Пребиотическое воздействие калифорнийского винограда на здоровье кишечника и кардиометаболическое здоровье у мужчин и женщин с избыточным весом (CALGRAM)
Оценка пребиотического воздействия потребления калифорнийского винограда на кишечный микробиом и влияние на кишечную проницаемость, функцию сосудов и системное воспаление у людей с избыточным весом: различия в эффектах между мужчинами и женщинами
Целью этого клинического исследования является оценка влияния потребления столового винограда на микробиом кишечника, кишечную проницаемость, системное воспаление и функцию сосудов у здоровых мужчин и женщин с избыточным весом в возрасте 45-70 лет. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Изменяет ли ежедневный прием винограда состав кишечного микробиома и кишечную проницаемость?
- Коррелируют ли изменения в кишечной микробиоте и кишечной проницаемости с изменениями кардиометаболических факторов риска (воспаление, функция сосудов, липидный профиль)?
- Различается ли реакция на потребление винограда на микробиоту кишечника, кишечную проницаемость, кардиометаболические и воспалительные маркеры у мужчин и женщин?
- Могут ли метаболические пути, измененные употреблением винограда, объяснить связь между здоровьем кишечника и кардиометаболическими факторами?
Исследователи сравнит лиофилизированный виноградный порошок с порошком плацебо, чтобы увидеть, улучшает ли виноградный порошок кардиометаболические факторы риска.
Участники будут
- Принимайте растворенный в воде порошок два раза в день в течение 4 недель.
- Следуйте своей обычной диете, модифицированной для ограничения продуктов, богатых полифенолами.
- Посетите клинику в начале и в конце вмешательства для измерения сосудов и забора образцов крови.
- Завершите трехдневный обзор диеты и соберите образец стула перед каждым посещением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники ограничат потребление винограда и других продуктов, богатых полифенолами, соблюдая при этом свою обычную диету в течение трехдневного вводного периода перед началом вмешательства. Они будут рандомизированы, чтобы начать с порошка винограда или плацебо в течение 4 недель, потребляя по 40 граммов лиофилизированного виноградного порошка или плацебо, растворенного в воде, два раза в день. Соответствие будет оцениваться тремя 24-часовыми отзывами о диете с использованием ASA24 и последующим контактом. После 4-недельного периода отмывания участники перейдут к другому вмешательству. Результаты исследования и антропометрические данные будут измеряться в первый и последний дни каждой группы вмешательства.
Цель 1: В образцах крови будут проанализированы биомаркеры для оценки проницаемости кишечника, включая зонулин, липополисахарид (ЛПС), ЛПС-связывающий белок (LBP), растворимый CD14 и диаминоксидазу (ДАО). Профилирование кишечного микробиома будет анализироваться на основе секвенирования гена 16S рРНК образцов фекалий, собранных участниками в начале и конце каждой группы вмешательства.
Цель 2: Сосудистая функция будет оценена путем измерения артериального давления и скорости пульсовой волны. После 15 минут отдыха артериальное давление измеряется три раза, записывая среднее значение последних двух. Скорость пульсовой волны от сонной до бедренной артерии будет измерять жесткость артерии. Воспалительные цитокины будут анализироваться в образцах крови на наличие цитокинов Th17. Также будут проанализированы липидная панель и комплексные метаболические панели.
Цель 3: Будут оценены половые различия в реакции на употребление винограда, включая кишечный микробиом, кишечную проницаемость, функцию сосудов, воспаление, липидный профиль и метаболомные пути. Гендерные и временные взаимодействия будут определены для оценки различий в траектории изменений.
Цель 4: ЖХ-МС будет использоваться для нецелевых метаболомных и липидомных исследований. Анализ путей позволит оценить метаболические пути, на которые влияет употребление винограда, и их связь с проницаемостью кишечника, системным воспалением и сосудистой функцией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dragan Milenkovic, PhD
- Номер телефона: (530) 219-5872
- Электронная почта: dmilenkovic@ucdavis.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shannon H Trinh, MS, RD
- Номер телефона: (408) 802-9356
- Электронная почта: shtrinh@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Рекрутинг
- Ragle Human Nutrition Center
-
Контакт:
- Jody Randolph
- Номер телефона: 530-752-7620
- Электронная почта: jmrandolph@ucdavis.edu
-
Главный следователь:
- Francene M Steinberg, PhD, RD
-
Главный следователь:
- Dragan Milenkovic, PhD
-
Младший исследователь:
- Shannon H Trinh, MS, RD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины в постменопаузе (прекращение менструации минимум на два года)
- избыточный вес (ИМТ 25-30 кг/м2)
- без лечения диабета или метаболического синдрома
- способность понимать концепцию вмешательства и письменное согласие на участие
- готовность принять рандомизацию, пройти процедуры тестирования и вмешательства, а также сдать образцы кала и крови
Критерии исключения:
- заместительная гормональная терапия в менопаузе, антибиотики, пребиотики в течение последних 3 месяцев
- использование статинов или других препаратов для снижения уровня холестерина
- противодиабетическое лечение
- вегетарианец/веган
- любое серьезное заболевание, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, неконтролируемую гипертонию, инсульт, застойную сердечную недостаточность, инсулинозависимый диабет, заболевания печени, активный рак и анемию.
- психиатрическое заболевание, мешающее пониманию и осуществлению вмешательства
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе, такие как нервная булимия, нервная анорексия, тяжелое компульсивное переедание за последние 5 лет.
- история злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
- участие в программе вмешательства по снижению веса (включая лекарства от ожирения) в течение последних 3 месяцев или перенесенная бариатрическая операция.
- нынешние курильщики (в течение последних 180 дней)
- употребление пищевых добавок за последний 1 месяц
- напряженные физические упражнения более 10 часов в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виноград, затем плацебо
Участники потребляют 48 граммов лиофилизированного виноградного порошка (растворенного в воду) два раза в день в течение 3 недель.
После периода вымывания не менее 3 недель участники затем потребляют 48 граммов порошка плацебо, соответствующего виноградному порошком (растворенного в воду) два раза в день в течение 3 недель.
|
48 грамм порошок
48 грамм порошок
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем виноград
Участники потребляют 48 граммов плацебо порошок, соответствующий виноградным порошкам (растворенный в воде) два раза в день в течение 3 недель.
После периода вымывания не менее 3 недель участники затем потребляют 48 граммов лиофилизированного порошка винограда (растворенного в воду) два раза в день в течение 3 недель.
|
48 грамм порошок
48 грамм порошок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная жесткость изменения от базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
Скорость пульсной волны (PWV) от сонной артерии до бедренной артерии через 5 минут отдыха; PWV является установленным индексом жесткости аорты с использованием проверенного неинвазивного устройства, которое позволяет онлайн-запись импульсной волны и автоматическое расчет PWV
|
Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
|
Изменение артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
Среднее из последних 2 из 3 общих мер (5 минут друг от друга) после 15 минут отдыха в тихой комнате; Устройство sphygmocor Xcel будет использоваться с участниками в сидячей позиции
|
Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
|
Кишечный микробиомом изменяется от базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
Секвенирование 16S рРНК образцов стула, собранных участниками из дома в фекальных трубках сбора, заполненными ДНК/РНК
|
Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
|
Маркеры проницаемости кишечника изменяются с базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
ELISA (Zonulin, LPS, LBP, SCD14, DAO) для анализа головных образцов крови, собранных, когда участники посещают клинику
|
Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
|
Системные маркеры воспаления меняются с базового уровня
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
LUMINEX - TH17 Воспалительные цитокины образцов голода крови, собранных, когда участники посещают клинику
|
Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
|
Липидные и метаболические профили меняются с базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
Липидная панель, комплексная метаболическая панель образцов голода крови, собранных, когда участники посещают клинику
|
Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер проницаемости кишечника от базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
Присутствие бактериальной ДНК в крови из бытовых образцов крови, собранных в трубах с ДНК/РНК -экраном, когда участники посещают клинику
|
Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
|
Метаболомика и липидомика изменяются от базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
Анализ пути с использованием данных, доступных при анализе образцов крови, собранных, когда участники посещают клинику
|
Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
|
Глобальное изменение экспрессии генов от базового уровня
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
Микрочипы образцов крови, собранные, когда участники посещают клинику
|
Базовая линия (посещение 1), неделя 3 (посещение 2), неделя 9 (посещение 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2172765
- Proposal No 23-2586 (Другой идентификатор: California Table Grape Commission)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .