従来型および改良型ホールクラウンの子供と親の間での成功率と受容性 (Hallcrowns)
2025年5月7日 更新者：King Abdullah University Hospital
改良型ホールクラウンと従来型ホールクラウンの成功率、子供と親の受け入れ：ランダム化臨床試験
これは、う蝕性乳臼歯の治療における従来のホールクラウン技術（CHT）と修正ホールクラウン技術（MHT）の成功率、子供と親の受け入れを比較することを目的とした臨床試験です。
適格な子供は、片側で CHT を受け、もう一方で MHT を受けます。
両方の訪問の間隔は 1 ～ 2 週間です。患者の人口統計と痛みの履歴が記録され、術前に X 線写真が撮影されます。
観察者は、毎回の治療訪問中に子供の痛みの知覚を評価し、記録します。
各処置にかかった時間は、子供が歯科用椅子に座った瞬間から処置の終了まで、訪問のたびに前向きに研究助手によって記録されます。
各処置に対する親の希望と子供の承諾は、治療終了後に親子アンケートを使用して記録されます。
臨床フォローアップは 3 か月、6 か月、12 か月後に実施され、両方の技術の成功率を評価および比較されます。
X 線撮影の成功を評価および比較するために、12 か月後に X 線写真が撮影されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、齲蝕性乳臼歯の治療における従来のホールクラウン技術 (CHT) と修正ホールクラウン技術 (MHT) の成功率、子供と親の受け入れを比較することを目的とした、スプリットマウスのランダム化臨床試験です。
適格な子供は、片側で CHT を受け、もう一方で MHT を受けます。
両方の訪問の間隔は 1 ～ 2 週間です。患者の人口統計と痛みの履歴が記録され、術前の咬翼が採取されます。
観察者（訓練を受け、校正され、使用される治療法を知らされていない研究助手）は、治療訪問中に子供の痛みの知覚を評価し、記録します。
各処置にかかった時間は、子供が歯科用椅子に座った瞬間から処置の終了まで、訪問のたびに前向きに研究助手によって記録されます。
各処置に対する親の希望と子供の承諾は、治療終了後に親子アンケートを使用して記録されます。
両方の技術の成功率を評価および比較するために、臨床フォローアップが 3、6、および 12 か月後に行われます。クラウンの適合性と X 線撮影による病理を評価するために、12 か月後にバイトウィングが採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Irbid、ヨルダン
- Jordan University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康で健康な (ASA 1) 子供たち。
- 4～9歳のお子様。
- 歯型と一致する第一大臼歯の両側 ICDAS (1、2、3、または 4) クラス I または II のう蝕病変。
- 不可逆的な歯髄炎、壊死、膿瘍の徴候や症状がない、重要な歯髄を備えた歯。
- 打診に対する圧痛や病的な可動性はありません。
- 以前の咬翅が入手可能であり、根間の X 線透過性または歯髄に達する虫歯の X 線写真の証拠が示されていない必要があります。
- お問い合わせ窓口は閉鎖しております。
- 患者は意図した処置に対して良好なレベルの協力を行っている。
- 両親は自分の子供が研究に参加することに同意しました。
除外基準:
- 全身疾患のある子供 (ASA 2、3、4)。
- 第一大臼歯の比類のない齲蝕病変。
- 歯髄治療が必要な深いう蝕（ICDAS スコア 5 または 6）のある歯。
- 不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死。
- 病的な可動性。
- 以前のバイトウィングは利用できません。
- お問い合わせ窓口はオープンしております。
- 患者は意図した処置に対する協力レベルが低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホールクラウンテクニック
局所麻酔、う蝕除去、または片側の歯の準備を行わずにセメントで固定されたあらかじめ形成された金属クラウン (PMC)。
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局所麻酔、虫歯の除去、歯の準備を行わずにセメントで固定されたあらかじめ形成された金属クラウン (PMC)。
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実験的：修正ホール技術
事前に形成された金属クラウン（PMC）は、局所麻酔を行わずにセメントで固定され、う蝕除去が行われますが、事前に反対側の歯間スライスが行われます。
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局所麻酔、う蝕除去、または歯の準備を行わずに、隣接歯間のスライスを行ってセメントで固定された、事前に形成された金属クラウン (PMC)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：介入中
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研究助手が音、目、運動（SEM）スケールを使用して記録した介入中の子供の痛みの知覚
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介入中
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子どもの不快感スコア
時間枠：介入直後
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Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールを使用した介入後の子供の不快感の自己申告
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介入直後
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子どもの治療の受け入れ
時間枠：介入直後
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アンケートを使用した子供の受け入れの自己申告
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介入直後
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治療に対する親の同意
時間枠：介入直後
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アンケートによる保護者の受け入れ
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介入直後
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臨床成功率
時間枠：6、12ヶ月
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痛みの症状がないこと/歯髄治療または抜歯が必要な歯の膿瘍。痛みの病歴と臨床検査によって評価されます。
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6、12ヶ月
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X線撮影の成功率
時間枠：12ヶ月
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根と根の間の領域の骨にX線検査による病理がないこと。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入にかかる時間
時間枠：介入中
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介入にかかる時間
|
介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Areej YA Alqadi, Dr、Jordan University of Science and Technology
- スタディチェア：Ola Al-Batayneh, Prof、Jordan University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月4日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。