Prebiotické účinky kalifornských hroznů na zdraví střev a kardiometabolické zdraví u mužů a žen s nadváhou (CALGRAM)
Hodnocení prebiotického účinku konzumace kalifornských hroznů na střevní mikrobiom a dopad na střevní propustnost, vaskulární funkci a systémový zánět u subjektů s nadváhou: Rozdíly v účincích mezi muži a ženami
Cílem této klinické studie je posoudit vliv konzumace stolních hroznů na střevní mikrobiom, propustnost střev, systémový zánět a vaskulární funkci u zdravých mužů a žen s nadváhou ve věku 45–70 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Změní denní příjem hroznů složení střevního mikrobiomu a propustnost střev?
- Korelují změny střevní mikroflóry a střevní permeability se změnami kardiometabolických rizikových faktorů (zánět, vaskulární funkce, lipidové profily)?
- Liší se reakce na příjem hroznů na střevní mikrobiotu, střevní propustnost, kardiometabolické a zánětlivé markery u mužů a žen?
- Jsou metabolické dráhy modifikované konzumací hroznů schopny vysvětlit souvislost mezi zdravím střev a kardiometabolickými faktory?
Výzkumníci budou porovnávat lyofilizovaný hroznový prášek s placebem, aby zjistili, zda hroznový prášek zlepšuje kardiometabolické rizikové faktory.
Účastníci budou
- Prášek rozpuštěný ve vodě užívejte dvakrát denně po dobu 4 týdnů
- Dodržujte jejich obvyklou stravu upravenou tak, aby omezovala potraviny bohaté na polyfenoly
- Navštivte kliniku na začátku a na konci intervence pro měření cév a odběr vzorku krve
- Před každou návštěvou dokončete 3denní odběr stravy a odeberte vzorek stolice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci omezí příjem hroznů a dalších potravin bohatých na polyfenoly při dodržování obvyklé stravy během 3denního období před zahájením intervence. Budou randomizováni tak, aby začali buď s hroznovým nebo placebovým práškem po dobu 4 týdnů, přičemž konzumovali 40 gramů lyofilizovaného hroznového prášku nebo placeba rozpuštěného ve vodě dvakrát denně. Shoda bude posouzena třemi 24hodinovými staženími stravy pomocí ASA24 a následným kontaktem. Po 4týdenním vymývacím období účastníci přejdou na jiný zásah. Výsledky studie a antropometrie budou měřeny první a poslední den každé intervenční větve.
Cíl 1: Ze vzorků krve budou analyzovány biomarkery pro hodnocení propustnosti střeva, včetně zoulinu, lipopolysacharidu (LPS), proteinu vázajícího LPS (LBP), rozpustného CD14 a diaminoxidázy (DAO). Profilování střevního mikrobiomu bude analyzováno ze sekvenování genu 16S rRNA vzorků stolice odebraných účastníky na začátku a na konci každé intervenční větve.
Cíl 2: Cévní funkce bude hodnocena měřením krevního tlaku a rychlosti pulzní vlny. Po 15 minutách odpočinku bude třikrát změřen krevní tlak, přičemž se zaznamená průměr z posledních dvou. Rychlost pulsní vlny z karotidy do femorální tepny bude měřit tuhost tepen. Zánětlivé cytokiny budou testovány z krevních vzorků, aby zahrnovaly Th17 cytokiny. Bude také analyzován lipidový panel a komplexní metabolické panely.
Cíl 3: Budou hodnoceny rozdíly mezi pohlavími v reakci na konzumaci hroznů, včetně střevního mikrobiomu, permeability střev, vaskulární funkce, zánětu, lipidového profilu a metabolických drah. Pro posouzení rozdílů v trajektorii změn budou určeny genderové a časové interakce.
