Suksessraten og akseptabiliteten til konvensjonelle og modifiserte hallkroner blant barn og foreldre (Hallcrowns)
7. mai 2025 oppdatert av: King Abdullah University Hospital
Suksessrate, barns og foreldres aksept av modifiserte hallkroner versus konvensjonelle hallkroner: En randomisert klinisk prøvelse
Dette er en klinisk studie som tar sikte på å sammenligne suksessraten, barns og foreldres aksept av konvensjonell Hall-kroneteknikk (CHT) med modifisert Hallkroneteknikk (MHT) ved behandling av karies primære molarer.
Kvalifiserte barn vil motta CHT på den ene siden og MHT på den andre siden.
Tidsintervallet mellom begge besøkene vil være 1-2 uker. Pasientenes demografi og smertehistorie vil bli registrert og preoperative røntgenbilder vil bli tatt.
En observatør vil vurdere og registrere barnets smerteoppfatning under hvert behandlingsbesøk.
Tiden det tar for hver prosedyre vil bli registrert av forskningsassistenten hvert besøk prospektivt fra det øyeblikket barnet sitter på tannlegestolen til slutten av prosedyren.
Foreldrenes preferanser og barnets aksept for hver prosedyre vil bli registrert etter at behandlingen er fullført ved hjelp av spørreskjema for foreldre og barn.
Klinisk oppfølging vil bli utført etter 3, 6 og 12 måneder for å vurdere og sammenligne suksessratene til begge teknikkene.
Røntgenbilder vil bli tatt etter 12 måneder for å evaluere og sammenligne radiografisk suksess.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie med delt munn som tar sikte på å sammenligne suksessraten, barns og foreldres aksept av konvensjonell Hall-kroneteknikk (CHT) med modifisert Hallkroneteknikk (MHT) ved behandling av karies primære molarer.
Kvalifiserte barn vil motta CHT på den ene siden og MHT på den andre siden.
Tidsintervallet mellom begge besøkene vil være 1-2 uker. Pasientenes demografi og smertehistorie vil bli registrert og preoperative bitewings vil bli tatt.
En observatør (forskningsassistent som vil bli trent, kalibrert og blindet for behandlingen som brukes) vil vurdere og registrere barnets smerteoppfatning under behandlingsbesøk.
Tiden det tar for hver prosedyre vil bli registrert av forskningsassistenten hvert besøk prospektivt fra det øyeblikket barnet sitter på tannlegestolen til slutten av prosedyren.
Foreldrenes preferanser og barnets aksept for hver prosedyre vil bli registrert etter at behandlingen er fullført ved hjelp av spørreskjema for foreldre og barn.
Klinisk oppfølging vil bli utført etter 3, 6 og 12 måneder for å vurdere og sammenligne suksessratene for begge teknikkene. Bitewings vil bli tatt etter 12 måneder for å vurdere for kronetilpasning og radiografisk patologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske og friske (ASA 1) barn.
- 4-9 år gamle barn.
- Bilaterale ICDAS (1, 2, 3 eller 4) klasse I eller II karieslesjoner på primære molarer matchet for tanntype.
- Tenner med vital masse uten tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt, nekrose eller en abscess.
- Ingen ømhet til perkusjon eller patologisk mobilitet.
- Tidligere bitewings må være tilgjengelige som ikke viser radiografiske tegn på interterradikulær radiolucens eller karies som når massen.
- Kontaktpunktet er stengt.
- Pasienten har et godt samarbeidsnivå for den tiltenkte prosedyren.
- Foreldre samtykket i at deres barn ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med systemisk sykdom (ASA 2,3,4).
- Uovertruffen karieslesjoner på primære molarer.
- Tenner med dyp karies (ICDAS score5 eller 6) som krever pulpabehandling.
- Irreversibel pulpitt eller pulpa nekrose.
- Patologisk mobilitet.
- Tidligere bitewings er utilgjengelig.
- Kontaktpunktet er åpent.
- Pasienten har dårlig samarbeidsnivå for den tiltenkte prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hall Crown Technique
forhåndsformede metallkroner (PMC) sementert uten lokalbedøvelse, kariesfjerning eller tannpreparering på den ene siden.
|
preformed metal crowns (PMCs) sementert uten lokalbedøvelse, kariesfjerning eller tannpreparering.
|
|
Eksperimentell: Modifisert Hall-teknikk
forhåndsformede metallkroner (PMC) sementert uten lokalbedøvelse, kariesfjerning, men med tidligere interproksimal skjæring på den andre siden
|
forhåndsformede metallkroner (PMC) sementert uten lokalbedøvelse, kariesfjerning eller tannpreparering, men med interproksimal skjæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: under intervensjon
|
barnets smerteoppfatning under intervensjon registrert av forskningsassistent ved bruk av lyd, øyne og motorisk (SEM) skala
|
under intervensjon
|
|
Score for ubehag hos barn
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Selvrapportert barns ubehag etter intervensjon ved bruk av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Barns aksept av behandling
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Selvrapportert barneaksept ved hjelp av spørreskjema
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Foreldre aksepterer behandling
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Foreldres aksept ved hjelp av spørreskjema
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Grad av klinisk suksess
Tidsramme: 6,12 måneder
|
Fravær av smertesymptomer/dental abscess som krever pulpabehandling eller ekstraksjon, vurdert ved å ta smertehistorie og klinisk undersøkelse
|
6,12 måneder
|
|
Raten for radiografisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær av radiografisk patologi i roten og beinet i det interradikulære området.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tar for intervensjon
Tidsramme: under intervensjon
|
Tid det tar for intervensjon
|
under intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
- Studiestol: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .