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Effets prébiotiques des raisins de Californie sur la santé intestinale et la santé cardiométabolique chez les hommes et les femmes en surpoids (CALGRAM)

10 avril 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Évaluation de l'effet prébiotique de la consommation de raisin de Californie sur le microbiome intestinal et de l'impact sur la perméabilité intestinale, la fonction vasculaire et l'inflammation systémique chez les sujets en surpoids : différences d'effets entre les hommes et les femmes

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'impact de la consommation de raisin de table sur le microbiome intestinal, la perméabilité intestinale, l'inflammation systémique et la fonction vasculaire chez les hommes et les femmes en bonne santé en surpoids âgés de 45 à 70 ans. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La consommation quotidienne de raisin modifie-t-elle la composition du microbiome intestinal et la perméabilité intestinale ?
  • Les modifications du microbiote intestinal et de la perméabilité intestinale sont-elles corrélées à l’évolution des facteurs de risque cardiométaboliques (inflammation, fonction vasculaire, profils lipidiques) ?
  • La réponse à la consommation de raisin sur le microbiote intestinal, la perméabilité intestinale, les marqueurs cardiométaboliques et inflammatoires diffère-t-elle entre les hommes et les femmes ?
  • Les voies métaboliques modifiées par la consommation de raisin peuvent-elles expliquer le lien entre santé intestinale et facteurs cardiométaboliques ?

Les chercheurs compareront la poudre de raisin lyophilisée à la poudre placebo pour voir si la poudre de raisin améliore les facteurs de risque cardiométabolique.

Les participants

  • Consommer la poudre dissoute dans l'eau deux fois par jour pendant 4 semaines
  • Suivre leur alimentation habituelle, modifiée pour limiter les aliments riches en polyphénols
  • Visiter la clinique au début et à la fin de l'intervention pour les mesures vasculaires et le prélèvement d'échantillons de sang
  • Effectuez un rappel alimentaire de 3 jours et prélevez un échantillon de selles avant chaque visite

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants limiteront leur consommation de raisins et d'autres aliments riches en polyphénols tout en suivant leur régime habituel pendant la période de rodage de 3 jours avant le début de l'intervention. Ils seront randomisés pour commencer avec de la poudre de raisin ou un placebo pendant 4 semaines, en consommant 40 grammes de poudre de raisin lyophilisée ou un placebo dissous dans l'eau deux fois par jour. La conformité sera évaluée avec trois rappels alimentaires de 24 heures en utilisant l'ASA24 et un contact de suivi. Après une période de sevrage de 4 semaines, les participants passeront à l'autre intervention. Les résultats de l'étude et l'anthropométrie seront mesurés le premier et le dernier jour de chaque bras d'intervention.

Objectif 1 : Des biomarqueurs pour évaluer la perméabilité de l'intestin, y compris la zonuline, le lipopolysaccharide (LPS), la protéine de liaison au LPS (LBP), le CD14 soluble et la diamine oxydase (DAO), seront analysés à partir d'échantillons de sang. Le profilage du microbiome intestinal sera analysé à partir du séquençage du gène de l'ARNr 16S d'échantillons fécaux collectés par les participants au début et à la fin de chaque bras d'intervention.

Objectif 2 : La fonction vasculaire sera évaluée en mesurant la pression artérielle et la vitesse de l'onde de pouls. Après 15 minutes de repos, la tension artérielle sera mesurée trois fois, la moyenne des deux dernières étant enregistrée. La vitesse de l'onde de pouls de l'artère carotide à l'artère fémorale mesurera la rigidité artérielle. Les cytokines inflammatoires seront analysées à partir d'échantillons de sang pour inclure les cytokines Th17. Un panel lipidique et des panels métaboliques complets seront également analysés.

Objectif 3 : Les différences entre les sexes en réponse à la consommation de raisin seront évaluées, y compris le microbiome intestinal, la perméabilité intestinale, la fonction vasculaire, l'inflammation, le profil lipidique et les voies métabolomiques. Les interactions de genre et de temps seront déterminées pour évaluer les différences dans la trajectoire des changements.

Objectif 4 : LC-MS sera utilisé pour la métabolomique et la lipidomique non ciblées. L'analyse des voies évaluera les voies métaboliques affectées par la consommation de raisin et leurs liens avec la perméabilité intestinale, l'inflammation systémique et la fonction vasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shannon H Trinh, MS, RD
  • Numéro de téléphone: (408) 802-9356
  • E-mail: shtrinh@ucdavis.edu

Lieux d'étude

    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Recrutement
        • Ragle Human Nutrition Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francene M Steinberg, PhD, RD
        • Chercheur principal:
          • Dragan Milenkovic, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Shannon H Trinh, MS, RD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • femmes ménopausées (arrêt des règles pendant au moins deux ans)
  • surpoids (IMC entre 25 et 30 kg/m2)
  • sans traitement pour le diabète ou le syndrome métabolique
  • capacité à comprendre le concept de l'intervention et consentement écrit pour participer
  • volonté d'accepter la randomisation, de se soumettre à des procédures de test et d'intervention et de fournir des échantillons de selles et de sang

Critères d'exclusion :

  • traitement hormonal substitutif de la ménopause, antibiotiques, prébiotiques au cours des 3 derniers mois
  • utilisation de statines ou d'autres médicaments pour réduire le cholestérol
  • traitement antidiabétique
  • végétarien/végétalien
  • toute condition médicale grave, y compris, sans toutefois s'y limiter, une maladie coronarienne, une hypertension non contrôlée, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque congestive, un diabète insulino-dépendant, une maladie du foie, un cancer actif et une anémie
  • maladie psychiatrique qui interfère avec la compréhension et la mise en œuvre de l'intervention
  • antécédents de troubles de l'alimentation tels que boulimie mentale, anorexie mentale, hyperphagie boulimique sévère au cours des 5 dernières années
  • antécédents de toxicomanie ou d’abus d’alcool
  • participation à un programme d'intervention de perte de poids (y compris des médicaments anti-obésité) au cours des 3 derniers mois ou avoir subi une chirurgie bariatrique
  • fumeurs actuels (au cours des 180 derniers jours)
  • utilisation de compléments alimentaires au cours du dernier mois
  • exercice intense de plus de 10 heures par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raisin, puis placebo
Les participants consomment 48 grammes de poudre de raisin lyophilisé (dissous dans l'eau) deux fois par jour pendant 3 semaines. Après une période de lavage d'au moins 3 semaines, les participants consomment ensuite 48 grammes de poudre de placebo assortir de la poudre de raisin (dissous dans l'eau) deux fois par jour pendant 3 semaines.
Poudre de 48 grammes
Poudre de 48 grammes
Expérimental: Placebo, puis raisin
Les participants consomment 48 grammes de poudre de placebo assortir de poudre de raisin (dissous dans l'eau) deux fois par jour pendant 3 semaines. Après une période de lavage d'au moins 3 semaines, les participants consomment ensuite 48 grammes de poudre de raisin lyophilisé (dissous dans l'eau) deux fois par jour pendant 3 semaines.
Poudre de 48 grammes
Poudre de 48 grammes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de rigidité artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
La vitesse des ondes d'impulsion (PWV) de l'artère carotide à l'artère fémorale après 5 minutes de repos; PWV est un indice établi de la rigidité aortique à l'aide d'un dispositif non invasif validé qui permet l'enregistrement d'ondes d'impulsion en ligne et le calcul automatique PWV
Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
Changement de pression artérielle par rapport
Délai: Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
Moyenne du dernier 2 des 3 mesures totales (5 minutes d'intervalle) après 15 minutes de repos dans une pièce calme; Le dispositif SphygMocor Xcel sera utilisé avec les participants en position assise
Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
Changement de composition du microbiome intestinal par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
Séquençage d'ARNr 16S d'échantillons de selles collectés par les participants à la maison dans des tubes de collecte fécaux remplis de bouclier d'ADN / ARN
Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
Les marqueurs de perméabilité intestinale changent par rapport
Délai: Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
ELISA (Zonuline, LPS, LBP, SCD14, DAO) pour tester des échantillons de sang à jeun prélevés lorsque les participants visitent la clinique
Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
Les marqueurs inflammatoires systémiques changent par rapport
Délai: Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
Luminex - TH17 Cytokines inflammatoires d'échantillons de sang à jeun collectés lorsque les participants visitent la clinique
Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
Les profils lipidiques et métaboliques changent de la ligne de base
Délai: Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
Panel lipidique, panel métabolique complet d'échantillons de sang à jeun prélevés lorsque les participants visitent la clinique
Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le marqueur de perméabilité intestinal change par rapport
Délai: Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
présence de l'ADN bactérien dans le sang à partir d'échantillons de sang à jeun prélevés dans des tubes avec un bouclier ADN / ARN lorsque les participants visitent la clinique
Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
La métabolomique et la lipidomique changent de la ligne de base
Délai: Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
Analyse de la voie utilisant des données disponibles à partir de l'analyse des échantillons de sang prélevés lorsque les participants visitent la clinique
Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
Le changement d'expression des gènes globale par rapport à la base
Délai: Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)
Microréseaux d'échantillons de sang prélevés lorsque les participants visitent la clinique
Baseline (Visite 1), Semaine 3 (Visite 2), Semaine 9 (Visitez 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2172765
  • Proposal No 23-2586 (Autre identifiant: California Table Grape Commission)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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