Effetti prebiotici dell'uva della California sulla salute dell'intestino e sulla salute cardiometabolica negli uomini e nelle donne in sovrappeso (CALGRAM)
Valutazione dell’effetto prebiotico del consumo di uva della California sul microbioma intestinale e impatto sulla permeabilità intestinale, sulla funzione vascolare e sull’infiammazione sistemica nei soggetti in sovrappeso: differenze negli effetti tra uomini e donne
L’obiettivo di questo studio clinico è valutare l’impatto del consumo di uva da tavola sul microbioma intestinale, sulla permeabilità intestinale, sull’infiammazione sistemica e sulla funzione vascolare in uomini e donne sani in sovrappeso di età compresa tra 45 e 70 anni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’assunzione giornaliera di uva altera la composizione del microbioma intestinale e la permeabilità intestinale?
- I cambiamenti nel microbiota intestinale e nella permeabilità intestinale sono correlati ai cambiamenti nei fattori di rischio cardiometabolico (infiammazione, funzione vascolare, profili lipidici)?
- La risposta all’assunzione di uva sul microbiota intestinale, sulla permeabilità intestinale, sui marcatori cardiometabolici e infiammatori differisce tra uomini e donne?
- Le vie metaboliche modificate dal consumo di uva sono in grado di spiegare il legame tra salute intestinale e fattori cardiometabolici?
I ricercatori confronteranno la polvere d'uva liofilizzata con la polvere placebo per vedere se la polvere d'uva migliora i fattori di rischio cardiometabolico.
I partecipanti lo faranno
- Consumare la polvere sciolta in acqua due volte al giorno per 4 settimane
- Seguire la dieta abituale, modificata per limitare i cibi ricchi di polifenoli
- Visita in clinica all'inizio e alla fine dell'intervento per misurazioni vascolari e prelievo di campioni di sangue
- Completare un richiamo dietetico di 3 giorni e raccogliere un campione di feci prima di ogni visita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti limiteranno l'assunzione di uva e altri alimenti ricchi di polifenoli seguendo la loro dieta abituale durante il periodo di rodaggio di 3 giorni prima dell'inizio dell'intervento. Verranno randomizzati per iniziare con polvere d'uva o placebo per 4 settimane, consumando 40 grammi di polvere d'uva liofilizzata o placebo disciolto in acqua due volte al giorno. La conformità sarà valutata con tre richiami dietetici di 24 ore utilizzando ASA24 e contatti di follow-up. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i partecipanti passeranno all'altro intervento. I risultati dello studio e l'antropometria saranno misurati nel primo e nell'ultimo giorno di ciascun braccio di intervento.
Obiettivo 1: I biomarcatori per valutare la permeabilità dell'intestino, tra cui zonulina, lipopolisaccaride (LPS), proteina legante LPS (LBP), CD14 solubile e diammina ossidasi (DAO), verranno analizzati da campioni di sangue. Il profilo del microbioma intestinale verrà analizzato dal sequenziamento del gene 16S rRNA di campioni fecali raccolti dai partecipanti all'inizio e alla fine di ciascun braccio di intervento.
Obiettivo 2: La funzione vascolare sarà valutata misurando la pressione sanguigna e la velocità dell'onda del polso. Dopo 15 minuti di riposo, la pressione sanguigna verrà misurata tre volte, registrando la media delle ultime due. La velocità dell'onda del polso dall'arteria carotide all'arteria femorale misurerà la rigidità arteriosa. Le citochine infiammatorie verranno analizzate da campioni di sangue per includere le citochine Th17. Verranno inoltre analizzati il pannello lipidico e i pannelli metabolici completi.
Obiettivo 3: Verranno valutate le differenze sessuali in risposta al consumo di uva, inclusi il microbioma intestinale, la permeabilità intestinale, la funzione vascolare, l'infiammazione, il profilo lipidico e le vie metabolomiche. Verranno determinate le interazioni di genere e tempo per valutare le differenze nella traiettoria dei cambiamenti.
Obiettivo 4: LC-MS sarà utilizzata per metabolomica e lipidomica non mirate. L’analisi del percorso valuterà le vie metaboliche influenzate dal consumo di uva e i loro collegamenti con la permeabilità intestinale, l’infiammazione sistemica e la funzione vascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dragan Milenkovic, PhD
- Numero di telefono: (530) 219-5872
- Email: dmilenkovic@ucdavis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shannon H Trinh, MS, RD
- Numero di telefono: (408) 802-9356
- Email: shtrinh@ucdavis.edu
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Reclutamento
- Ragle Human Nutrition Center
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Contatto:
- Jody Randolph
- Numero di telefono: 530-752-7620
- Email: jmrandolph@ucdavis.edu
-
Investigatore principale:
- Francene M Steinberg, PhD, RD
-
Investigatore principale:
- Dragan Milenkovic, PhD
-
Sub-investigatore:
- Shannon H Trinh, MS, RD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne in post-menopausa (cessazione delle mestruazioni per almeno due anni)
- sovrappeso (IMC compreso tra 25-30 kg/m2)
- senza trattamento per il diabete o la sindrome metabolica
- capacità di comprendere il concetto di intervento e consenso scritto a partecipare
- disponibilità ad accettare la randomizzazione, sottoporsi a test e procedure di intervento e fornire campioni di feci e sangue
Criteri di esclusione:
- terapia ormonale sostitutiva in menopausa, antibiotici, prebiotici negli ultimi 3 mesi
- uso di statine o altri farmaci per abbassare il colesterolo
- trattamento antidiabetico
- vegetariano/vegano
- qualsiasi condizione medica grave incluso, ma non limitato a, malattia coronarica, ipertensione non controllata, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, diabete insulino-dipendente, malattie del fegato, cancro attivo e anemia
- patologia psichiatrica che interferisce con la comprensione e l’attuazione dell’intervento
- storia di disturbi alimentari come bulimia nervosa, anoressia nervosa, grave disturbo da alimentazione incontrollata negli ultimi 5 anni
- storia di abuso di sostanze o abuso di alcol
- coinvolgimento in un programma di intervento per la perdita di peso (inclusi farmaci anti-obesità) negli ultimi 3 mesi o aver subito un intervento di chirurgia bariatrica
- fumatori attuali (negli ultimi 180 giorni)
- uso di integratori alimentari nell'ultimo mese
- esercizio fisico intenso superiore a 10 ore settimanali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Uva, poi placebo
I partecipanti consumano 48 grammi di polvere d'uva asciugata (sciolto in acqua) due volte al giorno per 3 settimane.
Dopo un periodo di lavaggio di almeno 3 settimane, i partecipanti consumano quindi 48 grammi di polvere di uva corrispondente in polvere di placebo (sciolto in acqua) due volte al giorno per 3 settimane.
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48 grammi in polvere
48 grammi in polvere
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Sperimentale: Placebo, poi uva
I partecipanti consumano 48 grammi di polvere di uva corrispondente in polvere di placebo (sciolto in acqua) due volte al giorno per 3 settimane.
Dopo un periodo di lavaggio di almeno 3 settimane, i partecipanti consumano quindi 48 grammi di polvere di uva liofilizzata (sciolto in acqua) due volte al giorno per 3 settimane.
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48 grammi in polvere
48 grammi in polvere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La rigidità arteriosa cambia dal basale
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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Velocità dell'onda a impulsi (PWV) dalla carotide all'arteria femorale dopo 5 minuti di riposo; PWV è un indice stabilito di rigidità aortica utilizzando un dispositivo non invasivo validato che consente la registrazione delle onde di impulsi online e il calcolo automatico PWV
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Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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Cambio di pressione sanguigna dal basale
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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Media di ultimi 2 su 3 misure totali (a 5 minuti di distanza) dopo 15 minuti di riposo in una stanza tranquilla; Il dispositivo XCEL SPHYGMOCOR verrà utilizzato con i partecipanti in posizione seduta
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Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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Cambia della composizione del microbioma intestinale dal basale
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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16s sequenziamento di rRNA di campioni di feci raccolti dai partecipanti da casa in tubi di collezione fecale pieni di scudo DNA/RNA
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Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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I marcatori di permeabilità intestinale cambiano dal basale
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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ELISA (Zonulina, LPS, LBP, SCD14, DAO) per assistere a campioni di sangue a digiuno raccolti quando i partecipanti visitano la clinica
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Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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I marcatori infiammatori sistemici cambiano dal basale
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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Luminex - TH17 citochine infiammatorie di campioni di sangue a digiuno raccolti quando i partecipanti visitano la clinica
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Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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I profili lipidici e metabolici cambiano dal basale
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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Pannello lipidico, pannello metabolico completo di campioni di sangue a digiuno raccolti quando i partecipanti visitano la clinica
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Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CAMBIAMENTO DI PERMIONABILITÀ Gut dal basale
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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Presenza di DNA batterica nel sangue da campioni di sangue digiuno raccolti in tubi con scudo DNA/RNA quando i partecipanti visitano la clinica
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Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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La metabolomica e la lipidomica cambiano dal basale
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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Analisi del percorso utilizzando i dati disponibili dall'analisi dei campioni di sangue raccolti quando i partecipanti visitano la clinica
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Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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Il cambiamento di espressione genica globale dal basale
Lasso di tempo: Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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Microarrays di campioni di sangue raccolti quando i partecipanti visitano la clinica
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Baseline (visita 1), settimana 3 (visita 2), settimana 9 (visita 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2172765
- Proposal No 23-2586 (Altro identificatore: California Table Grape Commission)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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