Cíl 4: LC-MS bude využita pro necílenou metabolomiku a lipidomiku. Analýza dráhy posoudí metabolické dráhy ovlivněné konzumací hroznů a jejich vazby na propustnost střev, systémový zánět a vaskulární funkci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dragan Milenkovic, PhD
- Telefonní číslo: (530) 219-5872
- E-mail: dmilenkovic@ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shannon H Trinh, MS, RD
- Telefonní číslo: (408) 802-9356
- E-mail: shtrinh@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Nábor
- Ragle Human Nutrition Center
-
Kontakt:
- Jody Randolph
- Telefonní číslo: 530-752-7620
- E-mail: jmrandolph@ucdavis.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francene M Steinberg, PhD, RD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dragan Milenkovic, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shannon H Trinh, MS, RD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ženy po menopauze (vysazení menstruace minimálně na dva roky)
- nadváha (BMI mezi 25-30 kg/m2)
- bez léčby diabetu nebo metabolického syndromu
- schopnost porozumět koncepci intervence a písemný souhlas s účastí
- ochota přijmout randomizaci, podstoupit testovací a intervenční procedury a dodat vzorky stolice a krve
Kritéria vyloučení:
- menopauzální hormonální substituční léčba, antibiotika, prebiotika v posledních 3 měsících
- užívání statinů nebo jiných léků na snížení cholesterolu
- antidiabetická léčba
- vegetariánská/veganská
- jakýkoli vážný zdravotní stav včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze, mrtvice, městnavé srdeční selhání, inzulín-dependentní diabetes, onemocnění jater, aktivní rakovina a anémie
- psychiatrické onemocnění, které narušuje chápání a provádění intervence
- anamnéza poruch příjmu potravy, jako je mentální bulimie, mentální anorexie, těžká porucha přejídání v posledních 5 letech
- anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
- účast v intervenčním programu hubnutí (včetně léků proti obezitě) během posledních 3 měsíců nebo podstoupil bariatrický chirurgický zákrok
- současní kuřáci (za posledních 180 dní)
- užívání doplňků stravy za poslední 1 měsíc
- namáhavé cvičení delší než 10 hodin týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hrozný, pak placebo
Účastníci konzumují 48 gramů lyofilizovaného hroznového prášku (rozpuštěné do vody) dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Po vymývacím období nejméně 3 týdny účastníci pak konzumují 48 gramů placebového prášku odpovídajícího hroznového prášku (rozpuštěného do vody) dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
|
48 gramů prášku
48 gramů prášku
|
|
Experimentální: Placebo, pak hroznový
Účastníci spotřebovávají 48 gramů placebového prášku odpovídajícího hroznového prášku (rozpuštěné do vody) dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Po vymývacím období nejméně 3 týdny účastníci pak konzumují 48 gramů lyofilizovaného hroznového prášku (rozpuštěného do vody) dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
|
48 gramů prášku
48 gramů prášku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna arteriální tuhosti z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
Rychlost pulzní vlny (PWV) z karotidy k femorální tepně po 5 minutách; PWV je zavedený index tuhosti aorty pomocí ověřeného neinvazivního zařízení, které umožňuje online záznam pulzní vlny a automatický výpočet PWV
|
Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
|
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
Průměrně posledně uvedení 2 ze 3 celkových měření (5 minut od sebe) po 15 minutách odpočinku v klidné místnosti; Zařízení SphygMocor Xcel bude použito s účastníky v sedící pozici
|
Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
|
Složení střevního mikrobiomu se změní od základní linie
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
Sekvenování vzorků stolice 16S RRNA odebraných účastníky z domova ve fekálních sběrných zkumavkách naplněných štítkem DNA/RNA
|
Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
|
Značky propustnosti střeva se mění oproti základní linii
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
ELISA (ZonUlin, LPS, LBP, SCD14, DAO), aby se testovaly vzorky krve nalačno, když účastníci navštívili kliniku
|
Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
|
Systémové zánětlivé markery se mění z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
Luminex - Th17 Zánětlivé cytokiny vzorků krve nalačnou, když účastníci navštíví kliniku
|
Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
|
Lipidové a metabolické profily se mění z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
Lipidový panel, komplexní metabolický panel vzorků krve nalačno, když účastníci navštíví kliniku
|
Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna značky střeva z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
Bakteriální přítomnost DNA v krvi ze vzorků krve nalačno odebraných v zkumavkách s DNA/RNA štít, když účastníci navštíví kliniku
|
Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
|
Metabolomika a lipidomika se mění z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
Analýza cest pomocí údajů dostupných z analýzy vzorků krve odebraných, když účastníci navštíví kliniku
|
Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
|
Globální genová exprese se změní od základní linie
Časové okno: Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
Mikročipy vzorků krve shromážděné, když účastníci navštíví kliniku
|
Základní linie (návštěva 1), 3. týden (návštěva 2), 9. týden (návštěva 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2172765
- Proposal No 23-2586 (Jiný identifikátor: California Table Grape Commission)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .