Prebiotiske effekter av California-druer på tarmhelse og kardiometabolsk helse hos overvektige menn og kvinner (CALGRAM)
Vurdere prebiotisk effekt av California-drueforbruk på tarmmikrobiom og innvirkning på tarmpermeabilitet, vaskulær funksjon og systemisk betennelse hos overvektige personer: Forskjeller i effekter mellom menn og kvinner
Målet med denne kliniske studien er å vurdere virkningen av spisedruer på tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet, systemisk betennelse og vaskulær funksjon hos friske overvektige menn og kvinner i alderen 45-70 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forandrer daglig inntak av druer intestinal mikrobiom sammensetning og intestinal permeabilitet?
- Er endringer i tarmmikrobiota og intestinal permeabilitet korrelert med endringer i kardiometabolske risikofaktorer (betennelse, vaskulær funksjon, lipidprofiler)?
- Er respons på drueinntak på tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet, kardiometabolske og inflammatoriske markører forskjellig mellom menn og kvinner?
- Er metabolske veier modifisert av drueforbruk i stand til å forklare sammenhengen mellom tarmhelse og kardiometabolske faktorer?
Forskere vil sammenligne frysetørket druepulver med placebopulver for å se om druepulver forbedrer kardiometabolske risikofaktorer.
Deltakerne vil
- Spis pulveret oppløst i vann to ganger daglig i 4 uker
- Følg deres vanlige kosthold, modifisert for å begrense polyfenolrike matvarer
- Besøk klinikken ved begynnelsen og slutten av intervensjonen for vaskulære målinger og blodprøvetaking
- Fullfør en 3-dagers diettinnkalling og ta avføringsprøve før hvert besøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil begrense inntaket av druer og annen polyfenolrik mat mens de følger sitt vanlige kosthold i løpet av den 3-dagers innkjøringsperioden før intervensjonen starter. De vil bli randomisert til å starte med enten drue- eller placebopulver i 4 uker, med inntak av 40 gram frysetørket druepulver eller placebo oppløst i vann to ganger daglig. Overholdelse vil bli vurdert med tre 24-timers dietttilbakekallinger ved bruk av ASA24 og oppfølgingskontakt. Etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil deltakerne gå over til den andre intervensjonen. Studieresultater og antropometri vil bli målt på de første og siste dagene av hver intervensjonsarm.
Mål 1: Biomarkører for å vurdere permeabiliteten til tarmen, inkludert zonulin, lipopolysakkarid (LPS), LPS-bindende protein (LBP), løselig CD14 og diaminoksidase (DAO), vil bli analysert fra blodprøver. Tarmmikrobiomprofilering vil bli analysert fra 16S rRNA-gensekvensering av fekale prøver samlet inn av deltakerne i begynnelsen og slutten av hver intervensjonsarm.
Mål 2: Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved å måle blodtrykk og pulsbølgehastighet. Etter 15 minutters hvile vil blodtrykket bli målt tre ganger, med gjennomsnittet av de to sistnevnte registrert. Pulsbølgehastigheten fra halspulsåren til lårarterien vil måle arteriell stivhet. Inflammatoriske cytokiner vil bli analysert fra blodprøver for å inkludere Th17 cytokiner. Lipidpanel og omfattende metabolske paneler vil også bli analysert.
Mål 3: Kjønnsforskjeller som respons på drueforbruk vil bli vurdert, inkludert tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet, vaskulær funksjon, inflammasjon, lipidprofil og metabolomiske veier. Kjønn og tidsinteraksjoner vil bli bestemt for å vurdere forskjeller i endringsbane.
Mål 4: LC-MS vil bli brukt til umålrettet metabolomics og lipidomics. Baneanalyse vil vurdere metabolske veier påvirket av drueforbruk og deres koblinger til tarmpermeabilitet, systemisk betennelse og vaskulær funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dragan Milenkovic, PhD
- Telefonnummer: (530) 219-5872
- E-post: dmilenkovic@ucdavis.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shannon H Trinh, MS, RD
- Telefonnummer: (408) 802-9356
- E-post: shtrinh@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Rekruttering
- Ragle Human Nutrition Center
-
Ta kontakt med:
- Jody Randolph
- Telefonnummer: 530-752-7620
- E-post: jmrandolph@ucdavis.edu
-
Hovedetterforsker:
- Francene M Steinberg, PhD, RD
-
Hovedetterforsker:
- Dragan Milenkovic, PhD
-
Underetterforsker:
- Shannon H Trinh, MS, RD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- postmenopausale kvinner (opphør av menstruasjon i minst to år)
- overvektig (BMI mellom 25-30 kg/m2)
- uten behandling for diabetes eller metabolsk syndrom
- evne til å forstå intervensjonskonseptet og skriftlig samtykke til å delta
- vilje til å akseptere randomisering, gjennomgå testing og intervensjonsprosedyrer og levere avførings- og blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- menopausal hormonbehandling, antibiotika, prebiotika innen de siste 3 månedene
- bruk av statiner eller andre medisiner for å senke kolesterol
- antidiabetisk behandling
- vegetarianer/vegansk
- enhver alvorlig medisinsk tilstand inkludert men ikke begrenset til koronarsykdom, ukontrollert hypertensjon, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, insulinavhengig diabetes, leversykdom, aktiv kreft og anemi
- psykiatrisk sykdom som forstyrrer forståelsen og gjennomføringen av intervensjonen
- historie med spiseforstyrrelser som bulimia nervosa, anorexia nervosa, alvorlig overspisingsforstyrrelse de siste 5 årene
- historie med rusmisbruk eller alkoholmisbruk
- involvering i et vekttap-intervensjonsprogram (inkludert medisiner mot fedme) i løpet av de siste 3 månedene eller har hatt fedmekirurgi
- nåværende røykere (i løpet av de siste 180 dagene)
- bruk av kosttilskudd siste 1 måned
- anstrengende trening mer enn 10 timer per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drue, deretter placebo
Deltakerne bruker 48 gram frysetørket druepulver (oppløst i vann) to ganger daglig i 3 uker.
Etter en utvaskingsperiode på minst 3 uker, bruker deltakerne deretter 48 gram placebo -pulver som matcher druepulver (oppløst i vann) to ganger daglig i 3 uker.
|
48 gram pulver
48 gram pulver
|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter drue
Deltakerne bruker 48 gram placebo -pulver som matcher druepulver (oppløst i vann) to ganger daglig i 3 uker.
Etter en utvaskingsperiode på minst 3 uker, bruker deltakerne deretter 48 gram frysetørket druepulver (oppløst i vann) to ganger daglig i 3 uker.
|
48 gram pulver
48 gram pulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhetsendring fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
Pulsbølgehastighet (PWV) fra carotis til lårarterie etter 5 minutters hvile; PWV er en etablert indeks for aorta-stivhet ved hjelp av en validert ikke-invasiv enhet som tillater online pulsbølgeopptak og automatisk PWV-beregning
|
Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
|
Blodtrykksendring fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
Gjennomsnittet av sistnevnte 2 av 3 totale tiltak (5 minutters mellomrom) etter 15 minutters hvile i et stille rom; Sphygmocor Xcel -enhet vil bli brukt sammen med deltakere i sittende stilling
|
Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
|
Tarmmikrobiomsammensetningsendring fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
16S rRNA -sekvensering av avføringsprøver samlet av deltakere hjemmefra i fekale samlingsrør fylt med DNA/RNA -skjold
|
Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
|
Tarm permeabilitetsmarkører endres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
ELISA (Zonulin, LPS, LBP, SCD14, DAO) for å analysere fastede blodprøver samlet når deltakerne besøker klinikken
|
Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
|
Systemiske inflammatoriske markører endres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
Luminex - Th17 inflammatoriske cytokiner av fastede blodprøver samlet når deltakerne besøker klinikken
|
Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
|
Lipid- og metabolske profiler endres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
Lipidpanel, omfattende metabolsk panel med fastede blodprøver samlet når deltakerne besøker klinikken
|
Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarm permeabilitetsmarkørendring fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
Bakteriell DNA -tilstedeværelse i blod fra fastede blodprøver samlet i rør med DNA/RNA -skjold når deltakerne besøker klinikken
|
Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
|
Metabolomics and Lipidomics endres fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
Stianalyse ved bruk av data tilgjengelig fra analyse av blodprøver samlet når deltakerne besøker klinikken
|
Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
|
Global genuttrykksendring fra baseline
Tidsramme: Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
Mikroarrays av blodprøver samlet når deltakerne besøker klinikken
|
Baseline (besøk 1), uke 3 (besøk 2), uke 9 (besøk 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2172765
- Proposal No 23-2586 (Annen identifikator: California Table Grape Commission)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .