Präbiotische Wirkungen kalifornischer Trauben auf die Darmgesundheit und die kardiometabolische Gesundheit bei übergewichtigen Männern und Frauen (CALGRAM)
Bewertung der präbiotischen Wirkung des Verzehrs kalifornischer Trauben auf das Darmmikrobiom und der Auswirkungen auf die Darmpermeabilität, die Gefäßfunktion und die systemische Entzündung bei übergewichtigen Personen: Unterschiede in der Wirkung zwischen Männern und Frauen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen des Verzehrs von Tafeltrauben auf das Darmmikrobiom, die Darmpermeabilität, systemische Entzündungen und die Gefäßfunktion bei gesunden übergewichtigen Männern und Frauen im Alter von 45 bis 70 Jahren zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verändert der tägliche Verzehr von Trauben die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die Darmpermeabilität?
- Korrelieren Veränderungen der Darmmikrobiota und der Darmpermeabilität mit Veränderungen kardiometabolischer Risikofaktoren (Entzündung, Gefäßfunktion, Lipidprofile)?
- Unterscheidet sich die Reaktion auf den Verzehr von Trauben auf Darmmikrobiota, Darmpermeabilität, kardiometabolische und Entzündungsmarker zwischen Männern und Frauen?
- Können durch den Weinkonsum veränderte Stoffwechselwege den Zusammenhang zwischen Darmgesundheit und kardiometabolischen Faktoren erklären?
Forscher werden gefriergetrocknetes Traubenpulver mit Placebo-Pulver vergleichen, um herauszufinden, ob Traubenpulver kardiometabolische Risikofaktoren verbessert.
Die Teilnehmer werden
- Verzehren Sie das in Wasser gelöste Pulver 4 Wochen lang zweimal täglich
- Befolgen Sie Ihre übliche Ernährung, die so angepasst wurde, dass polyphenolreiche Lebensmittel eingeschränkt werden
- Besuchen Sie die Klinik zu Beginn und am Ende des Eingriffs für Gefäßmessungen und Blutprobenentnahme
- Führen Sie vor jedem Besuch einen dreitägigen Ernährungsrückruf durch und entnehmen Sie eine Stuhlprobe
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer beschränken die Aufnahme von Weintrauben und anderen polyphenolreichen Lebensmitteln und halten sich während der dreitägigen Einlaufphase vor Beginn der Intervention an ihre gewohnte Ernährung. Sie werden randomisiert und beginnen 4 Wochen lang entweder mit Trauben- oder Placebo-Pulver, wobei sie zweimal täglich 40 Gramm gefriergetrocknetes Traubenpulver oder Placebo, gelöst in Wasser, zu sich nehmen. Die Einhaltung wird anhand von drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufen mithilfe von ASA24 und anschließender Kontaktaufnahme beurteilt. Nach einer vierwöchigen Auswaschphase wechseln die Teilnehmer zur anderen Intervention. Studienergebnisse und Anthropometrie werden am ersten und letzten Tag jedes Interventionsarms gemessen.
Ziel 1: Biomarker zur Beurteilung der Durchlässigkeit des Darms, einschließlich Zonulin, Lipopolysaccharid (LPS), LPS-bindendes Protein (LBP), lösliches CD14 und Diaminoxidase (DAO), werden aus Blutproben analysiert. Die Profilierung des Darmmikrobioms wird anhand der 16S-rRNA-Gensequenzierung von Stuhlproben analysiert, die von den Teilnehmern zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gesammelt wurden.
Ziel 2: Die Gefäßfunktion wird durch Messung des Blutdrucks und der Pulswellengeschwindigkeit beurteilt. Nach 15 Minuten Ruhe wird der Blutdruck dreimal gemessen und der Durchschnitt der letzten beiden aufgezeichnet. Die Pulswellengeschwindigkeit von der Halsschlagader zur Oberschenkelarterie misst die Arteriensteifheit. Entzündliche Zytokine werden aus Blutproben untersucht, um Th17-Zytokine einzuschließen. Es werden auch Lipid-Panels und umfassende Stoffwechsel-Panels analysiert.
Ziel 3: Geschlechtsunterschiede als Reaktion auf den Traubenkonsum werden bewertet, einschließlich Darmmikrobiom, Darmpermeabilität, Gefäßfunktion, Entzündung, Lipidprofil und Stoffwechselwege. Geschlechts- und Zeitinteraktionen werden bestimmt, um Unterschiede im Verlauf der Veränderungen zu bewerten.
Ziel 4: LC-MS wird für ungezielte Metabolomik und Lipidomie eingesetzt. Durch die Pathway-Analyse werden die vom Weintraubenkonsum beeinflussten Stoffwechselwege und ihre Verbindungen zur Darmpermeabilität, systemischen Entzündung und Gefäßfunktion bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dragan Milenkovic, PhD
- Telefonnummer: (530) 219-5872
- E-Mail: dmilenkovic@ucdavis.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shannon H Trinh, MS, RD
- Telefonnummer: (408) 802-9356
- E-Mail: shtrinh@ucdavis.edu
Studienorte
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-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Rekrutierung
- Ragle Human Nutrition Center
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Kontakt:
- Jody Randolph
- Telefonnummer: 530-752-7620
- E-Mail: jmrandolph@ucdavis.edu
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Hauptermittler:
- Francene M Steinberg, PhD, RD
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Hauptermittler:
- Dragan Milenkovic, PhD
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Unterermittler:
- Shannon H Trinh, MS, RD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause (Ausbleiben der Menstruation für mindestens zwei Jahre)
- Übergewicht (BMI zwischen 25-30 kg/m2)
- ohne Behandlung von Diabetes oder metabolischem Syndrom
- Fähigkeit, das Interventionskonzept zu verstehen und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
- Bereitschaft, eine Randomisierung zu akzeptieren, sich Test- und Interventionsverfahren zu unterziehen und Stuhl- und Blutproben abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Hormonersatztherapie in den Wechseljahren, Antibiotika, Präbiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Verwendung von Statinen oder anderen Medikamenten zur Senkung des Cholesterinspiegels
- antidiabetische Behandlung
- vegetarisch/vegan
- jede schwerwiegende Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, insulinabhängiger Diabetes, Lebererkrankungen, aktiver Krebs und Anämie
- psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis und die Umsetzung der Intervention beeinträchtigt
- Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimia nervosa, Anorexia nervosa, schwerer Binge-Eating-Störung in den letzten 5 Jahren
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Teilnahme an einem Interventionsprogramm zur Gewichtsreduktion (einschließlich Medikamenten gegen Fettleibigkeit) innerhalb der letzten 3 Monate oder sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
- aktuelle Raucher (innerhalb der letzten 180 Tage)
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln im letzten 1 Monat
- anstrengende körperliche Betätigung von mehr als 10 Stunden pro Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Traube, dann Placebo
Die Teilnehmer konsumieren 3 Wochen täglich 48 Gramm Gefriergetrocknetpulver (in Wasser gelöst).
Nach einer Auswaschzeit von mindestens 3 Wochen konsumieren die Teilnehmer 3 Wochen täglich zwei Wochen täglich 48 Gramm Placebo -Pulver -passendes Traubenpulver (in Wasser gelöst).
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48 Gramm Pulver
48 Gramm Pulver
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Experimental: Placebo, dann Traube
Die Teilnehmer verbrauchen 3 Wochen täglich 48 Gramm Placebo -Pulver -Matching -Traubenpulver (in Wasser gelöst).
Nach einer Auswaschzeit von mindestens 3 Wochen konsumieren die Teilnehmer zwei Wochen täglich 3 Wochen täglich 48 Gramm Gefriergetrocknetpulver (in Wasser gelöst).
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48 Gramm Pulver
48 Gramm Pulver
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die arterielle Steifheit verändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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Impulswellengeschwindigkeit (PWV) von der Karotis zur Oberschenkelarterie nach 5 Minuten Pause; PWV ist ein etablierter Index der Aortensteifigkeit unter Verwendung eines validierten nicht-invasiven Geräts, das die Online-Impulswellenaufzeichnung und die automatische PWV-Berechnung ermöglicht
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Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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Blutdruckänderung von der Basislinie
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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Durchschnitt von letzteren 2 von 3 Gesamtmaßnahmen (5 Minuten voneinander entfernt) nach 15 Minuten Ruhe in einem ruhigen Raum; Sphygmocor Xcel -Gerät wird mit Teilnehmern in der sitzenden Position verwendet
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Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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Darmmikrobiomzusammensetzung Änderung von der Basislinie
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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16S -rRNA -Sequenzierung von Stuhlproben, die von Teilnehmern von zu Hause in Fäkalien mit DNA/RNA -Schild gefüllt sind
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Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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Darmdurchlässigkeitsmarker ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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ELISA (Zonulin, LPS, LBP, SCD14, DAO), um durch die Klinik zu beurteilt, wie bei den Teilnehmern die Blutproben gesammelt werden, wenn die Teilnehmer besuchen
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Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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Systemische Entzündungsmarker ändern sich vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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Luminex - Th17 Entzündliche Zytokine von nüchternen Blutproben, die bei den Teilnehmern die Klinik besuchen, entnommen
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Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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Lipid- und Stoffwechselprofile ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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LIPID -Panel, umfassendes Stoffwechsel -Panel von profitierten Blutproben, die bei den Teilnehmern die Klinik besuchen
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Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmdurchlässigkeitsmarker ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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Bakterielles DNA -Vorhandensein im Blut aus profitierten Blutproben, die in Röhrchen mit DNA/RNA -Schild gesammelt wurden, wenn die Teilnehmer die Klinik besuchen
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Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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Metabolomik und Lipidomik ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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Pathway -Analyse unter Verwendung von Daten, die aus der Analyse von Blutproben verfügbar sind, die bei den Teilnehmern die Klinik besuchen
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Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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Globale Genexpressionsänderung von der Basislinie
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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Microarrays von Blutproben, die bei den Teilnehmern die Klinik besuchen, entnommen
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Baseline (Besuch 1), Woche 3 (Besuch 2), Woche 9 (Besuch 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2172765
- Proposal No 23-2586 (Andere Kennung: California Table Grape Commission)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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