Perinteisten ja muunneltujen salikruunujen onnistumisaste ja hyväksyttävyys lasten ja vanhempien keskuudessa (Hallcrowns)
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: King Abdullah University Hospital
Onnistumisprosentti, lasten ja vanhempien muokattujen salikruunujen hyväksyminen verrattuna perinteiseen salikruunuun: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata onnistumisprosenttia, lasten ja vanhempien hyväksyntää tavanomaiseen Hall-kruunutekniikkaan (CHT) modifioituun Hall-kruunutekniikkaan (MHT) kariesisten primaaristen poskihampaiden hoidossa.
Tukikelpoiset lapset saavat CHT:n toiselta puolelta ja MHT:n toiselta puolelta.
Molempien käyntien välinen aikaväli on 1-2 viikkoa. Potilaiden demografiset ja kipuhistoriat kirjataan ja otetaan ennen leikkausta röntgenkuvat.
Tarkkailija arvioi ja tallentaa lapsen kivun havainnon jokaisen hoitokäynnin aikana.
Tutkimusavustaja kirjaa jokaiseen toimenpiteeseen kuluvan ajan jokaisella käynnillä siitä hetkestä, kun lapsi istuu hammastuolilla toimenpiteen loppuun.
Vanhempien mieltymys ja lapsen hyväksyntä kullekin toimenpiteelle kirjataan hoidon päätyttyä käyttämällä vanhemman ja lapsen kyselylomaketta.
Kliininen seuranta suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua molempien tekniikoiden onnistumisasteiden arvioimiseksi ja vertaamiseksi.
Röntgenkuvat otetaan 12 kuukauden kuluttua röntgenkuvan onnistumisen arvioimiseksi ja vertaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on jaettu suu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata onnistumisprosenttia, lasten ja vanhempien hyväksyntää tavanomaiseen Hall-kruunutekniikkaan (CHT) modifioituun Hall-kruunutekniikkaan (MHT) kariesisten primaaristen poskihampaiden hoidossa.
Tukikelpoiset lapset saavat CHT:n toiselta puolelta ja MHT:n toiselta puolelta.
Molempien käyntien välinen aikaväli on 1-2 viikkoa. Potilaiden demografiset ja kipuhistoriat kirjataan ja leikkausta edeltävät puremat otetaan.
Tarkkailija (tutkija-apulainen, joka on koulutettu, kalibroitu ja sokeutunut käytettävälle hoidolle) arvioi ja tallentaa lapsen kivun havaitsemisen hoitokäynnin aikana.
Tutkimusavustaja kirjaa jokaiseen toimenpiteeseen kuluvan ajan jokaisella käynnillä siitä hetkestä, kun lapsi istuu hammastuolilla toimenpiteen loppuun.
Vanhempien mieltymys ja lapsen hyväksyntä kullekin toimenpiteelle kirjataan hoidon päätyttyä käyttämällä vanhemman ja lapsen kyselylomaketta.
Kliininen seuranta suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä molempien tekniikoiden onnistumisasteiden arvioimiseksi ja vertaamiseksi. Puremat otetaan 12 kuukauden kuluttua kruunun sopivuuden ja radiografisen patologian arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hyväkuntoiset ja terveet (ASA 1) lapset.
- 4-9 vuotiaat lapset.
- Kahdenväliset ICDAS (1, 2, 3 tai 4) luokan I tai II kariesleesiot primaarisissa poskihampaissa, jotka vastaavat hammastyyppiä.
- Hampaat, joissa on elintärkeää pulppua ilman merkkejä tai oireita palautumattomasta pulpitista, nekroosista tai paiseesta.
- Ei herkkyyttä lyömäsoittimille tai patologista liikkuvuutta.
- Käytettävissä on oltava aikaisemmat puremat, joissa ei näy röntgenkuvaa interradikulaarisesta radioluktiosta tai kariesta, joka on saavuttanut pulpan.
- Yhteyspiste on suljettu.
- Potilaalla on hyvä yhteistyö suunnitellussa toimenpiteessä.
- Vanhemmat suostuivat siihen, että heidän lapsensa otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla on systeeminen sairaus (ASA 2,3,4).
- Vertaansa vailla olevat kariesvauriot primaarisissa poskihampaissa.
- Hampaat, joissa on syvä karies (ICDAS-pisteet 5 tai 6), jotka vaativat pulppihoitoa.
- Peruuttamaton pulpitis tai pulpan nekroosi.
- Patologinen liikkuvuus.
- Aikaisemmat puremat eivät ole saatavilla.
- Yhteyspiste on auki.
- Potilaalla on huono yhteistyö suunnitellussa toimenpiteessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hall Crown -tekniikka
esimuotoillut metallikruunut (PMC) sementoituna ilman paikallispuudutusta, karieksen poistoa tai hampaiden valmistelua toiselta puolelta.
|
esimuotoillut metallikruunut (PMC), sementoitu ilman paikallispuudutusta, karieksen poistoa tai hampaiden valmistelua.
|
|
Kokeellinen: Muutettu Hall-tekniikka
esimuotoillut metallikruunut (PMC) sementoitu ilman paikallispuudutusta, karieksen poistoa, mutta ennen interproksimaalista viipalointia toiselta puolelta
|
esimuotoillut metallikruunut (PMC:t), jotka on sementoitu ilman paikallispuudutusta, karieksen poistoa tai hampaiden valmistelua, mutta interproksimaalisella viipalointilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Tutkimusavustaja on tallentanut lapsen kivun havaitsemisen toimenpiteen aikana ääni-, silmä- ja motorisen (SEM) asteikolla
|
intervention aikana
|
|
Lapsen epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama lapsen epämukavuus toimenpiteen jälkeen Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen hoidon hyväksyminen
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama lapsen hyväksyminen kyselylomakkeella
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien hyväksyntä hoidon
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempien hyväksyntä kyselylomakkeella
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 6,12 kuukautta
|
Kipuoireiden puuttuminen/hammaspaise, joka vaatii selluhoitoa tai -poistoa, arvioitu ottamalla kipuhistoria ja kliinisen tutkimuksen
|
6,12 kuukautta
|
|
Röntgentutkimuksen onnistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiografisen patologian puuttuminen juuresta ja luusta jänteenvälisellä alueella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon käytetty aika
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Interventioon käytetty aika
|
intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
- Opintojen puheenjohtaja: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .