Efectos prebióticos de las uvas de California sobre la salud intestinal y la salud cardiometabólica en hombres y mujeres con sobrepeso (CALGRAM)
Evaluación del efecto prebiótico del consumo de uva de California sobre el microbioma intestinal y el impacto sobre la permeabilidad intestinal, la función vascular y la inflamación sistémica en sujetos con sobrepeso: diferencias en los efectos entre hombres y mujeres
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto del consumo de uva de mesa en el microbioma intestinal, la permeabilidad intestinal, la inflamación sistémica y la función vascular en hombres y mujeres sanos con sobrepeso de entre 45 y 70 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La ingesta diaria de uva altera la composición del microbioma intestinal y la permeabilidad intestinal?
- ¿Los cambios en la microbiota intestinal y la permeabilidad intestinal se correlacionan con cambios en los factores de riesgo cardiometabólico (inflamación, función vascular, perfiles lipídicos)?
- ¿La respuesta a la ingesta de uva sobre la microbiota intestinal, la permeabilidad intestinal y los marcadores cardiometabólicos e inflamatorios difiere entre hombres y mujeres?
- ¿Las vías metabólicas modificadas por el consumo de uva pueden explicar el vínculo entre la salud intestinal y los factores cardiometabólicos?
Los investigadores compararán el polvo de uva liofilizado con el polvo de placebo para ver si el polvo de uva mejora los factores de riesgo cardiometabólico.
Los participantes
- Consuma el polvo disuelto en agua dos veces al día durante 4 semanas.
- Seguir su dieta habitual, modificada para limitar los alimentos ricos en polifenoles.
- Visita a la clínica al inicio y al final de la intervención para mediciones vasculares y toma de muestras de sangre.
- Complete un recordatorio dietético de 3 días y recolecte muestras de heces antes de cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes limitarán la ingesta de uvas y otros alimentos ricos en polifenoles mientras siguen su dieta habitual durante el período de preinclusión de 3 días antes del inicio de la intervención. Serán asignados al azar para comenzar con uva o placebo en polvo durante 4 semanas, consumiendo 40 gramos de uva liofilizada en polvo o placebo disueltos en agua dos veces al día. El cumplimiento se evaluará con tres retiros dietéticos de 24 horas utilizando ASA24 y contacto de seguimiento. Después de un período de lavado de 4 semanas, los participantes pasarán a la otra intervención. Los resultados del estudio y la antropometría se medirán el primer y último día de cada grupo de intervención.
Objetivo 1: Se analizarán biomarcadores para evaluar la permeabilidad del intestino, incluida la zonulina, el lipopolisacárido (LPS), la proteína de unión a LPS (LBP), la CD14 soluble y la diaminooxidasa (DAO) a partir de muestras de sangre. El perfil del microbioma intestinal se analizará a partir de la secuenciación del gen 16S rRNA de muestras fecales recolectadas por los participantes al principio y al final de cada brazo de intervención.
Objetivo 2: la función vascular se evaluará midiendo la presión arterial y la velocidad de la onda del pulso. Después de 15 minutos de descanso, se medirá la presión arterial tres veces, registrándose el promedio de las dos últimas. La velocidad de la onda del pulso desde la arteria carótida a la femoral medirá la rigidez arterial. Se analizarán las citocinas inflamatorias a partir de muestras de sangre para incluir las citocinas Th17. También se analizarán el panel de lípidos y los paneles metabólicos completos.
Objetivo 3: Se evaluarán las diferencias de sexo en respuesta al consumo de uva, incluido el microbioma intestinal, la permeabilidad intestinal, la función vascular, la inflamación, el perfil lipídico y las vías metabolómicas. Se determinarán las interacciones de género y tiempo para evaluar las diferencias en la trayectoria de los cambios.
Objetivo 4: LC-MS se utilizará para metabolómica y lipidómica no dirigidas. El análisis de vías evaluará las vías metabólicas afectadas por el consumo de uva y sus vínculos con la permeabilidad intestinal, la inflamación sistémica y la función vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dragan Milenkovic, PhD
- Número de teléfono: (530) 219-5872
- Correo electrónico: dmilenkovic@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shannon H Trinh, MS, RD
- Número de teléfono: (408) 802-9356
- Correo electrónico: shtrinh@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Reclutamiento
- Ragle Human Nutrition Center
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Contacto:
- Jody Randolph
- Número de teléfono: 530-752-7620
- Correo electrónico: jmrandolph@ucdavis.edu
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Investigador principal:
- Francene M Steinberg, PhD, RD
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Investigador principal:
- Dragan Milenkovic, PhD
-
Sub-Investigador:
- Shannon H Trinh, MS, RD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas (cese de la menstruación durante un mínimo de dos años)
- sobrepeso (IMC entre 25-30 kg/m2)
- sin tratamiento para la diabetes o el síndrome metabólico
- Capacidad para comprender el concepto de intervención y consentimiento por escrito para participar.
