Kalifornian viinirypäleiden prebioottiset vaikutukset suoliston terveyteen ja kardiometaboliseen terveyteen ylipainoisilla miehillä ja naisilla (CALGRAM)
Kalifornian viinirypäleiden kulutuksen prebioottisen vaikutuksen arviointi suoliston mikrobiomiin ja vaikutusta suoliston läpäisevyyteen, verisuonten toimintaan ja systeemiseen tulehdukseen ylipainoisilla henkilöillä: miesten ja naisten vaikutusten erot
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida syötäväksi tarkoitettujen viinirypäleiden kulutuksen vaikutusta suoliston mikrobiomiin, suoliston läpäisevyyteen, systeemiseen tulehdukseen ja verisuonten toimintaan terveillä ylipainoisilla 45-70-vuotiailla miehillä ja naisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Muuttaako päivittäinen viinirypäleiden saanti suoliston mikrobiomikoostumusta ja suoliston läpäisevyyttä?
- Korreloivatko muutokset suoliston mikrobiotassa ja suoliston läpäisevyydessä kardiometabolisten riskitekijöiden (tulehdus, verisuonten toiminta, lipidiprofiilit) muutoksiin?
- Onko rypäleen saannin reaktio suoliston mikrobiotaan, suoliston läpäisevyyteen, kardiometabolisiin ja tulehdusmarkkereihin eroavaa miesten ja naisten välillä?
- Voivatko rypäleiden kulutuksen muokkaamat aineenvaihduntareitit selittää suoliston terveyden ja kardiometabolisten tekijöiden välisen yhteyden?
Tutkijat vertaavat pakastekuivattua rypälejauhetta lumejauheeseen nähdäkseen, parantaako rypälejauhe kardiometabolisia riskitekijöitä.
Osallistujat tekevät
- Käytä veteen liuotettua jauhetta kahdesti päivässä 4 viikon ajan
- Noudata heidän tavallista ruokavaliotaan, joka on muutettu rajoittamaan polyfenolipitoisia ruokia
- Vieraile klinikalla toimenpiteen alussa ja lopussa verisuonimittauksia ja verinäytteiden ottoa varten
- Suorita kolmen päivän ruokavalion palautus ja ota ulostenäyte ennen jokaista käyntiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rajoittavat rypäleiden ja muiden polyfenolipitoisten ruokien saantia noudattaen samalla tavanomaista ruokavaliotaan kolmen päivän sisäänajojakson aikana ennen toimenpiteen alkamista. Heidät satunnaistetaan aloittamaan joko viinirypäle- tai lumelääkejauheella 4 viikon ajan ja nauttien 40 grammaa pakastekuivattua rypälejauhetta tai lumelääkettä veteen liuotettuna kahdesti päivässä. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan kolmella 24 tunnin ruokavalion palautuksella käyttäen ASA24:ää ja seurantakontaktia. 4 viikon pesujakson jälkeen osallistujat siirtyvät toiseen interventioon. Tutkimustulokset ja antropometria mitataan kunkin interventiohaan ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä.
Tavoite 1: Verinäytteistä analysoidaan biomarkkereita suoliston läpäisevyyden arvioimiseksi, mukaan lukien zonuliini, lipopolysakkaridi (LPS), LPS:ää sitova proteiini (LBP), liukoinen CD14 ja diamiinioksidaasi (DAO). Suoliston mikrobiomiprofilointi analysoidaan osallistujien kunkin interventiohaan alussa ja lopussa keräämien ulostenäytteiden 16S rRNA-geenisekvensoinnilla.
Tavoite 2: Verisuonten toiminta arvioidaan mittaamalla verenpaine ja pulssiaallon nopeus. 15 minuutin levon jälkeen verenpaine mitataan kolme kertaa, joista kahden viimeksi mainitun keskiarvo kirjataan. Pulssiaallon nopeus kaulavaltimosta reisivaltimoon mittaa valtimon jäykkyyttä. Verinäytteistä määritetään tulehdukselliset sytokiinit Th17-sytokiinien sisällyttämiseksi. Myös lipidipaneeli ja kattavat aineenvaihduntapaneelit analysoidaan.
Tavoite 3: Arvioidaan sukupuolierot vasteessa rypäleen kulutukseen, mukaan lukien suoliston mikrobiomi, suoliston läpäisevyys, verisuonten toiminta, tulehdus, lipidiprofiili ja metaboliset reitit. Sukupuoli- ja aikavuorovaikutus määritetään muutosten kehityskulkujen erojen arvioimiseksi.
Tavoite 4: LC-MS:ää käytetään kohdentamattomaan metabolomiikkaan ja lipidomiikkaan. Reittianalyysissä arvioidaan aineenvaihduntareittejä, joihin viinirypäleiden kulutus vaikuttaa, ja niiden yhteyksiä suoliston läpäisevyyteen, systeemiseen tulehdukseen ja verisuonten toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dragan Milenkovic, PhD
- Puhelinnumero: (530) 219-5872
- Sähköposti: dmilenkovic@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shannon H Trinh, MS, RD
- Puhelinnumero: (408) 802-9356
- Sähköposti: shtrinh@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Rekrytointi
- Ragle Human Nutrition Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jody Randolph
- Puhelinnumero: 530-752-7620
- Sähköposti: jmrandolph@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Francene M Steinberg, PhD, RD
-
Päätutkija:
- Dragan Milenkovic, PhD
-
Alatutkija:
- Shannon H Trinh, MS, RD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- postmenopausaaliset naiset (kuukautisten keskeytyminen vähintään kahdeksi vuodeksi)
- ylipainoinen (BMI 25-30 kg/m2)
- ilman diabeteksen tai metabolisen oireyhtymän hoitoa
- kyky ymmärtää interventiokäsite ja kirjallinen suostumus osallistumiseen
- halukkuus hyväksyä satunnaistaminen, testata ja interventiotoimenpiteitä sekä toimittaa uloste- ja verinäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- vaihdevuosien hormonikorvaushoito, antibiootit, prebiootit viimeisen 3 kuukauden aikana
- statiinien tai muiden kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
- diabeteslääkehoito
- kasvissyöjä/vegaani
- mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, insuliinista riippuvainen diabetes, maksasairaus, aktiivinen syöpä ja anemia
- psykiatrinen sairaus, joka häiritsee toimenpiteen ymmärtämistä ja toteuttamista
- syömishäiriöitä, kuten bulimia nervosa, anorexia nervosa, vakava ahmimishäiriö viimeisen 5 vuoden aikana
- päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- osallistuminen painonpudotusohjelmaan (mukaan lukien liikalihavuuslääkkeet) viimeisen kolmen kuukauden aikana tai sinulla on ollut bariatrinen leikkaus
- nykyiset tupakoitsijat (viimeisten 180 päivän aikana)
- ravintolisien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- rasittava liikunta yli 10 tuntia viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rypäle, sitten lumelääke
Osallistujat kuluttavat 48 grammaa pakastekuivattua rypäleen jauhetta (liuenneen veteen) kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
Ainakin 3 viikon pesujakson jälkeen osallistujat kuluttavat sitten 48 grammaa lumelääkejauhetta, jotka vastaavat rypäleen jauhetta (liuenneen veteen) kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
|
48 gramman jauhe
48 gramman jauhe
|
|
Kokeellinen: Lumelääke, sitten rypäle
Osallistujat kuluttavat 48 grammaa lumelääkejauhetta, jotka vastaavat rypäleen jauhetta (liuenneen veteen) kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
Ainakin 3 viikon pesujakson jälkeen osallistujat kuluttavat sitten 48 grammaa pakastekuivattua rypäleainetta (liuennut veteen) kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
|
48 gramman jauhe
48 gramman jauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimojäykkyys muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
Pulssi -aallonopeus (PWV) kaulavaltimosta reisiluun valtimoon 5 minuutin lepojen jälkeen; PWV on vakiintunut indeksi aortan jäykkyydestä validoidun ei-invasiivisen laitteen avulla, joka mahdollistaa online-pulssin aallon tallennuksen ja automaattisen PWV-laskelman
|
Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
Keskimäärin jälkimmäisestä 2: sta kolmesta kokonaismittauksesta (5 minuutin päässä toisistaan) 15 minuutin lepoa jälkeen rauhallisessa huoneessa; Sphygmocor Xcel -laitetta käytetään istuvan asennon osallistujien kanssa
|
Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
|
Suolen mikrobiomin koostumuksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
16S -rRNA -sekvensointi jakkaranäytteistä, jotka osallistujat ovat keränneet kotoa fekaalisissa keräysputkissa, täytetty DNA/RNA -kilpi
|
Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
|
Suolen läpäisevyysmerkit muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
ELISA (zonuliini, LPS, LBP, SCD14, DAO) määrittää paastoiset verinäytteet, jotka on kerätty, kun osallistujat käyvät klinikalla
|
Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
|
Systeemiset tulehdukselliset markkerit muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
LUNINEX - Th17 -tulehdukselliset sytokiinit paastoamisista verinäytteistä, jotka on kerätty, kun osallistujat käyvät klinikalla
|
Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
|
Lipidi- ja metaboliset profiilit muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
Lipidipaneeli, kattava aineenvaihduntapaneeli paastoamisista verinäytteistä, jotka on kerätty, kun osallistujat käyvät klinikalla
|
Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen läpäisevyysmarkerimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
Bakteeri -DNA: n läsnäolo veressä paastoamisista verinäytteistä, jotka on kerätty putkissa DNA/RNA -suojan kanssa, kun osallistujat käyvät klinikalla
|
Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
|
Metabolomia ja lipidomia muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
Polkuanalyysi Käyttämällä tietoja saatavilla olevien verinäytteiden analysoinnista, jotka on kerätty, kun osallistujat käyvät klinikalla
|
Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
|
Globaali geeniekspression muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
Verinäytteiden mikromatriisit, jotka on kerätty, kun osallistujat käyvät klinikalla
|
Perustaso (käy 1), viikko 3 (käy 2), viikko 9 (käy 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2172765
- Proposal No 23-2586 (Muu tunniste: California Table Grape Commission)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .