Efeitos prebióticos das uvas da Califórnia na saúde intestinal e cardiometabólica em homens e mulheres com sobrepeso (CALGRAM)
Avaliação do efeito prebiótico do consumo de uva da Califórnia no microbioma intestinal e impacto na permeabilidade intestinal, função vascular e inflamação sistêmica em indivíduos com excesso de peso: diferenças nos efeitos entre homens e mulheres
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto do consumo de uva de mesa no microbioma intestinal, permeabilidade intestinal, inflamação sistêmica e função vascular em homens e mulheres saudáveis com sobrepeso com idade entre 45 e 70 anos. As principais questões que pretende responder são:
- A ingestão diária de uva altera a composição do microbioma intestinal e a permeabilidade intestinal?
- As alterações na microbiota intestinal e na permeabilidade intestinal estão correlacionadas com alterações nos fatores de risco cardiometabólicos (inflamação, função vascular, perfis lipídicos)?
- A resposta à ingestão de uva na microbiota intestinal, permeabilidade intestinal, marcadores cardiometabólicos e inflamatórios difere entre homens e mulheres?
- As vias metabólicas modificadas pelo consumo de uva são capazes de explicar a ligação entre a saúde intestinal e os fatores cardiometabólicos?
Os pesquisadores irão comparar o pó de uva liofilizado com o pó placebo para ver se o pó de uva melhora os fatores de risco cardiometabólicos.
Os participantes irão
- Consumir o pó dissolvido em água duas vezes ao dia durante 4 semanas
- Siga sua dieta habitual, modificada para limitar alimentos ricos em polifenóis
- Visite a clínica no início e no final da intervenção para medições vasculares e coleta de amostras de sangue
- Completar um recordatório alimentar de 3 dias e coletar amostra de fezes antes de cada visita
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes limitarão a ingestão de uvas e outros alimentos ricos em polifenóis enquanto seguem sua dieta habitual durante o período de rodagem de 3 dias antes do início da intervenção. Eles serão randomizados para começar com uva ou placebo em pó por 4 semanas, consumindo 40 gramas de uva liofilizada em pó ou placebo dissolvido em água duas vezes ao dia. A conformidade será avaliada com três recordatórios alimentares de 24 horas usando ASA24 e contato de acompanhamento. Após um período de eliminação de 4 semanas, os participantes passarão para a outra intervenção. Os resultados do estudo e a antropometria serão medidos no primeiro e no último dia de cada braço de intervenção.
Objetivo 1: Biomarcadores para avaliar a permeabilidade do intestino, incluindo zonulina, lipopolissacarídeo (LPS), proteína de ligação a LPS (LBP), CD14 solúvel e diamina oxidase (DAO), serão analisados a partir de amostras de sangue. O perfil do microbioma intestinal será analisado a partir do sequenciamento do gene 16S rRNA de amostras fecais coletadas pelos participantes no início e no final de cada braço de intervenção.
Objetivo 2: A função vascular será avaliada medindo a pressão arterial e a velocidade da onda de pulso. Após 15 minutos de repouso, a pressão arterial será aferida três vezes, sendo registrada a média das duas últimas. A velocidade da onda de pulso da artéria carótida até a artéria femoral medirá a rigidez arterial. As citocinas inflamatórias serão testadas em amostras de sangue para incluir citocinas Th17. Painel lipídico e painéis metabólicos abrangentes também serão analisados.
Objetivo 3: Serão avaliadas as diferenças sexuais em resposta ao consumo de uva, incluindo microbioma intestinal, permeabilidade intestinal, função vascular, inflamação, perfil lipídico e vias metabolômicas. As interações de gênero e tempo serão determinadas para avaliar as diferenças na trajetória das mudanças.
Objetivo 4: LC-MS será usado para metabolômica e lipidômica não direcionada. A análise das vias avaliará as vias metabólicas afetadas pelo consumo de uva e suas ligações com a permeabilidade intestinal, inflamação sistêmica e função vascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dragan Milenkovic, PhD
- Número de telefone: (530) 219-5872
- E-mail: dmilenkovic@ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shannon H Trinh, MS, RD
- Número de telefone: (408) 802-9356
- E-mail: shtrinh@ucdavis.edu
Locais de estudo
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California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Recrutamento
- Ragle Human Nutrition Center
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Contato:
- Jody Randolph
- Número de telefone: 530-752-7620
- E-mail: jmrandolph@ucdavis.edu
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Investigador principal:
- Francene M Steinberg, PhD, RD
-
Investigador principal:
- Dragan Milenkovic, PhD
-
Subinvestigador:
- Shannon H Trinh, MS, RD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulheres na pós-menopausa (cessação da menstruação por no mínimo dois anos)
- excesso de peso (IMC entre 25-30 kg/m2)
- sem tratamento para diabetes ou síndrome metabólica
- capacidade de compreender o conceito de intervenção e consentimento por escrito para participar
- disposição para aceitar a randomização, submeter-se a procedimentos de teste e intervenção e entregar amostras de fezes e sangue
Critérios de exclusão:
- terapia de reposição hormonal na menopausa, antibióticos, prebióticos nos últimos 3 meses
- uso de estatinas ou outros medicamentos para reduzir o colesterol
- tratamento antidiabético
- vegetariano/vegano
- qualquer condição médica grave, incluindo, entre outras, doença arterial coronariana, hipertensão não controlada, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes dependente de insulina, doença hepática, câncer ativo e anemia
- doença psiquiátrica que interfere na compreensão e implementação da intervenção
- história de transtornos alimentares, como bulimia nervosa, anorexia nervosa, transtorno de compulsão alimentar periódica grave nos últimos 5 anos
- história de abuso de substâncias ou abuso de álcool
- envolvimento em um programa de intervenção para perda de peso (incluindo medicação anti-obesidade) nos últimos 3 meses ou fez cirurgia bariátrica
- fumantes atuais (nos últimos 180 dias)
- uso de suplementos dietéticos no último 1 mês
- exercício extenuante superior a 10 horas por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uva, depois placebo
Os participantes consomem 48 gramas de pó de uva liofilizado (dissolvido em água) duas vezes ao dia por 3 semanas.
Após um período de lavagem de pelo menos 3 semanas, os participantes consomem 48 gramas de pó de pó de placebo em pó de uva (dissolvido em água) duas vezes ao dia por 3 semanas.
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48 gramas em pó
48 gramas em pó
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Experimental: Placebo, depois uva
Os participantes consomem 48 gramas de pó de placebo em pó de uva (dissolvido em água) duas vezes ao dia por 3 semanas.
Após um período de lavagem de pelo menos 3 semanas, os participantes consomem 48 gramas de pó de uva liofilizado (dissolvido em água) duas vezes ao dia por 3 semanas.
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48 gramas em pó
48 gramas em pó
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de rigidez arterial da linha de base
Prazo: Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Velocidade da onda de pulso (PWV) da artéria carótida para femoral após 5 minutos de descanso; O PWV é um índice estabelecido de rigidez aórtica usando um dispositivo não invasivo validado que permite gravação de ondas de pulso on-line e cálculo automático de PWV
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Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Mudança de pressão arterial da linha de base
Prazo: Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Média dos últimos 2 das 3 medidas totais (5 minutos de intervalo) após 15 minutos de descanso em uma sala silenciosa; O dispositivo Sphygmocor Xcel será usado com os participantes na posição sentada
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Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Mudança de composição do microbioma intestinal da linha de base
Prazo: Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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16s rRNA Sequenciamento de amostras de fezes coletadas por participantes de casa em tubos de coleta fecais cheios de escudo de DNA/RNA
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Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Os marcadores de permeabilidade intestinal mudam da linha de base
Prazo: Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Elisa (Zonulin, LPS, LBP, SCD14, DAO) para testar amostras de sangue em jejum coletadas quando os participantes visitam a clínica
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Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Os marcadores inflamatórios sistêmicos mudam da linha de base
Prazo: Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Luminex - Th17 Citocinas inflamatórias de amostras de sangue em jejum coletadas quando os participantes visitam a clínica
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Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Os perfis lipídicos e metabólicos mudam da linha de base
Prazo: Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Painel lipídico, painel metabólico abrangente de amostras de sangue em jejum coletadas quando os participantes visitam a clínica
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Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do marcador de permeabilidade intestinal da linha de base
Prazo: Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Presença bacteriana do DNA no sangue de amostras de sangue em jejum coletadas em tubos com escudo de DNA/RNA quando os participantes visitam a clínica
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Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Metabolômica e lipidômica mudam da linha de base
Prazo: Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Análise de via usando dados disponíveis na análise de amostras de sangue coletadas quando os participantes visitam a clínica
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Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Mudança global de expressão gênica da linha de base
Prazo: Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Microarrays de amostras de sangue coletadas quando os participantes visitam a clínica
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Linha de base (visita 1), semana 3 (visita 2), semana 9 (visita 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2172765
- Proposal No 23-2586 (Outro identificador: California Table Grape Commission)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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