- voluntad de aceptar la aleatorización, someterse a pruebas y procedimientos de intervención y entregar muestras de heces y sangre
Criterios de exclusión:
- Terapia de reemplazo hormonal menopáusica, antibióticos, prebióticos en los últimos 3 meses.
- uso de estatinas u otros medicamentos para reducir el colesterol
- tratamiento antidiabético
- vegetariano/vegano
- cualquier condición médica grave que incluye, entre otras, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión no controlada, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes insulinodependiente, enfermedad hepática, cáncer activo y anemia.
- Enfermedad psiquiátrica que interfiere con la comprensión e implementación de la intervención.
- antecedentes de trastornos alimentarios como bulimia nerviosa, anorexia nerviosa, trastorno por atracón grave en los últimos 5 años
- antecedentes de abuso de sustancias o abuso de alcohol
- participación en un programa de intervención para perder peso (incluidos medicamentos contra la obesidad) en los últimos 3 meses o haberse sometido a una cirugía bariátrica
- fumadores actuales (en los últimos 180 días)
- uso de suplementos dietéticos en el último mes
- ejercicio extenuante de más de 10 horas por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uva, luego placebo
Los participantes consumen 48 gramos de polvo de uva liofilizada (disuelto en agua) dos veces al día durante 3 semanas.
Después de un período de lavado de al menos 3 semanas, los participantes consumen 48 gramos de polvo de uva en polvo placebo (disuelto en agua) dos veces al día durante 3 semanas.
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48 gramos en polvo
48 gramos en polvo
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Experimental: Placebo, luego uva
Los participantes consumen 48 gramos de polvo placebo en polvo que combina el polvo de uva (disuelto en agua) dos veces al día durante 3 semanas.
Después de un período de lavado de al menos 3 semanas, los participantes consumen 48 gramos de polvo de uva liofilizada (disuelto en agua) dos veces al día durante 3 semanas.
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48 gramos en polvo
48 gramos en polvo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de rigidez arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Velocidad de la onda de pulso (PWV) de la arteria carótida a femoral después de 5 minutos de descanso; PWV es un índice establecido de rigidez aórtica utilizando un dispositivo no invasivo validado que permite la grabación de olas de pulso en línea y el cálculo automático de PWV
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Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Cambio de presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Promedio de las últimas 2 de 3 medidas totales (5 minutos de diferencia) después de 15 minutos de descanso en una habitación tranquila; El dispositivo SphygMocor Xcel se utilizará con los participantes en la posición sentada
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Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Cambio de composición del microbioma intestinal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Se secuenciación de ARNt 16S de muestras de heces recolectadas por participantes de casa en tubos de recolección fecales llenos de escudo de ADN/ARN
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Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Los marcadores de permeabilidad intestinal cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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ELISA (Zonulin, LPS, LBP, SCD14, DAO) para analizar muestras de sangre en ayunas recolectadas cuando los participantes visitan la clínica
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Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Los marcadores inflamatorios sistémicos cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Luminex - Th17 Citocinas inflamatorias de muestras de sangre en ayunas recolectadas cuando los participantes visitan la clínica
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Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Los perfiles lipídicos y metabólicos cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Panel de lípidos, panel metabólico integral de muestras de sangre en ayunas recolectadas cuando los participantes visitan la clínica
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Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del marcador de permeabilidad intestinal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Presencia de ADN bacteriano en sangre de muestras de sangre en ayunas recolectadas en tubos con escudo de ADN/ARN cuando los participantes visitan la clínica
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Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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La metabolómica y la lipidómica cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Análisis de la vía utilizando datos disponibles del análisis de muestras de sangre recopiladas cuando los participantes visitan la clínica
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Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Cambio de expresión génica global desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Microarrays de muestras de sangre recolectadas cuando los participantes visitan la clínica
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Línea de base (visita 1), Semana 3 (Visita 2), Semana 9 (Visite 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2172765
- Proposal No 23-2586 (Otro identificador: California Table Grape Commission)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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