i pobrania próbki krwi
- Przed każdą wizytą wykonaj 3-dniowy wywiad dietetyczny i pobierz próbkę kału
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy ograniczą spożycie winogron i innych pokarmów bogatych w polifenole, przestrzegając swojej zwykłej diety w ciągu 3-dniowego okresu wstępnego przed rozpoczęciem interwencji. Zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej od przyjmowania winogron lub placebo w proszku przez 4 tygodnie i spożywających 40 gramów liofilizowanych winogron w proszku lub placebo rozpuszczonego w wodzie dwa razy dziennie. Zgodność zostanie oceniona na podstawie trzech 24-godzinnych wycofań dietetycznych przy użyciu ASA24 i kontaktu kontrolnego. Po 4-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przejdą do drugiej interwencji. Wyniki badania i pomiary antropometryczne będą mierzone w pierwszym i ostatnim dniu każdej grupy interwencyjnej.
Cel 1: Z próbek krwi będą analizowane biomarkery służące do oceny przepuszczalności jelit, w tym zonulina, lipopolisacharyd (LPS), białko wiążące LPS (LBP), rozpuszczalny CD14 i oksydaza diaminowa (DAO). Profilowanie mikrobiomu jelitowego będzie analizowane na podstawie sekwencjonowania genu 16S rRNA próbek kału pobranych przez uczestników na początku i na końcu każdego ramienia interwencyjnego.
Cel 2: Czynność naczyń zostanie oceniona poprzez pomiar ciśnienia krwi i prędkości fali tętna. Po 15 minutach odpoczynku ciśnienie krwi zostanie zmierzone trzykrotnie i zanotowana zostanie średnia z dwóch ostatnich. Prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do tętnicy udowej pozwoli zmierzyć sztywność tętnic. W próbkach krwi będą oznaczane cytokiny zapalne, w tym cytokiny Th17. Analizie poddane zostaną również panel lipidowy i kompleksowe panele metaboliczne.
Cel 3: Ocenione zostaną różnice między płciami w reakcji na spożycie winogron, w tym mikrobiom jelitowy, przepuszczalność jelit, czynność naczyń, zapalenie, profil lipidowy i szlaki metabolomiczne. Określone zostaną interakcje płci i czasu, aby ocenić różnice w trajektorii zmian.
Cel 4: LC-MS zostanie wykorzystana w nieukierunkowanej metabolomice i lipidomice. Analiza szlaków oceni szlaki metaboliczne, na które wpływa spożycie winogron i ich powiązania z przepuszczalnością jelit, ogólnoustrojowym stanem zapalnym i funkcją naczyń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dragan Milenkovic, PhD
- Numer telefonu: (530) 219-5872
- E-mail: dmilenkovic@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shannon H Trinh, MS, RD
- Numer telefonu: (408) 802-9356
- E-mail: shtrinh@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Rekrutacyjny
- Ragle Human Nutrition Center
-
Kontakt:
- Jody Randolph
- Numer telefonu: 530-752-7620
- E-mail: jmrandolph@ucdavis.edu
-
Główny śledczy:
- Francene M Steinberg, PhD, RD
-
Główny śledczy:
- Dragan Milenkovic, PhD
-
Pod-śledczy:
- Shannon H Trinh, MS, RD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na minimum dwa lata)
- nadwaga (BMI w granicach 25-30 kg/m2)
- bez leczenia cukrzycy lub zespołu metabolicznego
- umiejętność zrozumienia koncepcji interwencji i pisemna zgoda na udział
- gotowość do zaakceptowania randomizacji, poddania się testom i procedurom interwencyjnym oraz dostarczenia próbek kału i krwi
Kryteria wykluczenia:
- hormonalna terapia zastępcza w okresie menopauzy, antybiotyki, prebiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosowanie statyn lub innych leków obniżających poziom cholesterolu
- leczenie przeciwcukrzycowe
- wegetariańskie/wegańskie
- każdy poważny stan chorobowy, w tym między innymi choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie, udar, zastoinowa niewydolność serca, cukrzyca insulinozależna, choroby wątroby, aktywny nowotwór i anemia
- choroba psychiczna, która utrudnia zrozumienie i realizację interwencji
- historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny, ciężkie zaburzenia odżywiania się w ciągu ostatnich 5 lat
- historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub nadużywania alkoholu
- udział w programie interwencyjnym odchudzania (w tym leki przeciw otyłości) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przebycie operacji bariatrycznej
- obecni palacze (w ciągu ostatnich 180 dni)
- stosowanie suplementów diety w ciągu ostatniego miesiąca
- intensywne ćwiczenia trwające dłużej niż 10 godzin tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Winogrona, potem placebo
Uczestnicy zużywają 48 gramów liofilizowanego proszku winogronowego (rozpuszczone w wodzie) dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
Po okresie wypłukiwania co najmniej 3 tygodni uczestnicy zużywają następnie 48 gramów proszku w proszku Placebo pasującym w proszku (rozpuszczone w wodzie) dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
|
48 gramów proszek
48 gramów proszek
|
|
Eksperymentalny: Placebo, potem winogrona
Uczestnicy spożywają 48 gramów proszku w proszku Placebo, dopasowując proszek winogron (rozpuszczony w wodzie) dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
Po okresie wymytania przez co najmniej 3 tygodnie uczestnicy zużywają następnie 48 gramów liofilizowanego proszku winogron (rozpuszczone w wodzie) dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
|
48 gramów proszek
48 gramów proszek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności tętniczej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
Prędkość fali impulsowej (PWV) od szyjnej do tętnicy kości udowej po 5 minutach odpoczynku; PWV to ustalony wskaźnik sztywności aorty za pomocą sprawdzonego urządzenia nieinwazyjnego, które umożliwia rejestrowanie fali impulsów online i automatyczne obliczenia PWV
|
Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
Średnia ostatnie 2 z 3 całkowitych miar (od siebie 5 minut) po 15 minutach odpoczynku w spokojnym pokoju; Urządzenie SPHYGMOCOR Xcel będzie używane z uczestnikami w pozycji siedzącej
|
Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
|
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
Sekwencjonowanie 16S rRNA próbek stolca zebranych przez uczestników z domu w rurkach do zbierania kału wypełnione osłoną DNA/RNA
|
Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
|
Markery przepuszczalności jelit zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
ELISA (Zonulin, LPS, LBP, SCD14, DAO) w celu zbadania próbek krwi na czczo pobrane, gdy uczestnicy odwiedzają klinikę
|
Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
|
Ogólnoustrojowe markery zapalne zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
LUMINEX - TH17 Cytokiny zapalne próbek krwi na czczo pobrane, gdy uczestnicy odwiedzają klinikę
|
Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
|
Profile lipidowe i metaboliczne zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
Panel lipidowy, kompleksowy metaboliczny panel próbek krwi na czczo zebrane, gdy uczestnicy odwiedzają klinikę
|
Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markera przepuszczalności jelit od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
Bakteryjna obecność DNA we krwi z próbek krwi na czczo pobrane w probówkach z tarczą DNA/RNA, gdy uczestnicy odwiedzają klinikę
|
Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
|
Metabolomika i lipidomika zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
Analiza ścieżki z wykorzystaniem danych dostępnych z analizy próbek krwi zebranych, gdy uczestnicy odwiedzają klinikę
|
Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
|
Globalna zmiana ekspresji genów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
Mikromacierze próbek krwi zebranych, gdy uczestnicy odwiedzają klinikę
|
Linia bazowa (wizyta 1), tydzień 3 (wizyta 2), tydzień 9 (wizyta 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2172765
- Proposal No 23-2586 (Inny identyfikator: California Table Grape Commission)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .