과체중 남성과 여성의 장 건강과 심장 대사 건강에 대한 캘리포니아 포도의 프리바이오틱스 효과 (CALGRAM)
캘리포니아 포도 소비가 장내 미생물군집에 미치는 프리바이오틱 효과 및 과체중 피험자의 장 투과성, 혈관 기능 및 전신 염증에 미치는 영향 평가: 남성과 여성 간 영향의 차이
이 임상 시험의 목표는 45~70세의 건강한 과체중 남성과 여성을 대상으로 식용 포도 섭취가 장내 미생물, 장 투과성, 전신 염증 및 혈관 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 매일 포도를 섭취하면 장내 미생물 구성과 장 투과성이 바뀌나요?
- 장내 미생물군과 장 투과성의 변화는 심장 대사 위험 요인(염증, 혈관 기능, 지질 프로필)의 변화와 상관관계가 있습니까?
- 장내 미생물군, 장 투과성, 심장 대사 및 염증 지표에 대한 포도 섭취에 대한 반응이 남성과 여성 사이에 다른가요?
- 포도 섭취에 의해 변형된 대사 경로가 장 건강과 심장 대사 요인 사이의 연관성을 설명할 수 있습니까?
연구자들은 동결 건조 포도 분말과 위약 분말을 비교하여 포도 분말이 심장 대사 위험 요인을 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는
- 가루를 물에 녹여 1일 2회, 4주 동안 섭취하세요.
- 폴리페놀이 풍부한 식품을 제한하도록 수정된 평소 식단을 따르세요.
- 혈관 측정 및 혈액 샘플 수집을 위해 중재 시작 및 종료 시 클리닉을 방문하십시오.
- 3일간의 식이 회상을 완료하고 매 방문 전 대변 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 중재 시작 전 3일의 준비 기간 동안 평소 식단을 따르면서 포도 및 기타 폴리페놀이 풍부한 식품의 섭취를 제한합니다. 그들은 무작위로 배정되어 4주 동안 포도 또는 위약 분말로 시작하여 하루에 두 번씩 40g의 동결 건조 포도 분말 또는 물에 녹인 위약을 섭취하게 됩니다. 규정 준수 여부는 ASA24와 후속 연락을 통해 24시간 식이 리콜 3회를 통해 평가됩니다. 4주간의 휴약 기간이 지나면 참가자는 다른 개입으로 넘어갑니다. 연구 결과와 인체 측정은 각 개입 부문의 첫 번째 날과 마지막 날에 측정됩니다.
목표 1: 조눌린, 지질다당류(LPS), LPS 결합 단백질(LBP), 가용성 CD14 및 디아민 산화효소(DAO)를 포함하여 장의 투과성을 평가하는 바이오마커를 혈액 샘플에서 분석합니다. 장내 미생물군집 프로파일링은 각 개입 부문의 시작과 끝에서 참가자가 수집한 대변 샘플의 16S rRNA 유전자 서열 분석을 통해 분석됩니다.
목표 2: 혈압과 맥파 속도를 측정하여 혈관 기능을 평가합니다. 15분 휴식 후 혈압을 3회 측정하고 후자 2회의 평균을 기록합니다. 경동맥에서 대퇴 동맥까지의 맥파 속도는 동맥 경화를 측정합니다. 염증성 사이토카인은 Th17 사이토카인을 포함하도록 혈액 샘플에서 분석됩니다. 지질 패널과 종합 대사 패널도 분석됩니다.
목표 3: 장내 미생물, 장 투과성, 혈관 기능, 염증, 지질 프로필 및 대사 경로를 포함하여 포도 소비에 대한 반응의 성별 차이를 평가합니다. 변화의 궤적 차이를 평가하기 위해 성별 및 시간 상호 작용이 결정됩니다.
목표 4: LC-MS는 비표적 대사체학 및 지질체학에 사용됩니다. 경로 분석은 포도 섭취에 의해 영향을 받는 대사 경로와 장 투과성, 전신 염증 및 혈관 기능과의 연관성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dragan Milenkovic, PhD
- 전화번호: (530) 219-5872
- 이메일: dmilenkovic@ucdavis.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shannon H Trinh, MS, RD
- 전화번호: (408) 802-9356
- 이메일: shtrinh@ucdavis.edu
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- 모병
- Ragle Human Nutrition Center
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연락하다:
- Jody Randolph
- 전화번호: 530-752-7620
- 이메일: jmrandolph@ucdavis.edu
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수석 연구원:
- Francene M Steinberg, PhD, RD
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수석 연구원:
- Dragan Milenkovic, PhD
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부수사관:
- Shannon H Trinh, MS, RD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(최소 2년 동안 월경이 중단된 상태)
- 과체중(BMI 25~30kg/m2)
- 당뇨병이나 대사증후군 치료 없이
- 중재 개념을 이해하고 참여에 대한 서면 동의를 받을 수 있는 능력
- 무작위 배정을 받아들이고, 검사 및 개입 절차를 받고, 대변 및 혈액 샘플을 전달하려는 의지
제외 기준:
- 갱년기 호르몬 대체요법, 항생제, 최근 3개월 이내 프리바이오틱스
- 콜레스테롤을 낮추기 위해 스타틴 또는 기타 약물 사용
- 당뇨병 치료
- 채식주의자/비건
- 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 인슐린 의존성 당뇨병, 간 질환, 활동성 암 및 빈혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 상태
- 개입의 이해와 실행을 방해하는 정신 질환
- 지난 5년간 신경성 폭식증, 신경성 식욕부진, 중증 폭식 장애 등의 섭식 장애 병력
- 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력
- 지난 3개월 이내에 체중 감량 중재 프로그램(비만 방지 약물 포함)에 참여했거나 비만 수술을 받은 적이 있는 경우
- 현재 흡연자(지난 180일 이내)
- 지난 1개월간 식이보충제 사용
- 일주일에 10시간 이상의 격렬한 운동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포도, 위약
참가자들은 48g의 동결 건조 포도 분말 (물에 용해 된)을 3 주 동안 두 번 소비합니다.
3 주 이상의 세척 기간 후, 참가자들은 48g의 위약 분말과 일치하는 포도 분말 (물에 용해 된)을 3 주 동안 두 번 소비합니다.
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48 그램 가루
48 그램 가루
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실험적: 위약, 그 다음 포도
참가자들은 3 주 동안 매일 2 회 매일 48 그램의 위약 분말 (물에 용해)을 소비합니다.
3 주 이상의 세척 기간 후, 참가자는 48g의 동결 건조 포도 분말 (물에 용해 된)을 3 주 동안 두 번 소비합니다.
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48 그램 가루
48 그램 가루
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 동맥 강성 변화
기간: 기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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5 분 휴식 후 경동맥에서 대퇴 동맥까지 펄스 파 속도 (PWV); PWV
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기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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기준선에서 혈압이 변합니다
기간: 기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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조용한 방에서 15 분의 휴식 후 3 개의 총 측정 중 2 회 후자의 평균; Sphygmocor Xcel 장치는 앉은 위치에있는 참가자와 함께 사용됩니다.
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기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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장내 미생물 군집 조성은 기준선으로부터 변화한다
기간: 기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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DNA/RNA 방패로 채워진 대변 수집 튜브에서 집에서 참가자가 수집 한 대변 샘플의 16S rRNA 시퀀싱
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기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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장 투과성 마커는 기준선에서 변화합니다
기간: 기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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Elisa (Zonulin, LPS, LBP, SCD14, DAO) 참가자가 클리닉을 방문 할 때 수집 된 금식 된 혈액 샘플을 분석합니다.
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기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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전신 염증 마커는 기준선에서 변화합니다
기간: 기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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Luminex- 참가자가 클리닉을 방문 할 때 수집 된 금식 된 혈액 샘플의 TH17 염증성 사이토 카인
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기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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지질 및 대사 프로파일은 기준선에서 변화합니다
기간: 기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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지질 패널, 참가자가 클리닉을 방문 할 때 수집 된 금식 혈액 샘플의 포괄적 인 대사 패널
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기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 투과성 마커는 기준선으로부터 변화한다
기간: 기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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참가자가 클리닉을 방문 할 때 DNA/RNA 방패가있는 튜브에서 수집 된 금식 된 혈액 샘플로부터 혈액에 박테리아 DNA 존재
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기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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대사체 및 지질학은 기준선에서 변화합니다
기간: 기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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참가자가 클리닉을 방문 할 때 수집 된 혈액 샘플 분석에서 이용 가능한 데이터를 사용한 경로 분석
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기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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기준선으로부터의 글로벌 유전자 발현 변화
기간: 기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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참가자가 클리닉을 방문 할 때 수집 된 혈액 샘플의 마이크로 어레이
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기준선 (방문 1), 3 주 (방문 2), 9 주차 (방문 4)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2172765
- Proposal No 23-2586 (기타 식별자: California Table Grape Commission)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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