Prebiotische effecten van Californische druiven op de darmgezondheid en cardiometabolische gezondheid bij mannen en vrouwen met overgewicht (CALGRAM)
Beoordeling van het prebiotische effect van de consumptie van Californische druiven op het darmmicrobioom en de impact op de darmpermeabiliteit, de vaatfunctie en systemische ontstekingen bij proefpersonen met overgewicht: verschillen in effecten tussen mannen en vrouwen
Het doel van deze klinische proef is om de impact van de consumptie van tafeldruiven op het darmmicrobioom, de darmpermeabiliteit, systemische ontstekingen en de vaatfunctie te beoordelen bij gezonde mannen en vrouwen met overgewicht in de leeftijd van 45-70 jaar. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verandert de dagelijkse inname van druiven de samenstelling van het darmmicrobioom en de darmpermeabiliteit?
- Zijn veranderingen in de darmmicrobiota en darmpermeabiliteit gecorreleerd met veranderingen in cardiometabolische risicofactoren (ontsteking, vasculaire functie, lipidenprofielen)?
- Verschilt de reactie op de inname van druiven op de darmmicrobiota, de darmpermeabiliteit, cardiometabolische en ontstekingsmarkers tussen mannen en vrouwen?
- Kunnen metabolische routes die worden gewijzigd door druivenconsumptie het verband tussen darmgezondheid en cardiometabolische factoren verklaren?
Onderzoekers zullen gevriesdroogd druivenpoeder vergelijken met placebopoeder om te zien of druivenpoeder de cardiometabolische risicofactoren verbetert.
Deelnemers zullen dat wel doen
- Consumeer het poeder tweemaal daags opgelost in water gedurende 4 weken
- Volg hun gebruikelijke dieet, aangepast om polyfenolrijk voedsel te beperken
- Bezoek de kliniek aan het begin en einde van de interventie voor vasculaire metingen en bloedafname
- Voer vóór elk bezoek een driedaagse dieetherinnering uit en verzamel een ontlastingsmonster
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen de inname van druiven en ander polyfenolrijk voedsel beperken terwijl ze hun gebruikelijke dieet volgen tijdens de driedaagse inloopperiode vóór aanvang van de interventie. Ze zullen worden gerandomiseerd om te beginnen met druiven- of placebopoeder gedurende 4 weken, waarbij ze tweemaal daags 40 gram gevriesdroogd druivenpoeder of placebo, opgelost in water, consumeren. De naleving zal worden beoordeeld met drie 24-uurs voedselterugroepacties met behulp van ASA24 en vervolgcontact. Na een wash-outperiode van vier weken stappen deelnemers over naar de andere interventie. Studieresultaten en antropometrie zullen worden gemeten op de eerste en laatste dag van elke interventie-arm.
Doel 1: Biomarkers om de permeabiliteit van de darmen te beoordelen, waaronder zonuline, lipopolysacharide (LPS), LPS-bindend eiwit (LBP), oplosbaar CD14 en diamineoxidase (DAO), zullen uit bloedmonsters worden geanalyseerd. Darmmicrobioomprofilering zal worden geanalyseerd op basis van 16S rRNA-gensequencing van fecale monsters verzameld door deelnemers aan het begin en einde van elke interventie-arm.
Doel 2: De vaatfunctie zal worden beoordeeld door het meten van de bloeddruk en de polsgolfsnelheid. Na 15 minuten rust wordt de bloeddruk drie keer gemeten, waarbij het gemiddelde van de laatste twee wordt geregistreerd. De pulsgolfsnelheid van de halsslagader naar de femorale slagader meet de arteriële stijfheid. Ontstekingscytokinen zullen uit bloedmonsters worden getest om Th17-cytokinen te omvatten. Lipidenpanel en uitgebreide metabolische panels zullen ook worden geanalyseerd.
Doel 3: Geslachtsverschillen als reactie op druivenconsumptie zullen worden beoordeeld, inclusief darmmicrobioom, darmpermeabiliteit, vasculaire functie, ontsteking, lipidenprofiel en metabolomische routes. Geslachts- en tijdsinteracties zullen worden bepaald om verschillen in het traject van veranderingen te beoordelen.
Doel 4: LC-MS zal worden gebruikt voor ongerichte metabolomics en lipidomics. Pathway-analyse zal metabolische routes beoordelen die worden beïnvloed door druivenconsumptie en hun verband met darmpermeabiliteit, systemische ontstekingen en vasculaire functie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dragan Milenkovic, PhD
- Telefoonnummer: (530) 219-5872
- E-mail: dmilenkovic@ucdavis.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shannon H Trinh, MS, RD
- Telefoonnummer: (408) 802-9356
- E-mail: shtrinh@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Werving
- Ragle Human Nutrition Center
-
Contact:
- Jody Randolph
- Telefoonnummer: 530-752-7620
- E-mail: jmrandolph@ucdavis.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Francene M Steinberg, PhD, RD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dragan Milenkovic, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Shannon H Trinh, MS, RD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzale vrouwen (stoppen van de menstruatie gedurende minimaal twee jaar)
- overgewicht (BMI tussen 25-30 kg/m2)
- zonder behandeling voor diabetes of metabool syndroom
- vermogen om het interventieconcept te begrijpen en schriftelijke toestemming om deel te nemen
- bereidheid om randomisatie te accepteren, test- en interventieprocedures te ondergaan en ontlasting- en bloedmonsters af te geven
Uitsluitingscriteria:
- hormoonsubstitutietherapie in de menopauze, antibiotica, prebiotica in de afgelopen 3 maanden
- gebruik van statines of andere medicijnen om het cholesterol te verlagen
- antidiabetische behandeling
- vegetarisch/veganistisch
- elke ernstige medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, beroerte, congestief hartfalen, insulineafhankelijke diabetes, leverziekte, actieve kanker en bloedarmoede
- psychiatrische ziekte die het begrip en de implementatie van de interventie verstoort
- voorgeschiedenis van eetstoornissen zoals boulimia nervosa, anorexia nervosa, ernstige eetbuistoornis in de afgelopen 5 jaar
- geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholmisbruik
- betrokkenheid bij een interventieprogramma voor gewichtsverlies (inclusief medicijnen tegen obesitas) in de afgelopen 3 maanden of als u een bariatrische operatie heeft ondergaan
- huidige rokers (in de afgelopen 180 dagen)
- gebruik van voedingssupplementen in de afgelopen 1 maand
- zware inspanning van meer dan 10 uur per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Druif, dan placebo
Deelnemers consumeren 48 gram gevriesdroogd druivenpoeder (opgelost in water) tweemaal daags gedurende 3 weken.
Na een uitspoelingsperiode van ten minste 3 weken consumeren deelnemers vervolgens 48 gram placebo poeder bijpassende druivenpoeder (opgelost in water) tweemaal daags gedurende 3 weken.
|
48 gram poeder
48 gram poeder
|
|
Experimenteel: Placebo, dan druif
Deelnemers consumeren 48 gram placebo poeder bijpassende druivenpoeder (opgelost in water) tweemaal daags gedurende 3 weken.
Na een uitspoelingsperiode van ten minste 3 weken consumeren deelnemers vervolgens 48 gram gevriesdroogd druivenpoeder (opgelost in water) tweemaal daags gedurende 3 weken.
|
48 gram poeder
48 gram poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheidsverandering van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
Pulsgolfsnelheid (PWV) van halsslagader tot dijslagader na 5 minuten rust; PWV is een gevestigde index van aortastijfheid met behulp van een gevalideerd niet-invasief apparaat dat online pulsgolfopname en automatische PWV-berekening mogelijk maakt
|
Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
|
Bloeddrukverandering van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
Gemiddeld laatste 2 van 3 totale maatregelen (5 minuten uit elkaar) na 15 minuten rust in een rustige kamer; Sphygmocor xcel -apparaat zal worden gebruikt met deelnemers in de zittende positie
|
Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
|
Darmmicrobioomsamenstelling Verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
16S rRNA -sequencing van ontlastingsmonsters verzameld door deelnemers uit huis in fecale verzamelbuizen gevuld met DNA/RNA -schild
|
Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
|
Markers van de darmpermeabiliteit veranderen van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
ELISA (Zonulin, LPS, LBP, SCD14, DAO) om vastgestelde bloedmonsters te testen die zijn verzameld wanneer deelnemers de kliniek bezoeken
|
Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
|
Systemische ontstekingsmarkers veranderen van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
Luminex - Th17 inflammatoire cytokines van vastgestelde bloedmonsters verzameld wanneer deelnemers de kliniek bezoeken
|
Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
|
Lipide- en metabolische profielen veranderen van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
Lipidepaneel, uitgebreid metabolisch panel van vastgestelde bloedmonsters verzameld wanneer deelnemers de kliniek bezoeken
|
Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marker van darmpermeabiliteitsverandering van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
Bacteriële DNA -aanwezigheid in bloed uit vastgemaakte bloedmonsters verzameld in buizen met DNA/RNA -schild wanneer deelnemers de kliniek bezoeken
|
Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
|
Metabolomics en lipidomics veranderen van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
Pathway -analyse met behulp van gegevens die beschikbaar zijn bij analyse van bloedmonsters verzameld wanneer deelnemers de kliniek bezoeken
|
Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
|
Globale genexpressie verandert van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
Microarrays van bloedmonsters verzameld wanneer deelnemers de kliniek bezoeken
|
Baseline (bezoek 1), week 3 (bezoek 2), week 9 (bezoek 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2172765
- Proposal No 23-2586 (Andere identificatie: California Table Grape Commission)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .